Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laag ademvolume en EVLWI tijdens OLV

24 juli 2013 bijgewerkt door: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Effecten van verschillende teugvolumes op het extravasculaire longwatergehalte tijdens eenlongbeademing voor video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie: Dammam University Experience

Het gebruik van een laag ademvolume (TV) tijdens één longventilatie (OLV) voor thoraxchirurgie vermindert de incidentie van postoperatief acuut longletsel (ALI). We veronderstelden dat het gebruik van lage TV tijdens OLV voor video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) de extravasculaire longwaterinhoudsindex (EVLWI) zou verlagen. Na goedkeuring van de lokale ethische commissie en geïnformeerde toestemming, zullen we willekeurig 60 patiënten die zijn ingepland voor electieve VATS toewijzen om de afhankelijke long te beademen met VT van 4, 6 of 8 ml/kg (n= 20 voor elk), I: E ratio 1: 2.5, PEEP van 5 cm H2O, wervingsmanoeuvres en ademhalingsfrequentie zullen worden aangepast om normocapnie te behouden. Perioperatieve veranderingen in EVLWI, hemodynamica, oxygenatie-index zullen worden geregistreerd. Ook zullen de incidentie van postoperatieve ALI, morbiditeit, ziekenhuisopname en mortaliteit worden geregistreerd

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tegenwoordig worden de meeste thoracale procedures uitgevoerd via video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS), waarbij één longventilatie (OLV) nodig is.

Acuut longletsel (ALI) is de ernstigste pulmonale complicatie na longresectie die kan worden verergerd door het gebruik van een groot ademvolume (TV) en hoge piekluchtwegdrukken (Paw) tijdens één-longventilatie (OLV). In een grote multicenter studie met 861 patiënten in 10 universitaire centra van het Acute Respiratory Distress Syndrome Network van het National Heart, Lung, and Blood Institute, werd het gebruik van lagere ademvolumes van 4 tot 6 ml/kg van het voorspelde lichaamsgewicht (PBW ) tijdens beademing bij patiënten met acute longbeschadiging en het acute respiratory distress syndrome kunnen schadelijke longrek, het vrijkomen van ontstekingsmediatoren, dagen van mechanische beademing en mortaliteit verminderen (P=0,007).

Eind jaren negentig was de standaard VT voor de behandeling van patiënten met een thoraxoperatie al neerwaarts bijgesteld [van 10 tot 12 ml/kg in de jaren tachtig] naar 8 tot 10 ml/kg, hoewel er geen specifieke richtlijnen bestonden voor beademing via één long.

Het is aangetoond dat de implementatie van een longbeschermingsstrategie tijdens OLV met behulp van lage TV [5-6 ml/kg PBW], drukgecontroleerde beademing, beperking van de inspiratoire plateaudruk en toevoeging van end-expiratoire positieve druk (PEEP) met of zonder wervingsmanoeuvres, de de incidentie van ALI met 76-82% en bevredigende gasuitwisseling na longchirurgie zonder een mogelijke ontstekings-/remodelleringsreactie te veroorzaken.

Het gebruik van lagere teugvolumes voor OLV met vervolgens verlaagde piekluchtwegdrukken kan in verband worden gebracht met minder productie van tumornecrosefactor (TNF)-alfa en oplosbaar intercellulair adhesiemolecuul (sICAM)-1,8 Recente gegevens hebben de rol van extravasculaire longwaterindex (EVLWI) benadrukt als een bruikbare goede parameter voor vroege diagnose van longcomplicaties, waaronder acuut longletsel na thoracale chirurgie. De diagnose van postoperatieve ALI wordt vaak uitgesteld omdat klinische tekenen van longoedeem pas optreden als het extravasculaire longvocht (EVLW) hoger is dan 7 ml/kg (ideaal lichaamsgewicht).

EVLWI kan worden gemeten met thermal dilution pulse index continuous cardiac output (PiCCO) (pulscontour cardiale output, Pulsion Medical Systems; München, Duitsland). De EVLWI vertegenwoordigt zowel interstitiële als alveolaire vloeistof.

Veel onderzoeken gebruikten de verhouding tussen EVLWI en het intrathoracale bloedvolume (ITBV) in de longen om de pulmonale vasculaire permeabiliteitsindex af te leiden. Een hoge EVLW/ITBV-ratio ondersteunt een verhoogde permeabiliteit als oorzaak van ALI, terwijl een lage ratio hydrostatisch longoedeem suggereert.

Voor zover wij weten, is er geen onderzoek beschikbaar naar de werkzaamheid van lage teugvolumes tijdens OLV bij het verminderen van de EVLWI, de incidentie van acuut longletsel en de ziekenhuiskosten na thoracoscopische chirurgie.

De onderzoekers gaan ervan uit dat de veranderingen in teugvolume tijdens OLV met 1 ml/kg (bijv. 70 ml bij een patiënt van 70 kg lichaamsgewicht) heeft geen zin. Ze veronderstellen dus dat het gebruik van lagere teugvolumes van 4 ml/kg en 6 ml/kg geassocieerd zal zijn met een lager longwatergehalte dan het gebruik van een groter teugvolume van 8 ml/kg.

Interventies:

Bij alle patiënten zullen standaardmonitoren worden toegepast, waaronder een elektrocardiograaf met drie afleidingen, een niet-invasieve druk- en pulsoximeter, fentanyl (1,0 μg/kg) en midazolam (0,03 mg/kg) worden gegeven en de dijslagader wordt gekatheteriseerd met een 5 Fr. Thermodilutiekatheter onder plaatselijke verdoving en zal worden aangesloten op een computer voor pulscontourmonitor (PiCCO2, Pulsion Medical Systems; München, Duitsland). Deze katheter zal worden gebruikt voor bloedgasometrie en slag-op-slag monitoring van de arteriële bloeddruk.

De anesthesietechniek zal worden gestandaardiseerd bij alle bestudeerde patiënten. De anesthesioloog die de verdoving zal geven, wordt niet betrokken bij de beoordeling van de patiënt. Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd met propofol (2-3 mg/kg), fentanyl (2-3 µg/kg) en cisatracurium (0,2 mg/kg) om tracheale intubatie te vergemakkelijken met een linkszijdige buis met dubbel lumen (DLT). De juiste positie van de punt wordt bevestigd met een fiberoptische bronchoscoop na intubatie en nadat de patiënt in de laterale decubituspositie (LDP) is geplaatst. De anesthesie wordt gehandhaafd met verhogingen van sevofluraan 1-1,5 MAC en fentanyl van 0,5 µg/kg om de respons-entropie (RS)-waarden < 50 en het verschil tussen RE en state-entropie (SE) < 10 te houden. Onderdrukking van de tweede spiertrekking in de reeks van vier stimulatie van de nervus ulnaris zal worden gehandhaafd met stappen van 0,03 mg/kg cisatracurium.

De longen van de patiënt worden mechanisch beademd met een fractie ingeademde zuurstof (FiO2) van 0,5 in de lucht, ademvolume (VT) van 8 ml/kg (voorspeld lichaamsgewicht), inspiratoire tot expiratoire [I:E]-verhouding van 1:2,5 , een positieve eindexpiratoire druk (PEEP) van 5 cm H2O, de ademhalingsfrequentie (R.R) wordt aangepast om een ​​PaCO2 van 35-45 mm Hg te bereiken, de piekinademingsdruk (Ppk) wordt beperkt tot 35 cm H2O en een lage verse gasstroom (FGF) (<2 L/min) in een semi-gesloten circuitsysteem.

Een centraal veneuze katheter wordt onder echografische begeleiding in de rechter interne halsader ingebracht. EVLWI en ITBV worden berekend met de PiCCO2-monitor. Drie blouses van 20 ml met ijskoude zoutoplossing worden geïnjecteerd via de centrale veneuze katheter en de verandering in de temperatuur wordt gemeten met de thermistor-tip femorale arteriële katheter.

Alle operaties worden uitgevoerd door dezelfde chirurgen. De VATS-procedure begint met het verkennen van de pleuraholte met behulp van een 30° videothoracoscopische camera door een incisie van 1,5 cm in de huid met behulp van 1-3 trocars, waardoor de thoracoscopische instrumenten de long kunnen bewegen.

Intraoperatieve vloeistoftherapie omvat een intraveneus infuus van 2 ml/kg/uur Ringer-lactaatoplossing en bloedverlies wordt gecompenseerd met colloïden en met erytrocytenconcentraten als het hemoglobinegehalte daalt tot onder 8 tot 9 g/dl. De gemiddelde arteriële bloeddruk wordt hoger dan 60 mm Hg gehouden met bolussen van efedrine 5 mg of fenylefrine 100 ug. De urineproductie zal groter zijn dan 0,5 ml/kg/uur.

Aan het einde van de operatie wordt de niet-afhankelijke persoon opnieuw uitgebreid en wordt TLV hervat zoals voor de operatie. Aan het einde van de operatie wordt sevofluraan stopgezet, wordt de resterende neuromusculaire blokkade opgeheven en wordt de patiënt geëxtubeerd. Postoperatieve analgesie zal worden bereikt met behulp van door de patiënt gecontroleerde morfine-analgesie, lornoxicam en paracetamol. Gedurende de studieperiodes zal een restrictief vocht- en transfusiebeleid worden gevoerd, met een beoogde vochtbalans van maximaal 500 ml/dag en transfusietriggers tussen 8 en 9 g/dL.

De ontwikkeling van ALI, gedefinieerd volgens de criteria van de Amerikaans-Europese Consensusconferentie als plotseling optreden van ademnood binnen de eerste 48 uur na de operatie; infiltraten op de thoraxfoto consistent met longoedeem; verminderde oxygenatie met een PaO2/FIO2-verhouding van minder dan 300 mmHg voor ALI; en afwezigheid van hartinsufficiëntie of vochtophoping, op basis van PICCO2, echocardiogram en/of klinische evaluatie

Statistische analyse:

Gegevens worden getest op normaliteit met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test. Fisher exact-test zal worden gebruikt voor categorische gegevens. Herhaalde variantieanalyse (ANOVA) en Tukey's Honestly Significant Difference post-hoc tests zullen worden gebruikt om de effecten van tijd, groep en interactie te evalueren in de continue gegevens van de primaire (EVLWI en EVLWI/LTBV-ratio) en secundaire eindpunten in elk groep. Kruskal-Wallis one-way ANOVA en posthoc Wilcoxon rank sum tests zullen worden uitgevoerd voor intergroepsvergelijkingen voor de niet-parametrische variabelen. univariate analyse voor de risicofactoren voor toename van EVLWI na OLV voor VATS zal worden uitgevoerd, waaronder leeftijd, geslacht, preoperatieve longfunctie, duur van de operatie en OLV, ademvolume en FiO2. Gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde ± SD, getal (%) of mediaan [bereik]. Een waarde van P < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Eastern
      • Al Khubar, Eastern, Saoedi-Arabië, 31592
        • Anesthesiology Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists fysieke lessen van II tot III

Uitsluitingscriteria:

  • gedecompenseerde hartziekten
  • longziekten
  • leverziekten
  • nierziekten
  • pulmonale hypertensie
  • obesitas met een body mass index >35 kg/m2
  • preoperatief mechanisch geventileerd
  • dringende procedures
  • voorgeschiedenis van pneumonectomie, bilobectomie of lobectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: De VT 4 ml/kg groep
Gebruik van een teugvolume van 4 ml/kg tijdens één longventilatie
de afhankelijke long wordt beademd met een TV van respectievelijk 4 ml/kg (voorspeld lichaamsgewicht), terwijl FiO2, I:E-ratio, PEEP, frequentie, Ppk en een FGF worden gehandhaafd zoals bij beademing met twee longen (TLV ) en het lumen van de niet-afhankelijke long wordt opengelaten voor lucht. Afhankelijke longrekruteringsmanoeuvres worden met tussenpozen van 30 minuten herhaald door de inspiratiedruk gedurende 10 seconden te verhogen tot 35 cmH2O.
Actieve vergelijker: De VT 6 ml/kg groep
Gebruik van een teugvolume van 6 ml/kg tijdens één longventilatie
de afhankelijke long wordt beademd met een TV van respectievelijk 6 ml/kg (voorspeld lichaamsgewicht), terwijl FiO2, I:E-ratio, PEEP, frequentie, Ppk en een FGF worden gehandhaafd zoals bij beademing met twee longen (TLV ) en het lumen van de niet-afhankelijke long wordt opengelaten voor lucht. Afhankelijke longrekruteringsmanoeuvres worden met tussenpozen van 30 minuten herhaald door de inspiratiedruk gedurende 10 seconden te verhogen tot 35 cmH2O.
Experimenteel: De VT 8 ml/kg groep
Gebruik van ademvolume van 8 ml/kg tijdens één longventilatie
de afhankelijke long wordt beademd met een TV van respectievelijk 8 ml/kg (voorspeld lichaamsgewicht), terwijl FiO2, I:E-ratio, PEEP, frequentie, Ppk en een FGF worden gehandhaafd zoals bij beademing met twee longen (TLV ) en het lumen van de niet-afhankelijke long wordt opengelaten voor lucht. Afhankelijke longrekruteringsmanoeuvres worden met tussenpozen van 30 minuten herhaald door de inspiratiedruk gedurende 10 seconden te verhogen tot 35 cmH2O.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extravasculair longwater (EVLW)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 3 uur na de operatie.
extravasculair longwater (EVLW)
Verandering vanaf baseline tot 3 uur na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding arteriële spanning tot ingeademde zuurstoffractie (PaO2/FiO2).
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 3 uur na de operatie.
Verhouding arteriële spanning tot ingeademde zuurstoffractie (PaO2/FiO2).
Verandering vanaf baseline tot 3 uur na de operatie.
Arteriële kooldioxidespanning (PaCO2)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 3 uur na de operatie.
Arteriële kooldioxidespanning (PaCO2)
Verandering vanaf baseline tot 3 uur na de operatie.
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 3 uur na de operatie.
pulmonale complicaties
Verandering vanaf baseline tot 3 uur na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohamed R El Tahan, MD, Assistant professor
  • Hoofdonderzoeker: Hatem Qutub, MD, Associate Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012080
  • 2012082 (Ander subsidie-/financieringsnummer: University of Dammam)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren