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Niedriges Atemzugvolumen und EVLWI während des OLV

24. Juli 2013 aktualisiert von: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Auswirkungen unterschiedlicher Atemzugvolumina auf den extravaskulären Lungenwassergehalt während der Ein-Lungen-Beatmung für videoassistierte thorakoskopische Chirurgie: Erfahrung der Universität Dammam

Die Verwendung eines niedrigen Tidalvolumens (TV) während einer Lungenbeatmung (OLV) bei Thoraxoperationen verringert die Inzidenz postoperativer akuter Lungenverletzungen (ALI). Wir postulierten, dass die Verwendung von Low TV während der OLV für videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) den extravaskulären Lungenwassergehaltsindex (EVLWI) senken würde. Nach Genehmigung durch die örtliche Ethikkommission und Einverständniserklärung werden wir 60 Patienten, die für elektive VATS vorgesehen sind, nach dem Zufallsprinzip zur Beatmung der abhängigen Lunge mit VT von 4, 6 oder 8 ml/kg (jeweils n = 20), I:E-Verhältnis 1: 2,5, PEEP von 5 cm H2O, Rekrutierungsmanöver und Atemfrequenz werden angepasst, um die Normokapnie aufrechtzuerhalten. Perioperative Veränderungen des EVLWI, der Hämodynamik und des Oxygenierungsindex werden aufgezeichnet. Außerdem werden die Inzidenz von postoperativem ALI, Morbidität, Krankenhausaufenthalt und Mortalität erfasst

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Heutzutage werden die meisten Thoraxeingriffe mittels videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie (VATS) durchgeführt, was den Einsatz einer Lungenbeatmung (OLV) erfordert.

Akute Lungenschädigung (ALI) ist die schwerwiegendste Lungenkomplikation nach einer Lungenresektion, die durch die Verwendung eines großen Atemzugvolumens (TV) und eines hohen Atemwegsspitzendrucks (Paw) während der Ein-Lungen-Beatmung (OLV) verschlimmert werden kann. In einer großen multizentrischen Studie, an der 861 Patienten an 10 Universitätszentren des Acute Respiratory Distress Syndrome Network des National Heart, Lung, and Blood Institute teilnahmen, wurde die Verwendung niedrigerer Atemzugvolumina von 4 bis 6 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts (PBW) durchgeführt ) während der Beatmung bei Patienten mit akuter Lungenschädigung und akutem Atemnotsyndrom kann die schädliche Lungendehnung, die Freisetzung von Entzündungsmediatoren, die Anzahl der Tage mechanischer Beatmung und die Mortalität verringern (P = 0,007).

In den späten 1990er Jahren wurde die Standard-VT für die Behandlung thoraxchirurgischer Patienten bereits nach unten [von 10 bis 12 ml/kg in den 1980er Jahren] auf 8 bis 10 ml/kg angepasst, obwohl es keine spezifischen Richtlinien für die Ein-Lungen-Beatmung gab.

Es hat sich gezeigt, dass die Umsetzung einer Lungenschutzstrategie während des OLV mit niedrigem TV [5–6 ml/kg Körpergewicht], druckkontrollierter Beatmung, Begrenzung des inspiratorischen Plateaudrucks und Zugabe von endexspiratorischem Überdruck (PEEP) mit oder ohne Rekrutierungsmanöver eine Abschwächung bewirkt die Inzidenz von ALI um 76–82 % und ein zufriedenstellender Gasaustausch nach einer Lungenoperation, ohne eine mögliche Entzündungs-/Remodellierungsreaktion auszulösen.

Die Verwendung geringerer Atemzugvolumina für OLV mit anschließend verringerten Atemwegsspitzendrücken kann mit einer geringeren Produktion von Tumornekrosefaktor (TNF)-alpha und löslichem interzellulärem Adhäsionsmolekül (sICAM)-1.8 verbunden sein Aktuelle Daten haben die Rolle des extravaskulären Lungenwasserindex (EVLWI) als nützlichen guten Parameter für die Frühdiagnose von Lungenkomplikationen, einschließlich akuter Lungenverletzungen nach Thoraxoperationen, hervorgehoben. Die Diagnose einer postoperativen ALI wird häufig verzögert, da klinische Anzeichen eines Lungenödems erst dann auftreten, wenn das extravaskuläre Lungenwasser (EVLW) 7 ml/kg (ideales Körpergewicht) überschreitet.

EVLWI kann mit Thermal Dilution Pulse Index Continuous Cardiac Output (PiCCO) gemessen werden (Pulse Contour Cardiac Output, Pulsion Medical Systems; München, Deutschland). Der EVLWI repräsentiert sowohl interstitielle als auch alveoläre Flüssigkeit.

Viele Studien verwendeten das Verhältnis von EVLWI und dem intrathorakalen Blutvolumen (ITBV) in der Lunge, um den Lungengefäßpermeabilitätsindex abzuleiten. Ein hohes EVLW/ITBV-Verhältnis deutet auf eine erhöhte Permeabilität als Ursache von ALI hin, wohingegen ein niedriges Verhältnis auf ein hydrostatisches Lungenödem schließen lässt.

Nach unserem Kenntnisstand gibt es keine verfügbare Studie zur Wirksamkeit niedriger Atemzugvolumina während der OLV bei der Reduzierung des EVLWI, der Inzidenz akuter Lungenverletzungen und der Krankenhausaufenthaltskosten nach einer thorakoskopischen Operation.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Änderungen des Atemzugvolumens während des OLV um 1 ml/kg (z. B. 70 ml bei einem Patienten mit 70 kg Körpergewicht) machen keinen Sinn. Daher gehen sie davon aus, dass die Verwendung niedrigerer Atemzugvolumina von 4 ml/kg und 6 ml/kg mit einem geringeren Lungenwassergehalt einhergeht als die Verwendung eines größeren Atemzugvolumens von 8 ml/kg.

Interventionen:

Bei allen Patienten werden Standardmonitore, darunter ein Elektrokardiograph mit drei Leitungen, ein nicht-invasiver Druck- und Pulsoximeter, angewendet, Fentanyl (1,0 μg/kg) und Midazolam (0,03 mg/kg) werden verabreicht und die Oberschenkelarterie wird mit einem 5-Fr.-Katheter katheterisiert. Thermodilutionskatheter unter örtlicher Betäubung und wird an einen Computer zur Pulskonturüberwachung angeschlossen (PiCCO2, Pulsion Medical Systems; München, Deutschland). Dieser Katheter wird zur Blutgasometrie und zur Schlag-zu-Schlag-Überwachung des arteriellen Blutdrucks verwendet.

Die Anästhesietechnik wird bei allen untersuchten Patienten standardisiert. Anästhesisten, die die Narkose verabreichen, werden nicht in die Beurteilung des Patienten einbezogen. Eine Vollnarkose wird mit Propofol (2–3 mg/kg), Fentanyl (2–3 µg/kg) eingeleitet und Cisatracurium (0,2 mg/kg) wird verabreicht, um die Trachealintubation mit einem linksseitigen Doppellumentubus zu erleichtern (DLT). Die korrekte Position der Spitze wird mit einem faseroptischen Bronchoskop nach der Intubation und nach Positionierung des Patienten in der Seitendekubitusposition (LDP) bestätigt. Die Anästhesie wird mit Sevofluran 1–1,5 MAC und Fentanyl in Schritten von 0,5 µg/kg aufrechterhalten, um die Werte der Reaktionsentropie (RS) < 50 und die Differenz zwischen RE und Zustandsentropie (SE) < 10 aufrechtzuerhalten. Die Unterdrückung des zweiten Zuckens bei der Viererzug-Stimulation des Nervus ulnaris wird mit Cisatracurium-Schritten von 0,03 mg/kg aufrechterhalten.

Die Lungen der Patienten werden mechanisch beatmet, wobei ein Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) von 0,5 in der Luft, ein Atemzugvolumen (VT) von 8 ml/kg (vorhergesagtes Körpergewicht) und ein inspiratorisches zu exspiratorisches [I:E]-Verhältnis von 1:2,5 verwendet werden , ein positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) von 5 cm H2O, die Atemfrequenz (R.R) wird angepasst, um einen PaCO2 von 35–45 mm Hg zu erreichen, der maximale Inspirationsdruck (Ppk) wird auf 35 cm H2O und einen niedrigen Wert begrenzt Frischgasfluss (FGF) (<2 l/min) in einem halbgeschlossenen Kreislaufsystem.

Unter Ultraschallkontrolle wird ein zentraler Venenkatheter in die rechte Vena jugularis interna eingeführt. EVLWI und ITBV werden mit dem PiCCO2-Monitor berechnet. Drei 20-ml-Blusen mit eisgekühlter Kochsalzlösung werden durch den zentralen Venenkatheter injiziert und die Temperaturänderung wird mit dem femoralen Arterienkatheter mit Thermistorspitze gemessen.

Alle Operationen werden von denselben Chirurgen durchgeführt. Das VATS-Verfahren beginnt mit der Erkundung der Pleurahöhle mithilfe einer thorakoskopischen 30°-Videokamera durch einen 1,5 cm langen Hautschnitt unter Verwendung von 1–3 Trokaren, die es den thorakoskopischen Instrumenten ermöglichen, die Lunge zu bewegen.

Die intraoperative Flüssigkeitstherapie umfasst die intravenöse Infusion von 2 ml/kg/Stunde Ringer-Laktat-Lösung und Blutverluste werden durch Kolloide und Konzentrate aus roten Blutkörperchen ausgeglichen, wenn der Hämoglobinspiegel unter 8 bis 9 g/dl sinkt. Der mittlere arterielle Blutdruck wird durch Boli von 5 mg Ephedrin oder 100 ug Phenylephrin auf mehr als 60 mm Hg gehalten. Die Urinausscheidung wird auf über 0,5 ml/kg/Stunde gehalten.

Am Ende der Operation wird die nicht abhängige Person wieder erweitert und die TLV wird wie vor der Operation wieder aufgenommen. Am Ende der Operation wird Sevofluran abgesetzt, die verbleibende neuromuskuläre Blockade wird antagonisiert und der Patient wird extubiert. Die postoperative Analgesie wird durch den Einsatz von patientenkontrollierter Morphin-Analgesie, Lornoxicam und Paracetamol erreicht. Während der gesamten Studienzeiträume wird eine restriktive Flüssigkeits- und Transfusionsrichtlinie angewendet, mit einem angestrebten Flüssigkeitshaushalt von maximal 500 ml/Tag und Transfusionsauslösern zwischen 8 und 9 g/dl.

Die Entwicklung von ALI, definiert gemäß den Kriterien der American-European Consensus Conference als plötzliches Auftreten von Atemnot innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation; Infiltrate im Röntgenbild des Brustkorbs, die auf ein Lungenödem hinweisen; beeinträchtigte Sauerstoffversorgung mit einem PaO2/FIO2-Verhältnis von weniger als 300 mmHg für ALI; und Fehlen einer Herzinsuffizienz oder Flüssigkeitsüberladung, basierend auf PICCO2, Echokardiogramm und/oder klinischer Bewertung

Statistische Analyse:

Die Daten werden mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test auf Normalität getestet. Für kategoriale Daten wird der exakte Fisher-Test verwendet. Die wiederholte Varianzanalyse (ANOVA) und Tukeys Honestly Significant Difference Post-hoc-Tests werden verwendet, um die Auswirkungen von Zeit, Gruppe und Interaktion in den kontinuierlichen Daten des primären (EVLWI und EVLWI/LTBV-Verhältnis) und sekundären Endpunkts in jedem zu bewerten Gruppe. Kruskal-Wallis-Einfaktorielle ANOVA und Post-hoc-Wilcoxon-Rangsummentests werden für Intergruppenvergleiche für die nichtparametrischen Variablen durchgeführt. Es wird eine univariate Analyse der Risikofaktoren für einen Anstieg des EVLWI nach OLV für VATS durchgeführt, einschließlich Alter, Geschlecht, präoperativer Lungenfunktion, Operationsdauer und OLV, Atemzugvolumen und FiO2. Die Daten werden als Mittelwert ± SD, Zahl (%) oder Median [Bereich] ausgedrückt. Ein Wert von P < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Eastern
      • Al Khubar, Eastern, Saudi-Arabien, 31592
        • Anesthesiology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sportunterricht der American Society of Anaesthesiologists von II bis III

Ausschlusskriterien:

  • dekompensierte Herzerkrankungen
  • Lungenerkrankungen
  • Lebererkrankungen
  • Nierenerkrankungen
  • pulmonale Hypertonie
  • Fettleibigkeit mit einem Body-Mass-Index >35 kg/m2
  • präoperativ mechanisch beatmet
  • dringende Verfahren
  • Vorgeschichte einer Pneumonektomie, Bilobektomie oder Lobektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Die VT 4 ml/kg-Gruppe
Verwendung eines Atemzugvolumens von 4 ml/kg während einer Lungenbeatmung
Die abhängige Lunge wird mit einem TV von jeweils 4 ml/kg (vorhergesagtes Körpergewicht) beatmet, während FiO2, I:E-Verhältnis, PEEP, Frequenz, Ppk und ein FGF wie bei der Zwei-Lungen-Beatmung (TLV) beibehalten werden ) und das Lumen der unabhängigen Lunge bleibt für die Luft offen. Abhängige Lungenrekrutierungsmanöver werden in 30-Minuten-Intervallen wiederholt, indem der Inspirationsdruck 10 Sekunden lang auf 35 cmH2O erhöht wird.
Aktiver Komparator: Die VT 6 ml/kg-Gruppe
Verwendung eines Atemzugvolumens von 6 ml/kg während einer Lungenbeatmung
Die abhängige Lunge wird mit einem TV von jeweils 6 ml/kg (vorhergesagtes Körpergewicht) beatmet, während FiO2, I:E-Verhältnis, PEEP, Frequenz, Ppk und ein FGF wie bei der Zwei-Lungen-Beatmung (TLV) beibehalten werden ) und das Lumen der unabhängigen Lunge bleibt für die Luft offen. Abhängige Lungenrekrutierungsmanöver werden in 30-Minuten-Intervallen wiederholt, indem der Inspirationsdruck 10 Sekunden lang auf 35 cmH2O erhöht wird.
Experimental: Die VT 8 ml/kg-Gruppe
Verwendung eines Atemzugvolumens von 8 ml/kg während einer Lungenbeatmung
Die abhängige Lunge wird mit einem TV von jeweils 8 ml/kg (vorhergesagtes Körpergewicht) beatmet, während FiO2, I:E-Verhältnis, PEEP, Frequenz, Ppk und ein FGF wie bei der Zwei-Lungen-Beatmung (TLV) beibehalten werden ) und das Lumen der unabhängigen Lunge bleibt für die Luft offen. Abhängige Lungenrekrutierungsmanöver werden in 30-Minuten-Intervallen wiederholt, indem der Inspirationsdruck 10 Sekunden lang auf 35 cmH2O erhöht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extravaskuläres Lungenwasser (EVLW)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Stunden nach der Operation.
extravaskuläres Lungenwasser (EVLW)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von arteriellem Druck zu eingeatmetem Sauerstoffanteil (PaO2/FiO2).
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Stunden nach der Operation.
Verhältnis von arteriellem Druck zu eingeatmetem Sauerstoffanteil (PaO2/FiO2).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Stunden nach der Operation.
Arterielle Kohlendioxidspannung (PaCO2)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Stunden nach der Operation.
Arterielle Kohlendioxidspannung (PaCO2)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Stunden nach der Operation.
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Stunden nach der Operation.
Lungenkomplikationen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mohamed R El Tahan, MD, Assistant Professor
  • Hauptermittler: Hatem Qutub, MD, Associate professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012080
  • 2012082 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University of Dammam)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrankheit

Klinische Studien zur Die VT 4 ml/kg-Gruppe

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