- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01762709
Низкий дыхательный объем и EVLWI во время OLV
Влияние различных дыхательных объемов на внесосудистое содержание воды в легких во время однолегочной вентиляции для видеоторакоскопической хирургии: опыт Университета Даммам
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время большинство торакальных операций выполняется с помощью видеоторакоскопической хирургии (VATS), что требует использования вентиляции одного легкого (OLV).
Острое повреждение легких (ALI) является наиболее серьезным легочным осложнением после резекции легкого, которое может усугубляться при использовании большого дыхательного объема (TV) и высокого пикового давления в дыхательных путях (Paw) во время однолегочной вентиляции (OLV). В большом многоцентровом исследовании, включавшем 861 пациента в 10 университетских центрах Сети острого респираторного дистресс-синдрома Национального института сердца, легких и крови, применяли более низкие дыхательные объемы от 4 до 6 мл/кг прогнозируемой массы тела (PBW). ) при ИВЛ у больных с острым повреждением легких и острым респираторным дистресс-синдромом может уменьшить повреждающее растяжение легких, выброс медиаторов воспаления, количество дней ИВЛ и смертность (р=0,007).
К концу 1990-х стандарт VT для ведения торакальных хирургических пациентов уже был снижен [с 10–12 мл/кг в 1980-х] до 8–10 мл/кг, хотя не существовало конкретных рекомендаций по однолегочной вентиляции.
Было показано, что реализация стратегии защиты легких во время OLV с использованием низкого TV [5–6 мл/кг PBW], вентиляции с контролем по давлению, ограничения давления плато вдоха и добавления положительного давления в конце выдоха (PEEP) с рекрутментными маневрами или без них ослабляет заболеваемость ОПЛ на 76-82% и удовлетворительный газообмен после операций на легких без индукции возможной воспалительной/ремоделирующей реакции.
Использование более низких дыхательных объемов для OLV с последующим снижением пикового давления в дыхательных путях может быть связано с меньшей выработкой фактора некроза опухоли (TNF)-альфа и растворимой молекулы межклеточной адгезии (sICAM)-1,8. Недавние данные подчеркнули роль индекса внесосудистой воды в легких (EVLWI) как полезного параметра для ранней диагностики легочных осложнений, включая острое повреждение легких после торакальной хирургии. Диагноз послеоперационного ОПЛ часто запаздывает, поскольку клинические признаки отека легких проявляются только тогда, когда экстраваскулярная вода в легких (ВВЛВ) превышает 7 мл/кг (идеальная масса тела).
EVLWI может быть измерен с помощью непрерывного сердечного выброса с индексом теплового разведения (PiCCO) (пульсовый контур сердечного выброса, Pulsion Medical Systems; Мюнхен, Германия). EVLWI представляет собой как интерстициальную, так и альвеолярную жидкость.
Во многих исследованиях использовалось соотношение EVLWI и внутригрудного объема крови (ITBV) в легких для получения индекса проницаемости легочных сосудов. Высокое соотношение EVLW/ITBV подтверждает повышенную проницаемость как причину ОПЛ, в то время как низкое соотношение указывает на гидростатический отек легких.
Насколько нам известно, нет доступного исследования эффективности низких дыхательных объемов во время OLV в снижении EVLWI, частоты острого повреждения легких и стоимости пребывания в больнице после торакоскопической операции.
Исследователи предполагают, что изменения дыхательного объема во время OLV на 1 мл/кг (т.е. 70 мл у пациента с массой тела 70 кг) не имеет смысла. Таким образом, они предполагают, что использование более низких дыхательных объемов 4 мл/кг и 6 мл/кг будет связано с меньшим содержанием воды в легких, чем использование большего дыхательного объема 8 мл/кг.
Вмешательства:
У всех пациентов будут применяться стандартные мониторы, включая электрокардиограф с тремя отведениями, неинвазивный датчик давления и пульсоксиметр, будут вводиться фентанил (1,0 мкг/кг) и мидазолам (0,03 мг/кг), а бедренная артерия будет катетеризироваться катетером 5 Fr. Катетер для термодилюции под местной анестезией и будет подключен к компьютеру для монитора контура пульса (PiCCO2, Pulsion Medical Systems; Мюнхен, Германия). Этот катетер будет использоваться для газометрии крови и мониторинга артериального давления.
Техника анестезии будет стандартизирована у всех исследуемых пациентов. Анестезиологи, которые будут давать анестетик, не будут участвовать в оценке состояния пациента. Общая анестезия будет индуцирована пропофолом (2–3 мг/кг), фентанилом (2–3 мкг/кг) и цисатракурием (0,2 мг/кг) для облегчения интубации трахеи с помощью левосторонней двухпросветной трубки. (ДЛТ). Правильное положение его кончика подтвердят с помощью фибробронхоскопа после интубации и после укладки пациента в положение лежа на боку (ПБД). Анестезия будет поддерживаться севофлураном 1–1,5 МАК и фентанилом с приращением 0,5 мкг/кг, чтобы поддерживать значения энтропии ответа (RS) < 50 и разницу между RE и энтропией состояния (SE) < 10. Подавление второго подергивания при стимуляции локтевого нерва по схеме «четыре» будет поддерживаться при увеличении дозы цисатракурия на 0,03 мг/кг.
Легкие пациентов будут подвергаться механической вентиляции с использованием фракции вдыхаемого кислорода (FiO2) 0,5 в воздухе, дыхательного объема (VT) 8 мл/кг (прогнозируемая масса тела), соотношение вдоха и выдоха [I:E] 1:2,5. , положительное давление в конце выдоха (PEEP) на уровне 5 см вод. поток свежего газа (FGF) (<2 л/мин) в полузамкнутой системе.
Центральный венозный катетер будет вставлен в правую внутреннюю яремную вену под контролем УЗИ. EVLWI и ITBV будут рассчитываться с помощью монитора PiCCO2. Через центральный венозный катетер будут введены три блузки по 20 мл ледяного физиологического раствора, а изменение температуры будет измерено с помощью бедренного артериального катетера с терморезисторным наконечником.
Все операции будут выполнять одни и те же хирурги. Процедура VATS начнется с исследования плевральной полости с помощью 30-градусной видеоторакоскопической камеры через 1,5-сантиметровый одиночный разрез кожи с использованием 1-3 троакаров, что позволяет торакоскопическим инструментам перемещать легкое.
Интраоперационная инфузионная терапия будет включать внутривенное вливание 2 мл/кг/час раствора лактата Рингера, а потери крови будут компенсированы коллоидами и концентратами эритроцитов, если уровень гемоглобина упадет ниже 8-9 г/дл. Среднее артериальное давление будет поддерживаться на уровне выше 60 мм рт. ст. с помощью болюсов 5 мг эфедрина или 100 мкг фенилэфрина. Диурез будет поддерживаться выше 0,5 мл/кг/час.
В конце операции независимая будет повторно расширена, а TLV будет возобновлена, как и до операции. В конце операции прием севофлурана будет прекращен, остаточная нервно-мышечная блокада будет устранена, и пациент будет экстубирован. Послеоперационная анальгезия будет достигнута с помощью контролируемой пациентом анальгезии морфина, лорноксикама и парацетамола. В течение всего периода исследования будет применяться ограничительная политика в отношении жидкостей и трансфузий с целевым балансом жидкости не более 500 мл/день и триггерными значениями трансфузии в диапазоне от 8 до 9 г/дл.
Развитие ОПЛ, определяемое в соответствии с критериями Американо-европейской консенсусной конференции как внезапное начало дыхательной недостаточности в течение первых 48 часов после операции; инфильтраты на рентгенограмме грудной клетки, соответствующие отеку легких; нарушение оксигенации с соотношением PaO2/FIO2 менее 300 мм рт.ст. при ОЛИ; и отсутствие сердечной недостаточности или перегрузки жидкостью на основании PICCO2, эхокардиограммы и/или клинической оценки
Статистический анализ:
Данные будут проверены на нормальность с помощью теста Колмогорова-Смирнова. Для категорийных данных будет использоваться точный критерий Фишера. Дисперсионный анализ с повторными измерениями (ANOVA) и апостериорные тесты Тьюки «Честно значимая разница» будут использоваться для оценки влияния времени, группы и взаимодействия на непрерывные данные первичных (EVLWI и отношение EVLWI/LTBV) и вторичных конечных точек в каждом группа. Однофакторный дисперсионный анализ Крускала-Уоллиса и апостериорные критерии суммы рангов Уилкоксона будут выполняться для межгрупповых сравнений непараметрических переменных. будет проведен однофакторный анализ факторов риска увеличения EVLWI после OLV для VATS, включая возраст, пол, предоперационную функцию легких, продолжительность операции и OLV, дыхательный объем и FiO2. Данные будут выражены как среднее значение ± стандартное отклонение, число (%) или медиана [диапазон]. Значение P < 0,05 будет считаться статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Eastern
-
Al Khubar, Eastern, Саудовская Аравия, 31592
- Anesthesiology Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Физические классы Американского общества анестезиологов со II по III
Критерий исключения:
- декомпенсированные пороки сердца
- легочные заболевания
- болезни печени
- почечные заболевания
- легочная гипертензия
- ожирение с индексом массы тела >35 кг/м2
- предоперационная с механической вентиляцией
- срочные процедуры
- предшествующая история пневмонэктомии, билобэктомии или лобэктомии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ВТ 4 мл/кг
Использование дыхательного объема 4 мл/кг во время одной вентиляции легких
|
зависимое легкое будет вентилироваться с TV 4 мл/кг (прогнозируемая масса тела), соответственно, тогда как FiO2, отношение I:E, PEEP, частота, Ppk и FGF будут поддерживаться как при двухлегочной вентиляции (TLV ), а просвет независимого легкого останется открытым для воздуха.
Зависимые маневры рекрутмента легких будут повторяться с 30-минутными интервалами путем повышения давления вдоха до 35 см H2O в течение 10 секунд.
|
|
Активный компаратор: Группа ВТ 6 мл/кг
Использование дыхательного объема 6 мл/кг во время одной вентиляции легких
|
зависимое легкое будет вентилироваться с TV 6 мл/кг (прогнозируемая масса тела) соответственно, тогда как FiO2, соотношение I:E, PEEP, частота, Ppk и FGF будут поддерживаться как при двухлегочной вентиляции (TLV ), а просвет независимого легкого останется открытым для воздуха.
Зависимые маневры рекрутмента легких будут повторяться с 30-минутными интервалами путем повышения давления вдоха до 35 см H2O в течение 10 секунд.
|
|
Экспериментальный: Группа ВТ 8 мл/кг
Использование дыхательного объема 8 мл/кг во время одной вентиляции легких
|
зависимое легкое будет вентилироваться с TV 8 мл/кг (прогнозируемая масса тела) соответственно, тогда как FiO2, соотношение I:E, PEEP, частота, Ppk и FGF будут поддерживаться как при двухлегочной вентиляции (TLV ), а просвет независимого легкого останется открытым для воздуха.
Зависимые маневры рекрутмента легких будут повторяться с 30-минутными интервалами путем повышения давления вдоха до 35 см H2O в течение 10 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внесосудистая вода легких (EVLW)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 часов после операции.
|
экстраваскулярная вода легких (EVLW)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 часов после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение артериального давления к вдыхаемой фракции кислорода (PaO2/FiO2)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 часов после операции.
|
Отношение артериального давления к вдыхаемой фракции кислорода (PaO2/FiO2)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 часов после операции.
|
|
Напряжение углекислого газа в артериальной крови (PaCO2)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 часов после операции.
|
Напряжение углекислого газа в артериальной крови (PaCO2)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 часов после операции.
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 часов после операции.
|
легочные осложнения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 часов после операции.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohamed R El Tahan, MD, Assistant Professor
- Главный следователь: Hatem Qutub, MD, Associate Professor
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012080
- 2012082 (Другой номер гранта/финансирования: University of Dammam)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .