- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01762709
Låg tidvattenvolym och EVLWI under OLV
Effekter av olika tidvattenvolymer på extravaskulärt lungvatteninnehåll under enlungventilation för videoassisterad torakoskopisk kirurgi: Dammam University Experience
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nuförtiden utförs de flesta bröstoperationer via videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) vilket kräver användning av en lungventilation (OLV).
Akut lungskada (ALI) är den allvarligaste lungkomplikationen efter lungresektion som kan förvärras med användning av stor tidalvolym (TV) och höga topptryck i luftvägarna (Paw) under enlungventilation (OLV). I en stor multicenterstudie inkluderade 861 patienter vid 10 universitetscentra i Acute Respiratory Distress Syndrome Network vid National Heart, Lung, and Blood Institute, användandet av lägre tidalvolymer från 4 till 6 ml/kg av den förutsagda kroppsvikten (PBW). ) under ventilation hos patienter med akut lungskada och akut andnödsyndrom kan minska skadlig lungsträckning, frisättning av inflammatoriska mediatorer, dagar av mekanisk ventilation och mortalitet (P=0,007).
I slutet av 1990-talet hade standard VT för hantering av thoraxkirurgiska patienter redan justerats ned [från 10 till 12 ml/kg på 1980-talet] till 8 till 10 ml/kg, även om det inte fanns några specifika riktlinjer för enlungventilation.
Implementeringen av lungskyddsstrategi under OLV med låg TV [5-6 ml/kg PBW], tryckkontrollerad ventilation, begränsande av inandningsplatåtryck och tillägg av slutexpiratoriskt positivt tryck (PEEP) med eller utan rekryteringsmanövrar har visat sig dämpa förekomsten av ALI med 76-82% och tillfredsställande gasutbyte efter lungkirurgi utan att inducera en möjlig inflammatorisk/remodelleringsrespons.
Användningen av lägre tidalvolymer för OLV med efterföljande minskade topptryck i luftvägarna kan vara associerad med mindre produktion av tumörnekrosfaktor (TNF)-alfa och löslig intercellulär adhesionsmolekyl (sICAM)-1.8 Nya data har belyst rollen av extra vaskulärt lungvattenindex (EVLWI) som en användbar bra parameter för tidig diagnos av lungkomplikationer inklusive akut lungskada efter bröstkirurgi. Diagnosen av postoperativ ALI är ofta försenad eftersom kliniska tecken på lungödem bara uppträder när det extra vaskulära lungvattnet (EVLW) överstiger 7 ml/kg (ideal kroppsvikt).
EVLWI kan mätas med termisk utspädning pulsindex kontinuerlig hjärtminutvolym (PiCCO) (pulskontur hjärtminutvolym, Pulsion Medical Systems; München, Tyskland). EVLWI representerar både interstitiell och alveolär vätska.
Många studier använde förhållandet mellan EVLWI och den intratorakala blodvolymen (ITBV) i lungorna för att härleda det pulmonära vaskulära permeabilitetsindexet. Ett högt EVLW/ITBV-förhållande kommer att stödja en ökad permeabilitet som orsak till ALI, medan ett lågt förhållande tyder på hydrostatiskt lungödem.
Så vitt vi vet finns det ingen tillgänglig studie av effektiviteten av låga tidalvolymer under OLV för att minska EVLWI, förekomsten av akut lungskada och sjukhuskostnaden för vistelse efter torakoskopisk kirurgi.
Utredarna antar att förändringarna i tidalvolymen under OLV med 1 ml/kg (t.ex. 70 ml i en 70 kg kroppsviktspatient) är ingen mening. Så de antar att användningen av lägre tidalvolymer på 4 ml/kg och 6 ml/kg kommer att vara associerad med mindre lungvatteninnehåll än användningen av större tidalvolymer på 8 ml/kg.
Interventioner:
Hos alla patienter kommer standardmonitorer inklusive elektrokardiograf med tre avledningar, icke-invasiv tryck och pulsoximeter att användas, fentanyl (1,0 μg/kg) och midazolam (0,03 mg/kg) kommer att ges och femoralartären kateteriseras med en 5 Fr. Termodilutionskateter under lokalbedövning och kommer att anslutas till en dator för pulskonturmonitor (PiCCO2, Pulsion Medical Systems; München, Tyskland). Denna kateter kommer att användas för blodgasometri och beat to beat-övervakning av arteriellt blodtryck.
Anestesiteknik kommer att standardiseras hos alla studerade patienter. Narkosläkare som ska ge bedövningen kommer inte att involveras i patientens bedömning. Generell anestesi kommer att induceras med propofol (2-3 mg/kg), fentanyl (2-3 µg/kg) och cisatracurium (0,2 mg/kg) kommer att ges för att underlätta trakeal intubation med ett vänstersidigt dubbellumenrör (DLT). Den korrekta positionen för dess spets kommer att bekräftas med ett fiberoptiskt bronkoskop efter intubation och efter att patienten placerats i lateral decubitusposition (LDP). Anestesin kommer att upprätthållas med sevofluran 1-1,5 MAC och fentanylsteg på 0,5 µg/kg för att bibehålla responsentropi (RS) värden < 50 och skillnaden mellan RE och tillståndsentropi (SE) < 10. Undertryckandet av den andra ryckningen i tåget av fyra-stimulering av ulnarnerven kommer att upprätthållas med 0,03 mg/kg steg av cisatracurium.
Patienternas lungor kommer att ventileras mekaniskt med hjälp av en fraktion av inandat syre (FiO2) på 0,5 i luft, tidalvolym (VT) på 8 mL/kg (förutspådd kroppsvikt), förhållande mellan inandning och utandning [I:E] på 1:2,5 , ett positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) på 5 cm H2O, andningsfrekvens (R.R) kommer att justeras för att uppnå en PaCO2 på 35-45 mm Hg, toppinandningstryck (Ppk) kommer att begränsas till 35 cm H2O och en låg färskgasflöde (FGF) (<2 L/min) i ett halvslutet kretssystem.
En central venkateter kommer att föras in i den högra inre halsvenen med ultraljudsledning. EVLWI och ITBV kommer att beräknas med PiCCO2-monitorn. Tre 20 ml blusar med iskall koksaltlösning kommer att injiceras genom den centrala venkatetern och förändringen i temperaturen kommer att mätas med den femorala artärkatetern med termistorspets.
Alla operationer kommer att utföras av samma kirurger. VATS-proceduren kommer att börja med utforskning av pleurahålan med en 30° video-torakoskopisk kamera genom ett 1,5-cm enkel hudsnitt med användning av 1-3 trokarer som gör det möjligt för de torakoskopiska instrumenten att flytta lungan.
Intraoperativ vätskebehandling kommer att innefatta intravenös infusion av 2 ml/kg/timme av Ringers laktatlösning och blodförluster kommer att kompenseras med kolloider och med koncentrat av röda blodkroppar om hemoglobinnivåerna sjunker under 8 till 9 g/dL. Genomsnittligt arteriellt blodtryck kommer att hållas högre än 60 mm Hg med bolus av efedrin 5 mg eller fenylefrin 100 ug. Urinproduktionen kommer att hållas högre än 0,5 ml/kg/timme.
I slutet av operationen kommer den icke-beroende att expanderas igen och TLV kommer att återupptas som före operationen. I slutet av operationen kommer sevofluran att avbrytas, det kvarvarande neuromuskulära blocket kommer att antagoniseras och patienten kommer att extuberas. Postoperativ analgesi kommer att uppnås med användning av patientkontrollerad morfinanalgesi, lornoxikam och paracetamol. En restriktiv vätske- och transfusionspolicy kommer att antas under studieperioderna, med målinriktad vätskebalans på maximalt 500 ml/dag och transfusionstriggers på mellan 8 och 9 g/dL.
Utvecklingen av ALI, definierad enligt amerikansk-europeiska konsensuskonferensens kriterier som plötslig uppkomst av andnöd inom de första 48 timmarna efter operationen; infiltrat på bröströntgen som överensstämmer med lungödem; försämrad syresättning med ett PaO2/FIO2-förhållande mindre än 300 mmHg för ALI; och frånvaro av hjärtinsufficiens eller vätskeöverbelastning, baserat på PICCO2, ekokardiogram och/eller klinisk utvärdering
Statistisk analys:
Data kommer att testas för normalitet med Kolmogorov-Smirnov-testet. Fishers exakta test kommer att användas för kategoriska data. Upprepad variansanalys (ANOVA) och Tukey's Honestly Significant Difference post hoc-tester kommer att användas för att utvärdera effekterna av tid, grupp och interaktion i de kontinuerliga data för de primära (EVLWI och EVLWI/LTBV-kvoten) och sekundära endpoints i varje grupp. Kruskal-Wallis envägs ANOVA och posthoc Wilcoxon ranksummetester kommer att göras för jämförelser mellan grupper för de icke-parametriska variablerna. univariat analys för riskfaktorerna för ökningar av EVLWI efter OLV för VATS kommer att göras inklusive ålder, kön, preoperativ lungfunktion, operationslängd och OLV, tidalvolym och FiO2. Data kommer att uttryckas som medelvärde ± SD, antal (%) eller median [intervall]. Ett värde på P < 0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Eastern
-
Al Khubar, Eastern, Saudiarabien, 31592
- Anesthesiology Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysiska klasser från II till III
Exklusions kriterier:
- dekompenserade hjärtsjukdomar
- lungsjukdomar
- leversjukdomar
- njursjukdomar
- pulmonell hypertoni
- fetma med ett body mass index >35 kg/m2
- preoperativ mekaniskt ventilerad
- brådskande förfaranden
- tidigare historia av pneumonektomi, bilobektomi eller lobektomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VT 4 ml/kg-gruppen
Användning av tidalvolym på 4 ml/kg under en lungventilation
|
den beroende lungan kommer att ventileras med en TV på 4 mL/kg (förutspådd kroppsvikt) respektive, medan FiO2, I:E ratio, PEEP, frekvens, Ppk och en FGF kommer att bibehållas som under tvålungsventilation (TLV) ) och lumen i den icke-beroende lungan kommer att lämnas öppen för luft.
Beroende lungrekryteringsmanövrar kommer att upprepas med 30 minuters intervall genom att höja inandningstrycket upp till 35 cmH2O under 10 sekunder.
|
|
Aktiv komparator: VT 6 ml/kg-gruppen
Användning av tidalvolym på 6 ml/kg under en lungventilation
|
den beroende lungan kommer att ventileras med en TV på 6 mL/kg (förutspådd kroppsvikt) respektive, medan FiO2, I: E ratio, PEEP, frekvens, Ppk och en FGF kommer att bibehållas som under tvålungsventilation (TLV) ) och lumen i den icke-beroende lungan kommer att lämnas öppen för luft.
Beroende lungrekryteringsmanövrar kommer att upprepas med 30 minuters intervall genom att höja inandningstrycket upp till 35 cmH2O under 10 sekunder.
|
|
Experimentell: VT 8 ml/kg-gruppen
Användning av tidalvolym på 8 ml/kg under en lungventilation
|
den beroende lungan kommer att ventileras med en TV på 8 mL/kg (förutspådd kroppsvikt) respektive, medan FiO2, I:E ratio, PEEP, frekvens, Ppk och en FGF kommer att bibehållas som under tvålungsventilation (TLV) ) och lumen i den icke-beroende lungan kommer att lämnas öppen för luft.
Beroende lungrekryteringsmanövrar kommer att upprepas med 30 minuters intervall genom att höja inandningstrycket upp till 35 cmH2O under 10 sekunder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Extra vaskulärt lungvatten (EVLW)
Tidsram: Ändra från baslinjen upp till 3 timmar efter operationen.
|
extra vaskulärt lungvatten (EVLW)
|
Ändra från baslinjen upp till 3 timmar efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållandet mellan arteriell spänning och inandad syrefraktion (PaO2/FiO2).
Tidsram: Ändra från baslinjen upp till 3 timmar efter operationen.
|
Förhållandet mellan arteriell spänning och inandad syrefraktion (PaO2/FiO2).
|
Ändra från baslinjen upp till 3 timmar efter operationen.
|
|
Arteriell koldioxidspänning (PaCO2)
Tidsram: Ändra från baslinjen upp till 3 timmar efter operationen.
|
Arteriell koldioxidspänning (PaCO2)
|
Ändra från baslinjen upp till 3 timmar efter operationen.
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Ändra från baslinjen upp till 3 timmar efter operationen.
|
lungkomplikationer
|
Ändra från baslinjen upp till 3 timmar efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Mohamed R El Tahan, MD, Assistant Professor
- Huvudutredare: Hatem Qutub, MD, Associate professor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012080
- 2012082 (Annat bidrag/finansieringsnummer: University of Dammam)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .