- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01762709
Volumen corriente bajo y EVLWI durante OLV
Efectos de diferentes volúmenes tidales sobre el contenido de agua pulmonar extravascular durante la ventilación unipulmonar para cirugía toracoscópica asistida por video: experiencia de la Universidad de Dammam
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hoy en día, la mayoría de los procedimientos torácicos se realizan mediante cirugía toracoscópica asistida por video (VATS), que requiere el uso de ventilación de un pulmón (OLV).
La lesión pulmonar aguda (ALI) es la complicación pulmonar más grave después de la resección pulmonar que puede agravarse con el uso de un gran volumen tidal (TV) y altas presiones máximas en las vías respiratorias (Paw) durante la ventilación unipulmonar (OLV). En un gran ensayo multicéntrico que incluyó a 861 pacientes en 10 centros universitarios de la Red del Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre, el uso de volúmenes corrientes más bajos de 4 a 6 ml/kg del peso corporal previsto (PBW ) durante la ventilación en pacientes con lesión pulmonar aguda y síndrome de dificultad respiratoria aguda puede reducir el estiramiento pulmonar perjudicial, la liberación de mediadores inflamatorios, los días de ventilación mecánica y la mortalidad (P = 0,007).
A fines de la década de 1990, el VT estándar para el manejo de pacientes quirúrgicos torácicos ya se había ajustado a la baja [de 10 a 12 ml/kg en la década de 1980] a 8 a 10 ml/kg, aunque no existían pautas específicas para la ventilación unipulmonar.
Se ha demostrado que la implementación de una estrategia de protección pulmonar durante la OLV usando TV baja [5-6 ml/kg PBW], ventilación controlada por presión, limitando las presiones de meseta inspiratoria y agregando presión positiva al final de la espiración (PEEP) con o sin maniobras de reclutamiento, atenúa la incidencia de LPA en un 76-82% e intercambio gaseoso satisfactorio tras cirugía pulmonar sin inducir una posible respuesta inflamatoria/remodeladora.
El uso de volúmenes tidales más bajos para OLV con presiones máximas en las vías respiratorias posteriormente disminuidas puede estar asociado con una menor producción de factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa y molécula de adhesión intercelular soluble (sICAM)-1.8 Datos recientes han destacado el papel del índice de agua pulmonar extravascular (EVLWI) como un buen parámetro útil para el diagnóstico temprano de complicaciones pulmonares, incluida la lesión pulmonar aguda después de la cirugía torácica. El diagnóstico de ALI postoperatoria a menudo se retrasa porque los signos clínicos de edema pulmonar se presentan solo una vez que el agua pulmonar extravascular (EVLW) supera los 7 ml/kg (peso corporal ideal).
El EVLWI se puede medir con el gasto cardíaco continuo del índice de pulso de dilución térmica (PiCCO) (gasto cardíaco por contorno de pulso, Pulsion Medical Systems; Munich, Alemania). El EVLWI representa tanto el líquido intersticial como el alveolar.
Muchos estudios utilizaron la proporción de EVLWI y el volumen sanguíneo intratorácico (ITBV) dentro de los pulmones para derivar el índice de permeabilidad vascular pulmonar. Una relación EVLW/ITBV alta respaldará un aumento de la permeabilidad como causa de ALI, mientras que una relación baja sugerirá edema pulmonar hidrostático.
Hasta donde sabemos, no hay ningún estudio disponible sobre la eficacia de los volúmenes tidales bajos durante la OLV para reducir el EVLWI, la incidencia de lesión pulmonar aguda y el costo hospitalario de la estadía después de la cirugía toracoscópica.
Los investigadores suponen que los cambios en el volumen tidal durante la OLV de 1 ml/kg (p. 70 ml en un paciente de 70 kg de peso corporal) no tienen sentido. Por lo tanto, plantean la hipótesis de que el uso de volúmenes corrientes más bajos de 4 ml/kg y 6 ml/kg se asociará con un contenido de agua pulmonar menor que el uso de un volumen corriente mayor de 8 ml/kg.
Intervenciones:
En todos los pacientes se aplicarán monitores estándar que incluyen electrocardiógrafo de tres derivaciones, presión no invasiva y oxímetro de pulso, se administrará fentanilo (1,0 μg/kg) y midazolam (0,03 mg/kg) y se cateterizará la arteria femoral con un 5 Fr. Catéter de termodilución bajo anestesia local y se conectará a una computadora para monitor de contorno de pulso (PiCCO2, Pulsion Medical Systems; Munich, Alemania). Este catéter se utilizará para la gasometría sanguínea y el control latido a latido de la presión arterial.
Se estandarizará la técnica anestésica en todos los pacientes estudiados. Los anestesiólogos que administrarán la anestesia no participarán en la evaluación del paciente. Se inducirá anestesia general con propofol (2-3 mg/kg), fentanilo (2-3 µg/kg) y cisatracurio (0,2 mg/kg) para facilitar la intubación traqueal con un tubo de doble luz del lado izquierdo. (TLD). La posición correcta de su punta se confirmará con un broncoscopio de fibra óptica después de la intubación y después de colocar al paciente en posición de decúbito lateral (LDP). La anestesia se mantendrá con sevoflurano 1-1,5 MAC y fentanilo en incrementos de 0,5 µg/kg para mantener los valores de entropía de respuesta (RS) < 50 y la diferencia entre RE y entropía de estado (SE) < 10. La supresión de la segunda contracción en la estimulación del tren de cuatro del nervio cubital se mantendrá con incrementos de 0,03 mg/kg de cisatracurio.
Los pulmones de los pacientes serán ventilados mecánicamente utilizando una fracción de oxígeno inspirado (FiO2) de 0,5 en aire, volumen tidal (VT) de 8 ml/kg (peso corporal previsto), relación inspiratoria a espiratoria [I:E] de 1:2,5 , una presión positiva al final de la espiración (PEEP) de 5 cm H2O, la frecuencia respiratoria (R.R) se ajustará para lograr una PaCO2 de 35-45 mm Hg, las presiones inspiratorias máximas (Ppk) se limitarán a 35 cm H2O y una baja flujo de gas fresco (FGF) (<2 L/min) en un sistema de circuito semicerrado.
Se insertará un catéter venoso central en la vena yugular interna derecha con guía ecográfica. EVLWI e ITBV se calcularán con el monitor PiCCO2. Se inyectarán tres blusas de 20 ml de solución salina helada a través del catéter venoso central y se medirá el cambio de temperatura con el catéter arterial femoral con punta de termistor.
Todas las operaciones serán realizadas por los mismos cirujanos. El procedimiento VATS comenzará con la exploración de la cavidad pleural mediante una cámara videotoracoscópica de 30° a través de una incisión cutánea única de 1,5 cm con el uso de 1-3 trocares que permiten que los instrumentos toracoscópicos muevan el pulmón.
La fluidoterapia intraoperatoria incluirá la infusión intravenosa de 2 ml/kg/hora de solución de Lactato de Ringer y las pérdidas de sangre se compensarán con coloides y con concentrados de glóbulos rojos si los niveles de hemoglobina descienden por debajo de 8 a 9 g/dL. La presión arterial media se mantendrá por encima de 60 mm Hg utilizando bolos de 5 mg de efedrina o 100 ug de fenilefrina. La diuresis se mantendrá por encima de 0,5 ml/kg/hora.
Al final de la cirugía, se volverá a expandir el no dependiente y se reanudará el TLV como antes de la cirugía. Al final de la cirugía, se suspenderá el sevoflurano, se antagonizará el bloqueo neuromuscular residual y se extubará al paciente. La analgesia postoperatoria se logrará con el uso de analgesia con morfina controlada por el paciente, lornoxicam y paracetamol. Se adoptará una política restrictiva de líquidos y transfusiones durante los períodos de estudio, con un balance de líquidos objetivo de un máximo de 500 ml/día y desencadenantes de transfusiones que oscilen entre 8 y 9 g/dl.
El desarrollo de ALI, definido según los criterios de la American-European Consensus Conference como la aparición súbita de dificultad respiratoria dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía; infiltrados en la radiografía de tórax compatibles con edema pulmonar; oxigenación alterada con una relación PaO2/FIO2 inferior a 300 mmHg para ALI; y ausencia de insuficiencia cardíaca o sobrecarga de líquidos, con base en PICCO2, ecocardiograma y/o evaluación clínica
Análisis estadístico:
Se comprobará la normalidad de los datos mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. La prueba exacta de Fisher se utilizará para datos categóricos. Se utilizarán análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA) y pruebas post hoc de diferencias significativas honestas de Tukey para evaluar los efectos del tiempo, el grupo y la interacción en los datos continuos de los criterios de valoración primarios (EVLWI y EVLWI/LTBV ratio) y secundarios en cada grupo. Se realizarán pruebas ANOVA unidireccional de Kruskal-Wallis y suma de rangos posthoc de Wilcoxon para las comparaciones intergrupales de las variables no paramétricas. Se realizará un análisis univariado de los factores de riesgo de aumentos en EVLWI después de la OLV para VATS, incluidos la edad, el sexo, la función pulmonar preoperatoria, la duración de la cirugía y la OLV, el volumen tidal y la FiO2. Los datos se expresarán como media ± SD, número (%) o mediana [rango]. Un valor de P < 0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Eastern
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Al Khubar, Eastern, Arabia Saudita, 31592
- Anesthesiology Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clases físicas de la Sociedad Americana de Anestesiólogos de II a III
Criterio de exclusión:
- enfermedades cardiacas descompensadas
- enfermedades pulmonares
- enfermedades hepáticas
- enfermedades renales
- hipertensión pulmonar
- obesidad con un índice de masa corporal > 35 kg/m2
- ventilación mecánica preoperatoria
- trámites urgentes
- antecedentes de neumonectomía, bilobectomía o lobectomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: El grupo VT 4 ml/kg
Uso de un volumen tidal de 4 ml/kg durante la ventilación unipulmonar
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el pulmón dependiente se ventilará con un TV de 4 ml/kg (peso corporal previsto), respectivamente, mientras que la FiO2, la relación I:E, la PEEP, la frecuencia, la Ppk y el FGF se mantendrán como durante la ventilación bipulmonar (TLV ) y la luz del pulmón no dependiente se dejará abierta al aire.
Las maniobras de reclutamiento pulmonar dependiente se repetirán a intervalos de 30 minutos elevando la presión inspiratoria hasta 35 cmH2O durante 10 segundos.
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Comparador activo: El grupo VT 6 ml/kg
Uso de un volumen tidal de 6 ml/kg durante la ventilación unipulmonar
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el pulmón dependiente se ventilará con una TV de 6 ml/kg (peso corporal previsto), respectivamente, mientras que la FiO2, la relación I:E, la PEEP, la frecuencia, la Ppk y el FGF se mantendrán como durante la ventilación bipulmonar (TLV ) y la luz del pulmón no dependiente se dejará abierta al aire.
Las maniobras de reclutamiento pulmonar dependiente se repetirán a intervalos de 30 minutos elevando la presión inspiratoria hasta 35 cmH2O durante 10 segundos.
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Experimental: El grupo VT 8 ml/kg
Uso de un volumen tidal de 8 ml/kg durante la ventilación unipulmonar
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el pulmón dependiente se ventilará con una TV de 8 ml/kg (peso corporal previsto), respectivamente, mientras que la FiO2, la relación I:E, la PEEP, la frecuencia, la Ppk y el FGF se mantendrán como durante la ventilación bipulmonar (TLV ) y la luz del pulmón no dependiente se dejará abierta al aire.
Las maniobras de reclutamiento pulmonar dependiente se repetirán a intervalos de 30 minutos elevando la presión inspiratoria hasta 35 cmH2O durante 10 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agua pulmonar extravascular (EVLW)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 horas después de la cirugía.
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agua pulmonar extravascular (EVLW)
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Cambio desde el inicio hasta 3 horas después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación entre la tensión arterial y la fracción inspirada de oxígeno (PaO2/FiO2)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 horas después de la cirugía.
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Relación entre la tensión arterial y la fracción inspirada de oxígeno (PaO2/FiO2)
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Cambio desde el inicio hasta 3 horas después de la cirugía.
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Tensión de dióxido de carbono arterial (PaCO2)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 horas después de la cirugía.
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Tensión de dióxido de carbono arterial (PaCO2)
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Cambio desde el inicio hasta 3 horas después de la cirugía.
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 horas después de la cirugía.
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complicaciones pulmonares
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Cambio desde el inicio hasta 3 horas después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohamed R El Tahan, MD, Assistant Professor
- Investigador principal: Hatem Qutub, MD, Associate Professor
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012080
- 2012082 (Otro número de subvención/financiamiento: University of Dammam)
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