Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alhainen vuorovesitilavuus ja EVLWI OLV:n aikana

keskiviikko 24. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Erilaisten vuorovesitilavuuksien vaikutukset keuhkojen ekstravaskulaariseen vesipitoisuuteen yhden keuhkon ventilaation aikana videoavusteisessa torakoskooppisessa kirurgiassa: Dammam-yliopiston kokemus

Pienen hengityksen tilavuuden (TV) käyttö yhden keuhkon ventilaation (OLV) aikana rintakehäkirurgiassa vähentää postoperatiivisen akuutin keuhkovaurion (ALI) ilmaantuvuutta. Oletimme, että matalan television käyttö OLV-leikkauksen aikana videoavusteisessa thorakoskooppisessa leikkauksessa (VATS) pienentäisi ekstravaskulaarista keuhkojen vesipitoisuusindeksiä (EVLWI). Paikallisen eettisen toimikunnan hyväksynnän ja tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen jaamme satunnaisesti 60 potilasta, joille on varattu valinnainen VATS, ventiloimaan riippuvainen keuhko VT:llä 4, 6 tai 8 ml/kg (n = 20 kullekin), I:E-suhde 1: 2,5, PEEP 5 cm H2O, rekrytointiliikkeitä ja hengitystiheyttä säädetään normokapnian ylläpitämiseksi. Perioperatiiviset muutokset EVLWI:ssä, hemodynamiikassa ja hapetusindeksissä kirjataan. Myös postoperatiivisen ALI:n ilmaantuvuus, sairastuvuus, sairaalahoito ja kuolleisuus kirjataan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyään useimmat rintakehän toimenpiteet suoritetaan videoavusteisella thorakoskooppisella leikkauksella (VATS), joka edellyttää yhden keuhkon ventilaation (OLV) käyttöä.

Akuutti keuhkovaurio (ALI) on vakavin keuhkokomplikaatio keuhkojen resektion jälkeen, ja se voi pahentua käytettäessä suurta hengityksen tilavuutta (TV) ja korkeita hengitysteiden huippupaineita (Paw) yhden keuhkon ventilaation (OLV) aikana. Suuressa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 861 potilasta 10 yliopistokeskuksessa National Heart, Lung and Blood Instituten Acute Respiratory Distress Syndrome Network -verkostossa, käytettiin pienempiä hengityksen tilavuuksia 4–6 ml/kg ennustetusta ruumiinpainosta (PBW). ) ventilaation aikana potilailla, joilla on akuutti keuhkovaurio ja akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, voivat vähentää keuhkojen haitallista venymistä, tulehdusvälittäjien vapautumista, mekaanisen ventilaation päiviä ja kuolleisuutta (P=0,007).

1990-luvun lopulla rintakirurgisten potilaiden hoidon standardi VT oli jo säädetty alaspäin [10-12 ml/kg 1980-luvulla] 8-10 ml/kg, vaikka yhden keuhkon ventilaatiolle ei ollut olemassa erityisiä ohjeita.

Keuhkosuojastrategian toteuttamisen OLV:n aikana käyttämällä alhaista TV:tä [5-6 ml/kg PBW], paineohjattua ventilaatiota, rajoittamalla sisäänhengitystason tasapaineita ja lisäämällä uloshengityksen lopussa positiivista painetta (PEEP) rekrytointitoimenpiteiden kanssa tai ilman niitä on osoitettu heikentävän. ALI:n ilmaantuvuus 76-82 % ja tyydyttävä kaasunvaihto keuhkoleikkauksen jälkeen ilman mahdollista tulehdus-/remodelingvastetta.

Pienempien hengityksen tilavuuksien käyttö OLV:n hoidossa ja sen jälkeen alentuneet huippuhengityspaineet voivat liittyä tuumorinekroositekijän (TNF)-alfan ja liukoisen solujen välisen adheesiomolekyylin (sICAM)-1,8 tuotannon vähenemiseen. Viimeaikaiset tiedot ovat korostaneet ekstravaskulaarisen keuhkovesiindeksin (EVLWI) roolia hyödyllisenä hyvänä parametrina keuhkokomplikaatioiden varhaisessa diagnosoinnissa, mukaan lukien akuutti keuhkovaurio rintakehän leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisen ALI:n diagnoosi viivästyy usein, koska keuhkopöhön kliiniset oireet ilmaantuvat vasta, kun ekstravaskulaarinen keuhkovesi (EVLW) ylittää 7 ml/kg (ideaalipaino).

EVLWI voidaan mitata lämpölaimennuspulssiindeksillä jatkuvalla sydämen minuuttimäärällä (PiCCO) (pulse contour cardiac output, Pulsion Medical Systems; München, Saksa). EVLWI edustaa sekä interstitiaalista että alveolaarista nestettä.

Monissa tutkimuksissa käytettiin EVLWI:n ja keuhkoissa olevan intrathoracic blood volumen (ITBV) suhdetta keuhkojen verisuonten permeabiliteettiindeksin johtamiseen. Korkea EVLW/ITBV-suhde tukee lisääntynyttä läpäisevyyttä ALI:n syynä, kun taas alhainen suhde viittaa hydrostaattiseen keuhkoödeemaan.

Tietojemme mukaan ei ole saatavilla tutkimuksia alhaisten hengittävyyden tehokkuudesta OLV:n aikana EVLWI:n, akuutin keuhkovaurion ilmaantuvuuden ja sairaalassaolokustannusten vähentämisessä torakoskooppisen leikkauksen jälkeen.

Tutkijat olettavat, että hengityksen tilavuuden muutokset OLV:n aikana 1 ml/kg (esim. 70 ml 70 kg:n painoiselle potilaalle) ei ole mitään järkeä. Joten he olettavat, että pienempien 4 ml/kg ja 6 ml/kg hengityksen tilavuuksien käyttö liittyy pienempään keuhkojen vesipitoisuuteen kuin suuremman 8 ml/kg:n kertahengitystilavuuden käyttö.

Interventiot:

Kaikille potilaille laitetaan standardimonitorit, mukaan lukien kolme kytkentäistä elektrokardiografia, noninvasiivinen paine ja pulssioksimetri, fentanyyliä (1,0 μg/kg) ja midatsolaamia (0,03 mg/kg) annetaan ja reisivaltimon katetrointi 5 Fr:lla. Lämpölaimennuskatetri paikallispuudutuksessa ja liitetään tietokoneeseen pulssin ääriviivan monitoria varten (PiCCO2, Pulsion Medical Systems; München, Saksa). Tätä katetria käytetään veren gasometriaan ja valtimoverenpaineen seurantaan.

Anestesiatekniikka standardoidaan kaikilla tutkituilla potilailla. Nukutusaineen antavat anestesiologit eivät ole mukana potilaan arvioinnissa. Yleisanestesia indusoidaan propofolilla (2-3 mg/kg), fentanyylillä (2-3 µg/kg) ja sisatrakuriumilla (0,2 mg/kg) helpottamaan henkitorven intubaatiota vasemmanpuoleisella kaksoisonteloputkella. (DLT). Sen kärjen oikea asento varmistetaan kuituoptisella bronkoskoopilla intuboinnin jälkeen ja sen jälkeen, kun potilas on asetettu lateraaliseen decubitus-asentoon (LDP). Anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla 1–1,5 MAC ja fentanyylin lisäyksillä 0,5 µg/kg, jotta vasteentropia (RS) pysyy < 50 ja RE:n ja tilaentropian (SE) välinen ero < 10. Toisen nykimisen tukahduttaminen kyynärluuhermon neljästä stimulaatiosta ylläpidetään 0,03 mg/kg lisäyksellä sisatrakuriumia.

Potilaiden keuhkot tuuletetaan koneellisesti käyttämällä sisäänhengitetyn hapen fraktiota (FiO2) 0,5 ilmassa, hengityksen tilavuutta (VT) 8 ml/kg (arvioitu ruumiinpaino), sisäänhengityksen ja uloshengityksen [I:E]-suhdetta 1:2,5. , positiivinen uloshengityspaine (PEEP) on 5 cm H2O, hengitystiheys (R.R) säädetään niin, että PaCO2 on 35-45 mm Hg, sisäänhengityksen huippupaineet (Ppk) rajoitetaan 35 cm H2O:iin ja alhainen tuorekaasuvirtaus (FGF) (<2 l/min) puolisuljetussa järjestelmässä.

Keskuslaskimokatetri asetetaan oikeaan sisäiseen kaulalaskimoon ultraääniohjauksella. EVLWI ja ITBV lasketaan PiCCO2-monitorilla. Keskuslaskimokatetrin kautta ruiskutetaan kolme 20 ml:n paitapussia jäistä suolaliuosta ja lämpötilan muutos mitataan termistorikärkisellä reisivaltimokatetrilla.

Kaikki leikkaukset tekevät samat kirurgit. VATS-menettely alkaa keuhkopussin ontelon tutkimuksella 30°:n videotorakoskooppisella kameralla 1,5 cm:n yksittäisen ihon viillon kautta käyttäen 1-3 troakaaria, mikä mahdollistaa keuhkoputkien liikuttamisen.

Leikkauksensisäiseen nestehoitoon kuuluu suonensisäinen infuusio 2 ml/kg/tunti Ringer-laktaattiliuosta ja verenhukkaa kompensoidaan kolloideilla ja punasolukonsentraateilla, jos hemoglobiinitasot laskevat alle 8-9 g/dl. Keskimääräinen valtimoverenpaine säilyy yli 60 mmHg:ssa käyttämällä 5 mg:n efedriini- tai 100 ug fenyyliefriiniboluksia. Virtsan eritys pysyy yli 0,5 ml/kg/tunti.

Leikkauksen lopussa ei-riippuvainen laajenee uudelleen ja TLV:tä jatketaan kuten ennen leikkausta. Leikkauksen lopussa sevofluraanin käyttö lopetetaan, jäljellä oleva hermo-lihassalpaus antagonisoidaan ja potilas ekstuboidaan. Leikkauksen jälkeinen analgesia saadaan aikaan käyttämällä potilaan kontrolloimaa morfiinikipulääkettä, lornoksikaamia ja parasetamolia. Rajoittavia neste- ja verensiirtokäytäntöjä noudatetaan koko tutkimusjakson ajan siten, että nestetasapainon tavoite on enintään 500 ml/vrk ja verensiirron laukaisuarvot vaihtelevat välillä 8-9 g/dl.

ALI:n kehittyminen, joka määritellään amerikkalais-eurooppalaisen konsensuskonferenssin kriteerien mukaan äkillisesti alkavaksi hengitysvaikeudeksi ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen; keuhkopöhön mukaiset infiltraatiot rintakehän röntgenkuvassa; heikentynyt hapetus PaO2/FIO2-suhteella alle 300 mmHg ALI:lle; ja sydämen vajaatoiminnan tai nesteen ylikuormituksen puuttuminen PICCO2:n, kaikukardiogrammin ja/tai kliinisen arvioinnin perusteella

Tilastollinen analyysi:

Data testataan normaalin suhteen Kolmogorov-Smirnov-testillä. Fisherin tarkkaa testiä käytetään kategorisille tiedoille. Toistuvan mittauksen varianssianalyysiä (ANOVA) ja Tukeyn rehellisesti merkitsevän eron post hoc -testejä käytetään arvioimaan ajan, ryhmän ja vuorovaikutuksen vaikutuksia primaarisen (EVLWI ja EVLWI/LTBV-suhde) ja toissijaisen päätepisteen jatkuvassa datassa kummassakin. ryhmä. Ei-parametristen muuttujien ryhmien välisiä vertailuja varten tehdään Kruskal-Wallis-yksisuuntainen ANOVA ja posthoc Wilcoxonin rank-summatestit. Yksimuuttuja-analyysi riskitekijöistä EVLWI:n lisääntymiselle OLV:n jälkeen VATS:n osalta, mukaan lukien ikä, sukupuoli, ennen leikkausta tapahtuva keuhkojen toiminta, leikkauksen kesto ja OLV, hengityksen tilavuus ja FiO2. Tiedot ilmaistaan ​​keskiarvona ± SD, lukuna (%) tai mediaanina [alue]. Arvoa P < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Eastern
      • Al Khubar, Eastern, Saudi-Arabia, 31592
        • Anesthesiology Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists fyysiset tunnit II-III

Poissulkemiskriteerit:

  • dekompensoituneet sydänsairaudet
  • keuhkosairaudet
  • maksan sairaudet
  • munuaisten sairaudet
  • keuhkoverenpainetauti
  • liikalihavuus, jonka painoindeksi on > 35 kg/m2
  • ennen leikkausta koneellisesti tuuletettu
  • kiireelliset menettelyt
  • aiempi pneumonektomia, bilobektomia tai lobektomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: VT 4 ml/kg ryhmä
Hengitystilavuuden käyttö 4 ml/kg yhden keuhkon ventilaation aikana
riippuvainen keuhko ventiloidaan TV:llä 4 ml/kg (arvioitu ruumiinpaino), kun taas FiO2, I:E-suhde, PEEP, taajuus, Ppk ja FGF säilyvät kuten kaksikeuhkoventilaatiossa (TLV). ) ja riippumattoman keuhkon luumen jätetään avoimeksi ilmalle. Riippuvaiset keuhkojen rekrytointitoimenpiteet toistetaan 30 minuutin välein nostamalla sisäänhengityspainetta 35 cmH2O:iin 10 sekunnin ajaksi.
Active Comparator: VT 6 ml/kg ryhmä
Hengitystilavuuden käyttö 6 ml/kg yhden keuhkoventiloinnin aikana
riippuvainen keuhko ventiloidaan vastaavasti televisiolla 6 ml/kg (arvioitu ruumiinpaino), kun taas FiO2, I:E-suhde, PEEP, taajuus, Ppk ja FGF säilyvät kuten kaksikeuhkoventilaatiossa (TLV). ) ja riippumattoman keuhkon luumen jätetään avoimeksi ilmalle. Riippuvaiset keuhkojen rekrytointitoimenpiteet toistetaan 30 minuutin välein nostamalla sisäänhengityspainetta 35 cmH2O:iin 10 sekunnin ajaksi.
Kokeellinen: VT 8 ml/kg ryhmä
Hengitystilavuuden käyttö 8 ml/kg yhden keuhkoventiloinnin aikana
riippuvainen keuhko ventiloidaan TV:llä 8 ml/kg (arvioitu ruumiinpaino), kun taas FiO2, I:E-suhde, PEEP, taajuus, Ppk ja FGF säilyvät kuten kaksikeuhkoventilaatiossa (TLV). ) ja riippumattoman keuhkon luumen jätetään avoimeksi ilmalle. Riippuvaiset keuhkojen rekrytointitoimenpiteet toistetaan 30 minuutin välein nostamalla sisäänhengityspainetta 35 cmH2O:iin 10 sekunnin ajaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekstravaskulaarinen keuhkovesi (EVLW)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 tuntiin leikkauksen jälkeen.
ekstravaskulaarinen keuhkovesi (EVLW)
Muutos lähtötilanteesta 3 tuntiin leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimojännityksen suhde sisäänhengitettyyn happiosuuteen (PaO2/FiO2).
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Valtimojännityksen suhde sisäänhengitettyyn happiosuuteen (PaO2/FiO2).
Muutos lähtötilanteesta 3 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Valtimohiilidioksidin jännitys (PaCO2)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Valtimohiilidioksidin jännitys (PaCO2)
Muutos lähtötilanteesta 3 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 tuntiin leikkauksen jälkeen.
keuhkokomplikaatiot
Muutos lähtötilanteesta 3 tuntiin leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mohamed R El Tahan, MD, Assistant Professor
  • Päätutkija: Hatem Qutub, MD, Associate Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012080
  • 2012082 (Muu apuraha/rahoitusnumero: University of Dammam)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosairaudet

Kliiniset tutkimukset VT 4 ml/kg ryhmä

3
Tilaa