- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01762709
Alhainen vuorovesitilavuus ja EVLWI OLV:n aikana
Erilaisten vuorovesitilavuuksien vaikutukset keuhkojen ekstravaskulaariseen vesipitoisuuteen yhden keuhkon ventilaation aikana videoavusteisessa torakoskooppisessa kirurgiassa: Dammam-yliopiston kokemus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyään useimmat rintakehän toimenpiteet suoritetaan videoavusteisella thorakoskooppisella leikkauksella (VATS), joka edellyttää yhden keuhkon ventilaation (OLV) käyttöä.
Akuutti keuhkovaurio (ALI) on vakavin keuhkokomplikaatio keuhkojen resektion jälkeen, ja se voi pahentua käytettäessä suurta hengityksen tilavuutta (TV) ja korkeita hengitysteiden huippupaineita (Paw) yhden keuhkon ventilaation (OLV) aikana. Suuressa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 861 potilasta 10 yliopistokeskuksessa National Heart, Lung and Blood Instituten Acute Respiratory Distress Syndrome Network -verkostossa, käytettiin pienempiä hengityksen tilavuuksia 4–6 ml/kg ennustetusta ruumiinpainosta (PBW). ) ventilaation aikana potilailla, joilla on akuutti keuhkovaurio ja akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, voivat vähentää keuhkojen haitallista venymistä, tulehdusvälittäjien vapautumista, mekaanisen ventilaation päiviä ja kuolleisuutta (P=0,007).
1990-luvun lopulla rintakirurgisten potilaiden hoidon standardi VT oli jo säädetty alaspäin [10-12 ml/kg 1980-luvulla] 8-10 ml/kg, vaikka yhden keuhkon ventilaatiolle ei ollut olemassa erityisiä ohjeita.
Keuhkosuojastrategian toteuttamisen OLV:n aikana käyttämällä alhaista TV:tä [5-6 ml/kg PBW], paineohjattua ventilaatiota, rajoittamalla sisäänhengitystason tasapaineita ja lisäämällä uloshengityksen lopussa positiivista painetta (PEEP) rekrytointitoimenpiteiden kanssa tai ilman niitä on osoitettu heikentävän. ALI:n ilmaantuvuus 76-82 % ja tyydyttävä kaasunvaihto keuhkoleikkauksen jälkeen ilman mahdollista tulehdus-/remodelingvastetta.
Pienempien hengityksen tilavuuksien käyttö OLV:n hoidossa ja sen jälkeen alentuneet huippuhengityspaineet voivat liittyä tuumorinekroositekijän (TNF)-alfan ja liukoisen solujen välisen adheesiomolekyylin (sICAM)-1,8 tuotannon vähenemiseen. Viimeaikaiset tiedot ovat korostaneet ekstravaskulaarisen keuhkovesiindeksin (EVLWI) roolia hyödyllisenä hyvänä parametrina keuhkokomplikaatioiden varhaisessa diagnosoinnissa, mukaan lukien akuutti keuhkovaurio rintakehän leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisen ALI:n diagnoosi viivästyy usein, koska keuhkopöhön kliiniset oireet ilmaantuvat vasta, kun ekstravaskulaarinen keuhkovesi (EVLW) ylittää 7 ml/kg (ideaalipaino).
EVLWI voidaan mitata lämpölaimennuspulssiindeksillä jatkuvalla sydämen minuuttimäärällä (PiCCO) (pulse contour cardiac output, Pulsion Medical Systems; München, Saksa). EVLWI edustaa sekä interstitiaalista että alveolaarista nestettä.
Monissa tutkimuksissa käytettiin EVLWI:n ja keuhkoissa olevan intrathoracic blood volumen (ITBV) suhdetta keuhkojen verisuonten permeabiliteettiindeksin johtamiseen. Korkea EVLW/ITBV-suhde tukee lisääntynyttä läpäisevyyttä ALI:n syynä, kun taas alhainen suhde viittaa hydrostaattiseen keuhkoödeemaan.
Tietojemme mukaan ei ole saatavilla tutkimuksia alhaisten hengittävyyden tehokkuudesta OLV:n aikana EVLWI:n, akuutin keuhkovaurion ilmaantuvuuden ja sairaalassaolokustannusten vähentämisessä torakoskooppisen leikkauksen jälkeen.
Tutkijat olettavat, että hengityksen tilavuuden muutokset OLV:n aikana 1 ml/kg (esim. 70 ml 70 kg:n painoiselle potilaalle) ei ole mitään järkeä. Joten he olettavat, että pienempien 4 ml/kg ja 6 ml/kg hengityksen tilavuuksien käyttö liittyy pienempään keuhkojen vesipitoisuuteen kuin suuremman 8 ml/kg:n kertahengitystilavuuden käyttö.
Interventiot:
Kaikille potilaille laitetaan standardimonitorit, mukaan lukien kolme kytkentäistä elektrokardiografia, noninvasiivinen paine ja pulssioksimetri, fentanyyliä (1,0 μg/kg) ja midatsolaamia (0,03 mg/kg) annetaan ja reisivaltimon katetrointi 5 Fr:lla. Lämpölaimennuskatetri paikallispuudutuksessa ja liitetään tietokoneeseen pulssin ääriviivan monitoria varten (PiCCO2, Pulsion Medical Systems; München, Saksa). Tätä katetria käytetään veren gasometriaan ja valtimoverenpaineen seurantaan.
Anestesiatekniikka standardoidaan kaikilla tutkituilla potilailla. Nukutusaineen antavat anestesiologit eivät ole mukana potilaan arvioinnissa. Yleisanestesia indusoidaan propofolilla (2-3 mg/kg), fentanyylillä (2-3 µg/kg) ja sisatrakuriumilla (0,2 mg/kg) helpottamaan henkitorven intubaatiota vasemmanpuoleisella kaksoisonteloputkella. (DLT). Sen kärjen oikea asento varmistetaan kuituoptisella bronkoskoopilla intuboinnin jälkeen ja sen jälkeen, kun potilas on asetettu lateraaliseen decubitus-asentoon (LDP). Anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla 1–1,5 MAC ja fentanyylin lisäyksillä 0,5 µg/kg, jotta vasteentropia (RS) pysyy < 50 ja RE:n ja tilaentropian (SE) välinen ero < 10. Toisen nykimisen tukahduttaminen kyynärluuhermon neljästä stimulaatiosta ylläpidetään 0,03 mg/kg lisäyksellä sisatrakuriumia.
Potilaiden keuhkot tuuletetaan koneellisesti käyttämällä sisäänhengitetyn hapen fraktiota (FiO2) 0,5 ilmassa, hengityksen tilavuutta (VT) 8 ml/kg (arvioitu ruumiinpaino), sisäänhengityksen ja uloshengityksen [I:E]-suhdetta 1:2,5. , positiivinen uloshengityspaine (PEEP) on 5 cm H2O, hengitystiheys (R.R) säädetään niin, että PaCO2 on 35-45 mm Hg, sisäänhengityksen huippupaineet (Ppk) rajoitetaan 35 cm H2O:iin ja alhainen tuorekaasuvirtaus (FGF) (<2 l/min) puolisuljetussa järjestelmässä.
Keskuslaskimokatetri asetetaan oikeaan sisäiseen kaulalaskimoon ultraääniohjauksella. EVLWI ja ITBV lasketaan PiCCO2-monitorilla. Keskuslaskimokatetrin kautta ruiskutetaan kolme 20 ml:n paitapussia jäistä suolaliuosta ja lämpötilan muutos mitataan termistorikärkisellä reisivaltimokatetrilla.
Kaikki leikkaukset tekevät samat kirurgit. VATS-menettely alkaa keuhkopussin ontelon tutkimuksella 30°:n videotorakoskooppisella kameralla 1,5 cm:n yksittäisen ihon viillon kautta käyttäen 1-3 troakaaria, mikä mahdollistaa keuhkoputkien liikuttamisen.
Leikkauksensisäiseen nestehoitoon kuuluu suonensisäinen infuusio 2 ml/kg/tunti Ringer-laktaattiliuosta ja verenhukkaa kompensoidaan kolloideilla ja punasolukonsentraateilla, jos hemoglobiinitasot laskevat alle 8-9 g/dl. Keskimääräinen valtimoverenpaine säilyy yli 60 mmHg:ssa käyttämällä 5 mg:n efedriini- tai 100 ug fenyyliefriiniboluksia. Virtsan eritys pysyy yli 0,5 ml/kg/tunti.
Leikkauksen lopussa ei-riippuvainen laajenee uudelleen ja TLV:tä jatketaan kuten ennen leikkausta. Leikkauksen lopussa sevofluraanin käyttö lopetetaan, jäljellä oleva hermo-lihassalpaus antagonisoidaan ja potilas ekstuboidaan. Leikkauksen jälkeinen analgesia saadaan aikaan käyttämällä potilaan kontrolloimaa morfiinikipulääkettä, lornoksikaamia ja parasetamolia. Rajoittavia neste- ja verensiirtokäytäntöjä noudatetaan koko tutkimusjakson ajan siten, että nestetasapainon tavoite on enintään 500 ml/vrk ja verensiirron laukaisuarvot vaihtelevat välillä 8-9 g/dl.
ALI:n kehittyminen, joka määritellään amerikkalais-eurooppalaisen konsensuskonferenssin kriteerien mukaan äkillisesti alkavaksi hengitysvaikeudeksi ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen; keuhkopöhön mukaiset infiltraatiot rintakehän röntgenkuvassa; heikentynyt hapetus PaO2/FIO2-suhteella alle 300 mmHg ALI:lle; ja sydämen vajaatoiminnan tai nesteen ylikuormituksen puuttuminen PICCO2:n, kaikukardiogrammin ja/tai kliinisen arvioinnin perusteella
Tilastollinen analyysi:
Data testataan normaalin suhteen Kolmogorov-Smirnov-testillä. Fisherin tarkkaa testiä käytetään kategorisille tiedoille. Toistuvan mittauksen varianssianalyysiä (ANOVA) ja Tukeyn rehellisesti merkitsevän eron post hoc -testejä käytetään arvioimaan ajan, ryhmän ja vuorovaikutuksen vaikutuksia primaarisen (EVLWI ja EVLWI/LTBV-suhde) ja toissijaisen päätepisteen jatkuvassa datassa kummassakin. ryhmä. Ei-parametristen muuttujien ryhmien välisiä vertailuja varten tehdään Kruskal-Wallis-yksisuuntainen ANOVA ja posthoc Wilcoxonin rank-summatestit. Yksimuuttuja-analyysi riskitekijöistä EVLWI:n lisääntymiselle OLV:n jälkeen VATS:n osalta, mukaan lukien ikä, sukupuoli, ennen leikkausta tapahtuva keuhkojen toiminta, leikkauksen kesto ja OLV, hengityksen tilavuus ja FiO2. Tiedot ilmaistaan keskiarvona ± SD, lukuna (%) tai mediaanina [alue]. Arvoa P < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Eastern
-
Al Khubar, Eastern, Saudi-Arabia, 31592
- Anesthesiology Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists fyysiset tunnit II-III
Poissulkemiskriteerit:
- dekompensoituneet sydänsairaudet
- keuhkosairaudet
- maksan sairaudet
- munuaisten sairaudet
- keuhkoverenpainetauti
- liikalihavuus, jonka painoindeksi on > 35 kg/m2
- ennen leikkausta koneellisesti tuuletettu
- kiireelliset menettelyt
- aiempi pneumonektomia, bilobektomia tai lobektomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: VT 4 ml/kg ryhmä
Hengitystilavuuden käyttö 4 ml/kg yhden keuhkon ventilaation aikana
|
riippuvainen keuhko ventiloidaan TV:llä 4 ml/kg (arvioitu ruumiinpaino), kun taas FiO2, I:E-suhde, PEEP, taajuus, Ppk ja FGF säilyvät kuten kaksikeuhkoventilaatiossa (TLV). ) ja riippumattoman keuhkon luumen jätetään avoimeksi ilmalle.
Riippuvaiset keuhkojen rekrytointitoimenpiteet toistetaan 30 minuutin välein nostamalla sisäänhengityspainetta 35 cmH2O:iin 10 sekunnin ajaksi.
|
Active Comparator: VT 6 ml/kg ryhmä
Hengitystilavuuden käyttö 6 ml/kg yhden keuhkoventiloinnin aikana
|
riippuvainen keuhko ventiloidaan vastaavasti televisiolla 6 ml/kg (arvioitu ruumiinpaino), kun taas FiO2, I:E-suhde, PEEP, taajuus, Ppk ja FGF säilyvät kuten kaksikeuhkoventilaatiossa (TLV). ) ja riippumattoman keuhkon luumen jätetään avoimeksi ilmalle.
Riippuvaiset keuhkojen rekrytointitoimenpiteet toistetaan 30 minuutin välein nostamalla sisäänhengityspainetta 35 cmH2O:iin 10 sekunnin ajaksi.
|
Kokeellinen: VT 8 ml/kg ryhmä
Hengitystilavuuden käyttö 8 ml/kg yhden keuhkoventiloinnin aikana
|
riippuvainen keuhko ventiloidaan TV:llä 8 ml/kg (arvioitu ruumiinpaino), kun taas FiO2, I:E-suhde, PEEP, taajuus, Ppk ja FGF säilyvät kuten kaksikeuhkoventilaatiossa (TLV). ) ja riippumattoman keuhkon luumen jätetään avoimeksi ilmalle.
Riippuvaiset keuhkojen rekrytointitoimenpiteet toistetaan 30 minuutin välein nostamalla sisäänhengityspainetta 35 cmH2O:iin 10 sekunnin ajaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ekstravaskulaarinen keuhkovesi (EVLW)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 tuntiin leikkauksen jälkeen.
|
ekstravaskulaarinen keuhkovesi (EVLW)
|
Muutos lähtötilanteesta 3 tuntiin leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Valtimojännityksen suhde sisäänhengitettyyn happiosuuteen (PaO2/FiO2).
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 tuntiin leikkauksen jälkeen.
|
Valtimojännityksen suhde sisäänhengitettyyn happiosuuteen (PaO2/FiO2).
|
Muutos lähtötilanteesta 3 tuntiin leikkauksen jälkeen.
|
Valtimohiilidioksidin jännitys (PaCO2)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 tuntiin leikkauksen jälkeen.
|
Valtimohiilidioksidin jännitys (PaCO2)
|
Muutos lähtötilanteesta 3 tuntiin leikkauksen jälkeen.
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 tuntiin leikkauksen jälkeen.
|
keuhkokomplikaatiot
|
Muutos lähtötilanteesta 3 tuntiin leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohamed R El Tahan, MD, Assistant Professor
- Päätutkija: Hatem Qutub, MD, Associate Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012080
- 2012082 (Muu apuraha/rahoitusnumero: University of Dammam)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosairaudet
-
Philipps University Marburg Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTransplantation LungItävalta, Saksa
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Aivot | Rinta | Eturauhanen | EndometriumYhdysvallat
-
Ankara City Hospital BilkentRekrytointiNesteterapia | Sepelvaltimon ohitusleikkauspotilaat | Lung Recruitment ManeuverTurkki
-
Papa Giovanni XXIII HospitalValmisKeuhkojen siirto | Ex Vivo Lung PerfuusioItalia
Kliiniset tutkimukset VT 4 ml/kg ryhmä
-
dong zhangEi vielä rekrytointiaHengitys | Hapetus | Trendelenburg | Keuhkosyöpä | Neumoperitoneum
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS TrustTuntematon
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityValmisHaitallinen vaikutusKiina
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityValmisHaitallinen vaikutusKiina
-
Asan Medical CenterValmisNesteen reagointikyky | Muokattu makuuasentoKorean tasavalta
-
Yi LiuValmisHengitys, keinotekoinen
-
Baxalta now part of ShireAlzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)Valmis
-
Johns Hopkins UniversityValmisCLABSI - Keskilinjaan liittyvä verenkiertoinfektioYhdysvallat
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisNeuromuskulaarinen salpausYhdysvallat, Itävalta, Belgia, Tanska, Saksa