- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01762709
Nízký dechový objem a EVLWI během OLV
Účinky různých dechových objemů na extravaskulární obsah vody v plicích během ventilace jedné plíce pro videoasistovanou torakoskopickou chirurgii: Zkušenosti univerzity Dammam
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době se většina hrudních výkonů provádí pomocí video-asistované torakoskopické chirurgie (VATS), která vyžaduje použití jedné plicní ventilace (OLV).
Akutní poškození plic (ALI) je nejzávažnější plicní komplikací po resekci plic, která se může zhoršit použitím velkého dechového objemu (TV) a vysokých maximálních tlaků v dýchacích cestách (Paw) během jednoplicní ventilace (OLV). Ve velké multicentrické studii zahrnovalo 861 pacientů v 10 univerzitních centrech sítě Acute Respiratory Distress Syndrome Network Národního institutu srdce, plic a krve, použití nižších dechových objemů od 4 do 6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW ) během ventilace u pacientů s akutním poškozením plic a syndromem akutní respirační tísně může snížit poškozující plicní natažení, uvolňování zánětlivých mediátorů, dny mechanické ventilace a mortalitu (P=0,007).
Na konci 90. let 20. století již byla standardní VT pro léčbu pacientů po hrudní chirurgii upravena směrem dolů [z 10 na 12 ml/kg v 80. letech] na 8 až 10 ml/kg, ačkoli neexistovaly žádné specifické pokyny pro ventilaci jednou plicí.
Ukázalo se, že implementace strategie ochrany plic během OLV s použitím nízké TV [5-6 ml/kg PBW], tlakově řízené ventilace, omezení inspiračního plató tlaků a přidání end-exspiračního pozitivního tlaku (PEEP) s nebo bez náborových manévrů zmírňuje výskyt ALI o 76–82 % a uspokojivá výměna plynů po operaci plic bez vyvolání možné zánětlivé/remodelační reakce.
Použití nižších dechových objemů pro OLV s následně sníženými maximálními tlaky v dýchacích cestách může být spojeno s nižší produkcí tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-alfa a rozpustné intercelulární adhezní molekuly (sICAM)-1,8 Nedávná data zdůraznila roli extravaskulárního plicního vodního indexu (EVLWI) jako užitečného dobrého parametru pro včasnou diagnostiku plicních komplikací včetně akutního poškození plic po hrudní chirurgii. Diagnóza pooperační ALI je často opožděna, protože klinické příznaky plicního edému se projeví až poté, co extravaskulární plicní voda (EVLW) překročí 7 ml/kg (ideální tělesná hmotnost).
EVLWI lze měřit pomocí kontinuálního srdečního výdeje s pulzním indexem tepelného ředění (PiCCO) (pulzní obrysový srdeční výdej, Pulsion Medical Systems; Mnichov, Německo). EVLWI představuje intersticiální i alveolární tekutinu.
Mnoho studií používalo poměr EVLWI a intratorakálního krevního objemu (ITBV) v plicích k odvození indexu permeability plicních cév. Vysoký poměr EVLW/ITBV bude podporovat zvýšenou permeabilitu jako příčinu ALI, zatímco nízký poměr bude naznačovat hydrostatický plicní edém.
Podle našich znalostí neexistuje žádná dostupná studie účinnosti nízkých dechových objemů během OLV při snižování EVLWI, výskytu akutního poškození plic a nákladů na hospitalizaci po torakoskopické operaci.
Výzkumníci předpokládají, že změny dechového objemu během OLV o 1 ml/kg (např. 70 ml u pacienta s tělesnou hmotností 70 kg) nedává smysl. Předpokládají tedy, že použití nižších dechových objemů 4 ml/kg a 6 ml/kg bude spojeno s nižším obsahem vody v plicích než použití většího dechového objemu 8 ml/kg.
Zásahy:
U všech pacientů budou aplikovány standardní monitory včetně třísvodového elektrokardiografu, neinvazivního tlakového a pulzního oxymetru, bude podán fentanyl (1,0 μg/kg) a midazolam (0,03 mg/kg) a femorální tepna bude katetrizována 5 Fr. Termodiluční katétr v lokální anestezii a bude připojen k počítači pro monitor pulzního obrysu (PiCCO2, Pulsion Medical Systems; Mnichov, Německo). Tento katétr bude použit pro krevní gasometrii a tepové monitorování arteriálního krevního tlaku.
Anesteziologická technika bude standardizována u všech studovaných pacientů. Anesteziologové, kteří budou podávat anestetikum, se nebudou podílet na hodnocení pacienta. Celková anestezie bude vyvolána propofolem (2-3 mg/kg), fentanylem (2-3 µg/kg) a cisatracuriem (0,2 mg/kg) k usnadnění tracheální intubace levostrannou trubicí s dvojitým lumenem. (DLT). Správná poloha jeho hrotu bude potvrzena fibrooptickým bronchoskopem po intubaci a po uložení pacienta do laterální dekubitální polohy (LDP). Anestezie bude udržována sevofluranem 1-1,5 MAC a fentanylem v přírůstcích 0,5 µg/kg, aby se udržely hodnoty entropie odpovědi (RS) < 50 a rozdíl mezi RE a stavovou entropií (SE) < 10. Potlačení druhého záškubu ve sledu čtyř stimulací ulnárního nervu bude udržováno přírůstky cisatrakuria o 0,03 mg/kg.
Plíce pacientů budou mechanicky ventilovány pomocí frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) 0,5 ve vzduchu, dechový objem (VT) 8 ml/kg (předpokládaná tělesná hmotnost), poměr inspirace k výdechu [I:E] 1:2,5 , pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) 5 cm H2O, dechová frekvence (R.R) bude upravena tak, aby bylo dosaženo PaCO2 35-45 mm Hg, maximální inspirační tlak (Ppk) bude omezen na 35 cm H2O a nízká průtok čerstvého plynu (FGF) (<2 l/min) v systému s polouzavřeným okruhem.
Centrální žilní katétr bude zaveden do pravé vnitřní jugulární žíly s ultrasonografickým vedením. EVLWI a ITBV budou vypočítány pomocí monitoru PiCCO2. Centrálním žilním katetrem budou injikovány tři 20ml halenky s ledovým fyziologickým roztokem a změna teploty bude měřena termistorem zakončeným femorálním arteriálním katetrem.
Všechny operace budou provádět stejní chirurgové. Procedura VATS začne prozkoumáním pleurální dutiny pomocí 30° videothorakoskopické kamery přes 1,5cm jednokožní incizi s použitím 1-3 trokarů, což umožňuje torakoskopickým nástrojům pohybovat plícemi.
Intraoperační tekutinová terapie bude zahrnovat intravenózní infuzi 2 ml/kg/hodinu laktátového Ringerova roztoku a ztráty krve budou kompenzovány koloidy a koncentráty červených krvinek, pokud hladina hemoglobinu klesne pod 8 až 9 g/dl. Průměrný arteriální krevní tlak bude udržován na hodnotě vyšší než 60 mm Hg pomocí bolusů efedrinu 5 mg nebo fenylefrinu 100 ug. Výdej moči bude udržován vyšší než 0,5 ml/kg/hod.
Na konci operace bude nezávislá osoba znovu roztažena a TLV bude obnovena jako před operací. Na konci operace bude sevofluran vysazen, reziduální neuromuskulární blok bude antagonizován a pacient bude extubován. Pooperační analgezie bude prováděna za použití pacientem kontrolované morfinové analgezie, lornoxikamu a paracetamolu. Během období studie bude přijata restriktivní politika týkající se tekutin a transfuzí s cílovou rovnováhou tekutin maximálně 500 ml/den a spouštěči transfuze v rozmezí 8 až 9 g/dl.
Rozvoj ALI, definovaný podle kritérií Americko-evropské konsensuální konference jako náhlý nástup dechové tísně během prvních 48 hodin po operaci; infiltráty na rentgenovém snímku hrudníku odpovídající plicnímu edému; zhoršená oxygenace s poměrem PaO2/FIO2 menším než 300 mmHg pro ALI; a nepřítomnost srdeční nedostatečnosti nebo přetížení tekutinami na základě PICCO2, echokardiogramu a/nebo klinického hodnocení
Statistická analýza:
Data budou testována na normalitu pomocí Kolmogorov-Smirnovova testu. Pro kategorická data bude použit Fisherův exaktní test. Opakovaná měření analýzy rozptylu (ANOVA) a Tukeyho Honestly Significant Difference post hoc testy budou použity k vyhodnocení účinků času, skupiny a interakce v kontinuálních datech primárních (EVLWI a poměr EVLWI/LTBV) a sekundárních koncových bodů v každém skupina. Kruskal-Wallisův jednosměrný test ANOVA a posthoc Wilcoxonův rank sum testy budou provedeny pro meziskupinová srovnání pro neparametrické proměnné. bude provedena jednorozměrná analýza rizikových faktorů pro zvýšení EVLWI po OLV pro VATS včetně věku, pohlaví, předoperačních plicních funkcí, délky operace a OLV, dechového objemu a FiO2. Data budou vyjádřena jako průměr ± SD, počet (%) nebo medián [rozsah]. Hodnota P < 0,05 bude považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Eastern
-
Al Khubar, Eastern, Saudská arábie, 31592
- Anesthesiology Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americké společnosti anesteziologů fyzikální třídy od II do III
Kritéria vyloučení:
- dekompenzovaná srdeční onemocnění
- plicní onemocnění
- onemocnění jater
- onemocnění ledvin
- Plicní Hypertenze
- obezita s indexem tělesné hmotnosti >35 kg/m2
- předoperačně mechanicky ventilované
- urgentní postupy
- předchozí anamnéza pneumonektomie, bilobektomie nebo lobektomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina VT 4 ml/kg
Použití dechového objemu 4 ml/kg během jedné plicní ventilace
|
závislá plíce bude ventilována TV 4 ml/kg (předpokládaná tělesná hmotnost), zatímco FiO2, poměr I:E, PEEP, frekvence, Ppk a FGF budou zachovány jako při ventilaci dvěma plícemi (TLV ) a lumen nezávislé plíce zůstane otevřený pro vzduch.
Manévry závislého náboru plic se budou opakovat ve 30minutových intervalech zvýšením inspiračního tlaku až na 35 cmH2O po dobu 10 sekund.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina VT 6 ml/kg
Použití dechového objemu 6 ml/kg během jedné plicní ventilace
|
závislá plíce bude ventilována TV 6 ml/kg (předpokládaná tělesná hmotnost), zatímco FiO2, poměr I:E, PEEP, frekvence, Ppk a FGF budou zachovány jako při ventilaci dvěma plícemi (TLV ) a lumen nezávislé plíce zůstane otevřený pro vzduch.
Manévry závislého náboru plic se budou opakovat ve 30minutových intervalech zvýšením inspiračního tlaku až na 35 cmH2O po dobu 10 sekund.
|
|
Experimentální: Skupina VT 8 ml/kg
Použití dechového objemu 8 ml/kg během jedné plicní ventilace
|
závislá plíce bude ventilována TV 8 ml/kg (předpokládaná tělesná hmotnost), zatímco FiO2, poměr I:E, PEEP, frekvence, Ppk a FGF budou zachovány jako při ventilaci dvěma plícemi (TLV ) a lumen nezávislé plíce zůstane otevřený pro vzduch.
Manévry závislého náboru plic se budou opakovat ve 30minutových intervalech zvýšením inspiračního tlaku až na 35 cmH2O po dobu 10 sekund.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Extra vaskulární plicní voda (EVLW)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 3 hodin po operaci.
|
extravaskulární plicní voda (EVLW)
|
Změna od výchozí hodnoty do 3 hodin po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr arteriálního napětí k vdechované frakci kyslíku (PaO2/FiO2).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 3 hodin po operaci.
|
Poměr arteriálního napětí k vdechované frakci kyslíku (PaO2/FiO2).
|
Změna od výchozí hodnoty do 3 hodin po operaci.
|
|
Arteriální napětí oxidu uhličitého (PaCO2)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 3 hodin po operaci.
|
Arteriální napětí oxidu uhličitého (PaCO2)
|
Změna od výchozí hodnoty do 3 hodin po operaci.
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 3 hodin po operaci.
|
plicní komplikace
|
Změna od výchozí hodnoty do 3 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohamed R El Tahan, MD, Assistant Professor
- Vrchní vyšetřovatel: Hatem Qutub, MD, Associate professor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012080
- 2012082 (Jiné číslo grantu/financování: University of Dammam)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní onemocnění
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Skupina VT 4 ml/kg
-
Dong ZhangZatím nenabírámeRespirační | Okysličení | Trendelenburg | Plicní | Neumoperitoneum
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS TrustNeznámý
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityDokončeno
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityDokončeno
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom akutní dechové tísněFrancie
-
Asan Medical CenterDokončenoReakce na tekutiny | Upravená poloha na břišeKorejská republika
-
Yi LiuDokončeno
-
Haitao Niu, MDDokončenoPacienti s rakovinou prostaty podstupující radikální prostatektomii | CA prostatyČína
-
Baxalta now part of ShireAlzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)DokončenoAlzheimerova chorobaSpojené státy, Kanada
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoNeuromuskulární blokádaSpojené státy, Rakousko, Belgie, Dánsko, Německo