Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavt tidevandsvolumen og EVLWI under OLV

24. juli 2013 opdateret af: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Effekter af forskellige tidevandsvolumener på ekstravaskulært lungevandindhold under en-lungeventilation til videoassisteret thorakoskopisk kirurgi: Dammam University Experience

Brugen af ​​lavt tidalvolumen (TV) under én lungeventilation (OLV) til thoraxkirurgi reducerer forekomsten af ​​postoperativ akut lungeskade (ALI). Vi postulerede, at brugen af ​​lavt TV under OLV til videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) ville reducere det ekstravaskulære lungevandindholdsindeks (EVLWI). Efter godkendelse af den lokale etiske komité og informeret samtykke vil vi tilfældigt allokere 60 patienter, der er planlagt til elektiv VATS til at ventilere den afhængige lunge med VT på 4, 6 eller 8 mL/kg (n= 20 for hver), I: E-forhold 1: 2,5, PEEP på 5 cm H2O, rekrutteringsmanøvrer og respirationsfrekvens vil blive justeret for at opretholde normocapni. Perioperative ændringer i EVLWI, hæmodynamik, iltningsindeks vil blive registreret. Desuden vil forekomsten af ​​postoperativ ALI, morbiditet, hospitalsindlæggelse og mortalitet blive registreret

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I dag udføres de fleste thoraxoperationer via videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS), hvilket nødvendiggør brugen af ​​én lungeventilation (OLV).

Akut lungeskade (ALI) er den mest alvorlige lungekomplikation efter lungeresektion, som kan forværres ved brug af stort tidalvolumen (TV) og høje peak-luftvejstryk (Paw) under en-lungeventilation (OLV). I et stort multicenterforsøg inkluderede 861 patienter på 10 universitetscentre i Acute Respiratory Distress Syndrome Network i National Heart, Lung, and Blood Institute, brugen af ​​lavere tidalvolumener fra 4 til 6 ml/kg af den forudsagte kropsvægt (PBW). ) under ventilation hos patienter med akut lungeskade og akut respiratory distress syndrome kan reducere skadelig lungestrækning, frigivelse af inflammatoriske mediatorer, dage med mekanisk ventilation og mortalitet (P=0,007).

I slutningen af ​​1990'erne var standard VT til håndtering af thoraxkirurgiske patienter allerede blevet justeret nedad [fra 10 til 12 ml/kg i 1980'erne] til 8 til 10 ml/kg, selvom der ikke eksisterede specifikke retningslinjer for en-lungeventilation.

Implementeringen af ​​lungebeskyttelsesstrategi under OLV ved brug af lavt TV [5-6 ml/kg PBW], trykstyret ventilation, begrænsende inspiratoriske plateautryk og tilføjelse af slutekspiratorisk positivt tryk (PEEP) med eller uden rekrutteringsmanøvrer har vist sig at dæmpe forekomsten af ​​ALI med 76-82% og tilfredsstillende gasudveksling efter lungeoperation uden at inducere en mulig inflammatorisk/ombygningsrespons.

Brugen af ​​lavere tidalvolumener for OLV med efterfølgende nedsatte peak-luftvejstryk kan være forbundet med mindre produktion af tumornekrosefaktor (TNF)-alfa og opløseligt intercellulært adhæsionsmolekyle (sICAM)-1.8 Nylige data har fremhævet rollen som ekstra vaskulært lungevandindeks (EVLWI) som en nyttig god parameter til tidlig diagnose af lungekomplikationer inklusive akut lungeskade efter thoraxkirurgi. Diagnosen af ​​postoperativ ALI er ofte forsinket, fordi kliniske tegn på lungeødem kun er til stede, når det ekstra vaskulære lungevand (EVLW) overstiger 7 ml/kg (ideal kropsvægt).

EVLWI kan måles med termisk fortynding pulsindeks kontinuerligt hjertevolumen (PiCCO) (pulskontur hjertevolumen, Pulsion Medical Systems; München, Tyskland). EVLWI repræsenterer både interstitiel og alveolær væske.

Mange undersøgelser brugte forholdet mellem EVLWI og intrathorax blodvolumen (ITBV) i lungerne til at udlede det pulmonale vaskulære permeabilitetsindeks. Et højt EVLW/ITBV-forhold vil understøtte en øget permeabilitet som årsag til ALI, hvorimod et lavt forhold vil antyde hydrostatisk lungeødem.

Så vidt vi ved, er der ingen tilgængelig undersøgelse af effektiviteten af ​​lave tidalvolumener under OLV til at reducere EVLWI, forekomsten af ​​akut lungeskade og hospitalsudgifterne ved ophold efter thorakoskopisk kirurgi.

Efterforskerne antager, at ændringerne i tidalvolumen under OLV med 1 ml/kg (f.eks. 70 ml i en patient på 70 kg) giver ingen mening. Så de antager, at brugen af ​​lavere tidalvolumener på 4 ml/kg og 6 ml/kg vil være forbundet med mindre lungevandindhold end brugen af ​​større tidalvolumen på 8 ml/kg.

Interventioner:

Hos alle patienter vil standardmonitorer, herunder elektrokardiograf med tre afledninger, ikke-invasivt tryk og pulsoximeter, blive anvendt, fentanyl (1,0 μg/kg) og midazolam (0,03 mg/kg) vil blive givet, og femoral arterie vil blive kateteriseret med en 5 Fr. Termodilutionskateter under lokalbedøvelse og vil blive tilsluttet en computer til pulskonturmonitor (PiCCO2, Pulsion Medical Systems; München, Tyskland). Dette kateter vil blive brugt til blodgasometri og beat to beat-overvågning af arterielt blodtryk.

Anæstesiteknik vil blive standardiseret hos alle undersøgte patienter. Anæstesilæger, der skal give bedøvelsen, vil ikke blive inddraget i patientens vurdering. Generel anæstesi vil blive induceret med propofol (2-3 mg/kg), fentanyl (2-3 µg/kg), og cisatracurium (0,2 mg/kg) vil blive givet for at lette tracheal intubation med et venstresidet dobbeltlumenrør (DLT). Den korrekte position af dens spids vil blive bekræftet med et fiberoptisk bronkoskop efter intubation og efter placering af patienten i lateral decubitus position (LDP). Anæstesi vil blive opretholdt med sevofluran 1-1,5 MAC og fentanyl-stigninger på 0,5 µg/kg for at opretholde responsentropi-værdierne (RS) < 50 og forskellen mellem RE og tilstandsentropi (SE) < 10. Undertrykkelse af det andet ryk i toget af fire-stimuleringen af ​​ulnarnerven vil blive opretholdt med 0,03 mg/kg stigninger af cisatracurium.

Patienternes lunger vil blive ventileret mekanisk ved brug af en fraktion af indåndet oxygen (FiO2) på 0,5 i luft, tidalvolumen (VT) på 8 ml/kg (forudsagt kropsvægt), forhold mellem indånding og udånding [I:E] på 1:2,5 , et positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) på 5 cm H2O, respirationsfrekvens (R.R) vil blive justeret for at opnå en PaCO2 på 35-45 mm Hg, peak inspiratorisk tryk (Ppk) vil være begrænset til 35 cm H2O og en lav frisk gasstrøm (FGF) (<2 L/min) i et semi-lukket kredsløbssystem.

Et centralt venekateter vil blive indsat i højre indre halsvene med ultralydsvejledning. EVLWI og ITBV vil blive beregnet med PiCCO2-monitoren. Tre 20 ml bluser med iskold saltvand injiceres gennem det centrale venekateter, og ændringen i temperaturen vil blive målt med det femorale arteriekateter med termistorspids.

Alle operationer vil blive udført af de samme kirurger. VATS-proceduren vil begynde med udforskning af pleurahulen ved hjælp af et 30° video thorakoskopisk kamera gennem et 1,5 cm enkelt hudsnit med brug af 1-3 trokarer, som gør det muligt for de thorakoskopiske instrumenter at bevæge lungen.

Intraoperativ væskebehandling vil omfatte intravenøs infusion af 2 ml/kg/time Ringers laktatopløsning, og blodtab vil blive kompenseret med kolloider og røde blodlegemer, hvis hæmoglobinniveauet falder til under 8 til 9 g/dL. Gennemsnitligt arterielt blodtryk vil blive holdt større end 60 mm Hg ved brug af bolus af efedrin 5 mg eller phenylephrin 100 ug. Urinproduktionen vil blive holdt større end 0,5 ml/kg/time.

Ved afslutningen af ​​operationen vil den uafhængige blive udvidet igen, og TLV vil blive genoptaget som før operationen. Ved afslutningen af ​​operationen vil sevofluran seponeres, den resterende neuromuskulære blokering vil blive antagoniseret, og patienten vil blive ekstuberet. Postoperativ analgesi vil blive opnået ved brug af patientkontrolleret morfinanalgesi, lornoxicam og paracetamol. En restriktiv væske- og transfusionspolitik vil blive vedtaget i hele undersøgelsesperioderne med målrettet væskebalance på maksimalt 500 ml/dag og transfusionstriggere på mellem 8 og 9 g/dL.

Udviklingen af ​​ALI, defineret i henhold til de amerikansk-europæiske konsensuskonferencekriterier som pludselig indtræden af ​​åndedrætsbesvær inden for de første 48 timer efter operationen; infiltrater på røntgenbilledet af thorax i overensstemmelse med lungeødem; nedsat iltning med et PaO2/FIO2-forhold på mindre end 300 mmHg for ALI; og fravær af hjerteinsufficiens eller væskeoverbelastning baseret på PICCO2, ekkokardiogram og/eller klinisk evaluering

Statistisk analyse:

Data vil blive testet for normalitet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen. Fisher eksakte test vil blive brugt til kategoriske data. Gentaget variansanalyse (ANOVA) og Tukeys ærligt signifikante forskel post hoc-tests vil blive brugt til at evaluere virkningerne af tid, gruppe og interaktion i de kontinuerlige data for de primære (EVLWI og EVLWI/LTBV-forhold) og sekundære endepunkter i hver gruppe. Kruskal-Wallis envejs ANOVA og posthoc Wilcoxon rangsumtests vil blive udført for intergruppesammenligninger for de ikke-parametriske variable. univariat analyse for risikofaktorerne for stigninger i EVLWI efter OLV for VATS vil blive udført, herunder alder, køn, præoperativ lungefunktion, operationsvarighed og OLV, tidalvolumen og FiO2. Data vil blive udtrykt som middelværdi ± SD, tal (%) eller median [interval]. En værdi på P < 0,05 vil blive anset for at være statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Eastern
      • Al Khubar, Eastern, Saudi Arabien, 31592
        • Anesthesiology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysiske klasser fra II til III

Ekskluderingskriterier:

  • dekompenserede hjertesygdomme
  • lungesygdomme
  • leversygdomme
  • nyresygdomme
  • pulmonal hypertension
  • fedme med et body mass index >35 kg/m2
  • præoperativ mekanisk ventileret
  • hasteprocedurer
  • tidligere historie med pneumonektomi, bilobektomi eller lobektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VT 4 ml/kg-gruppen
Brug af tidalvolumen på 4 ml/kg under én lungeventilation
den afhængige lunge vil blive ventileret med et TV på henholdsvis 4 mL/kg (forudsagt kropsvægt), hvorimod FiO2, I: E ratio, PEEP, frekvens, Ppk og en FGF vil blive opretholdt som under to-lunge ventilation (TLV) ) og lumen af ​​den ikke-afhængige lunge vil blive efterladt åben for luft. Afhængige lungerekrutteringsmanøvrer vil blive gentaget med 30 minutters intervaller ved at hæve det inspiratoriske tryk op til 35 cmH2O i 10 sekunder.
Aktiv komparator: VT 6 ml/kg-gruppen
Brug af tidalvolumen på 6 ml/kg under én lungeventilation
den afhængige lunge vil blive ventileret med et TV på henholdsvis 6 mL/kg (forudsagt kropsvægt), hvorimod FiO2, I: E ratio, PEEP, frekvens, Ppk og en FGF vil blive opretholdt som under to-lunge ventilation (TLV) ) og lumen af ​​den ikke-afhængige lunge vil blive efterladt åben for luft. Afhængige lungerekrutteringsmanøvrer vil blive gentaget med 30 minutters intervaller ved at hæve det inspiratoriske tryk op til 35 cmH2O i 10 sekunder.
Eksperimentel: VT 8 ml/kg-gruppen
Brug af tidalvolumen på 8 ml/kg under én lungeventilation
den afhængige lunge vil blive ventileret med et TV på henholdsvis 8 mL/kg (forudsagt kropsvægt), hvorimod FiO2, I: E ratio, PEEP, frekvens, Ppk og en FGF vil blive opretholdt som under to-lunge ventilation (TLV) ) og lumen af ​​den ikke-afhængige lunge vil blive efterladt åben for luft. Afhængige lungerekrutteringsmanøvrer vil blive gentaget med 30 minutters intervaller ved at hæve det inspiratoriske tryk op til 35 cmH2O i 10 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstra vaskulært lungevand (EVLW)
Tidsramme: Skift fra baseline op til 3 timer efter operationen.
ekstra vaskulært lungevand (EVLW)
Skift fra baseline op til 3 timer efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem arteriel spænding og indåndet iltfraktion (PaO2/FiO2).
Tidsramme: Skift fra baseline op til 3 timer efter operationen.
Forholdet mellem arteriel spænding og indåndet iltfraktion (PaO2/FiO2).
Skift fra baseline op til 3 timer efter operationen.
Arteriel kuldioxidspænding (PaCO2)
Tidsramme: Skift fra baseline op til 3 timer efter operationen.
Arteriel kuldioxidspænding (PaCO2)
Skift fra baseline op til 3 timer efter operationen.
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Skift fra baseline op til 3 timer efter operationen.
lungekomplikationer
Skift fra baseline op til 3 timer efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mohamed R El Tahan, MD, Assistant Professor
  • Ledende efterforsker: Hatem Qutub, MD, Associate professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2013

Først opslået (Skøn)

8. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012080
  • 2012082 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University of Dammam)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme

Kliniske forsøg med VT 4 ml/kg-gruppen

Abonner