- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01762709
Lavt tidevandsvolumen og EVLWI under OLV
Effekter af forskellige tidevandsvolumener på ekstravaskulært lungevandindhold under en-lungeventilation til videoassisteret thorakoskopisk kirurgi: Dammam University Experience
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dag udføres de fleste thoraxoperationer via videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS), hvilket nødvendiggør brugen af én lungeventilation (OLV).
Akut lungeskade (ALI) er den mest alvorlige lungekomplikation efter lungeresektion, som kan forværres ved brug af stort tidalvolumen (TV) og høje peak-luftvejstryk (Paw) under en-lungeventilation (OLV). I et stort multicenterforsøg inkluderede 861 patienter på 10 universitetscentre i Acute Respiratory Distress Syndrome Network i National Heart, Lung, and Blood Institute, brugen af lavere tidalvolumener fra 4 til 6 ml/kg af den forudsagte kropsvægt (PBW). ) under ventilation hos patienter med akut lungeskade og akut respiratory distress syndrome kan reducere skadelig lungestrækning, frigivelse af inflammatoriske mediatorer, dage med mekanisk ventilation og mortalitet (P=0,007).
I slutningen af 1990'erne var standard VT til håndtering af thoraxkirurgiske patienter allerede blevet justeret nedad [fra 10 til 12 ml/kg i 1980'erne] til 8 til 10 ml/kg, selvom der ikke eksisterede specifikke retningslinjer for en-lungeventilation.
Implementeringen af lungebeskyttelsesstrategi under OLV ved brug af lavt TV [5-6 ml/kg PBW], trykstyret ventilation, begrænsende inspiratoriske plateautryk og tilføjelse af slutekspiratorisk positivt tryk (PEEP) med eller uden rekrutteringsmanøvrer har vist sig at dæmpe forekomsten af ALI med 76-82% og tilfredsstillende gasudveksling efter lungeoperation uden at inducere en mulig inflammatorisk/ombygningsrespons.
Brugen af lavere tidalvolumener for OLV med efterfølgende nedsatte peak-luftvejstryk kan være forbundet med mindre produktion af tumornekrosefaktor (TNF)-alfa og opløseligt intercellulært adhæsionsmolekyle (sICAM)-1.8 Nylige data har fremhævet rollen som ekstra vaskulært lungevandindeks (EVLWI) som en nyttig god parameter til tidlig diagnose af lungekomplikationer inklusive akut lungeskade efter thoraxkirurgi. Diagnosen af postoperativ ALI er ofte forsinket, fordi kliniske tegn på lungeødem kun er til stede, når det ekstra vaskulære lungevand (EVLW) overstiger 7 ml/kg (ideal kropsvægt).
EVLWI kan måles med termisk fortynding pulsindeks kontinuerligt hjertevolumen (PiCCO) (pulskontur hjertevolumen, Pulsion Medical Systems; München, Tyskland). EVLWI repræsenterer både interstitiel og alveolær væske.
Mange undersøgelser brugte forholdet mellem EVLWI og intrathorax blodvolumen (ITBV) i lungerne til at udlede det pulmonale vaskulære permeabilitetsindeks. Et højt EVLW/ITBV-forhold vil understøtte en øget permeabilitet som årsag til ALI, hvorimod et lavt forhold vil antyde hydrostatisk lungeødem.
Så vidt vi ved, er der ingen tilgængelig undersøgelse af effektiviteten af lave tidalvolumener under OLV til at reducere EVLWI, forekomsten af akut lungeskade og hospitalsudgifterne ved ophold efter thorakoskopisk kirurgi.
Efterforskerne antager, at ændringerne i tidalvolumen under OLV med 1 ml/kg (f.eks. 70 ml i en patient på 70 kg) giver ingen mening. Så de antager, at brugen af lavere tidalvolumener på 4 ml/kg og 6 ml/kg vil være forbundet med mindre lungevandindhold end brugen af større tidalvolumen på 8 ml/kg.
Interventioner:
Hos alle patienter vil standardmonitorer, herunder elektrokardiograf med tre afledninger, ikke-invasivt tryk og pulsoximeter, blive anvendt, fentanyl (1,0 μg/kg) og midazolam (0,03 mg/kg) vil blive givet, og femoral arterie vil blive kateteriseret med en 5 Fr. Termodilutionskateter under lokalbedøvelse og vil blive tilsluttet en computer til pulskonturmonitor (PiCCO2, Pulsion Medical Systems; München, Tyskland). Dette kateter vil blive brugt til blodgasometri og beat to beat-overvågning af arterielt blodtryk.
Anæstesiteknik vil blive standardiseret hos alle undersøgte patienter. Anæstesilæger, der skal give bedøvelsen, vil ikke blive inddraget i patientens vurdering. Generel anæstesi vil blive induceret med propofol (2-3 mg/kg), fentanyl (2-3 µg/kg), og cisatracurium (0,2 mg/kg) vil blive givet for at lette tracheal intubation med et venstresidet dobbeltlumenrør (DLT). Den korrekte position af dens spids vil blive bekræftet med et fiberoptisk bronkoskop efter intubation og efter placering af patienten i lateral decubitus position (LDP). Anæstesi vil blive opretholdt med sevofluran 1-1,5 MAC og fentanyl-stigninger på 0,5 µg/kg for at opretholde responsentropi-værdierne (RS) < 50 og forskellen mellem RE og tilstandsentropi (SE) < 10. Undertrykkelse af det andet ryk i toget af fire-stimuleringen af ulnarnerven vil blive opretholdt med 0,03 mg/kg stigninger af cisatracurium.
Patienternes lunger vil blive ventileret mekanisk ved brug af en fraktion af indåndet oxygen (FiO2) på 0,5 i luft, tidalvolumen (VT) på 8 ml/kg (forudsagt kropsvægt), forhold mellem indånding og udånding [I:E] på 1:2,5 , et positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) på 5 cm H2O, respirationsfrekvens (R.R) vil blive justeret for at opnå en PaCO2 på 35-45 mm Hg, peak inspiratorisk tryk (Ppk) vil være begrænset til 35 cm H2O og en lav frisk gasstrøm (FGF) (<2 L/min) i et semi-lukket kredsløbssystem.
Et centralt venekateter vil blive indsat i højre indre halsvene med ultralydsvejledning. EVLWI og ITBV vil blive beregnet med PiCCO2-monitoren. Tre 20 ml bluser med iskold saltvand injiceres gennem det centrale venekateter, og ændringen i temperaturen vil blive målt med det femorale arteriekateter med termistorspids.
Alle operationer vil blive udført af de samme kirurger. VATS-proceduren vil begynde med udforskning af pleurahulen ved hjælp af et 30° video thorakoskopisk kamera gennem et 1,5 cm enkelt hudsnit med brug af 1-3 trokarer, som gør det muligt for de thorakoskopiske instrumenter at bevæge lungen.
Intraoperativ væskebehandling vil omfatte intravenøs infusion af 2 ml/kg/time Ringers laktatopløsning, og blodtab vil blive kompenseret med kolloider og røde blodlegemer, hvis hæmoglobinniveauet falder til under 8 til 9 g/dL. Gennemsnitligt arterielt blodtryk vil blive holdt større end 60 mm Hg ved brug af bolus af efedrin 5 mg eller phenylephrin 100 ug. Urinproduktionen vil blive holdt større end 0,5 ml/kg/time.
Ved afslutningen af operationen vil den uafhængige blive udvidet igen, og TLV vil blive genoptaget som før operationen. Ved afslutningen af operationen vil sevofluran seponeres, den resterende neuromuskulære blokering vil blive antagoniseret, og patienten vil blive ekstuberet. Postoperativ analgesi vil blive opnået ved brug af patientkontrolleret morfinanalgesi, lornoxicam og paracetamol. En restriktiv væske- og transfusionspolitik vil blive vedtaget i hele undersøgelsesperioderne med målrettet væskebalance på maksimalt 500 ml/dag og transfusionstriggere på mellem 8 og 9 g/dL.
Udviklingen af ALI, defineret i henhold til de amerikansk-europæiske konsensuskonferencekriterier som pludselig indtræden af åndedrætsbesvær inden for de første 48 timer efter operationen; infiltrater på røntgenbilledet af thorax i overensstemmelse med lungeødem; nedsat iltning med et PaO2/FIO2-forhold på mindre end 300 mmHg for ALI; og fravær af hjerteinsufficiens eller væskeoverbelastning baseret på PICCO2, ekkokardiogram og/eller klinisk evaluering
Statistisk analyse:
Data vil blive testet for normalitet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen. Fisher eksakte test vil blive brugt til kategoriske data. Gentaget variansanalyse (ANOVA) og Tukeys ærligt signifikante forskel post hoc-tests vil blive brugt til at evaluere virkningerne af tid, gruppe og interaktion i de kontinuerlige data for de primære (EVLWI og EVLWI/LTBV-forhold) og sekundære endepunkter i hver gruppe. Kruskal-Wallis envejs ANOVA og posthoc Wilcoxon rangsumtests vil blive udført for intergruppesammenligninger for de ikke-parametriske variable. univariat analyse for risikofaktorerne for stigninger i EVLWI efter OLV for VATS vil blive udført, herunder alder, køn, præoperativ lungefunktion, operationsvarighed og OLV, tidalvolumen og FiO2. Data vil blive udtrykt som middelværdi ± SD, tal (%) eller median [interval]. En værdi på P < 0,05 vil blive anset for at være statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Eastern
-
Al Khubar, Eastern, Saudi Arabien, 31592
- Anesthesiology Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysiske klasser fra II til III
Ekskluderingskriterier:
- dekompenserede hjertesygdomme
- lungesygdomme
- leversygdomme
- nyresygdomme
- pulmonal hypertension
- fedme med et body mass index >35 kg/m2
- præoperativ mekanisk ventileret
- hasteprocedurer
- tidligere historie med pneumonektomi, bilobektomi eller lobektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VT 4 ml/kg-gruppen
Brug af tidalvolumen på 4 ml/kg under én lungeventilation
|
den afhængige lunge vil blive ventileret med et TV på henholdsvis 4 mL/kg (forudsagt kropsvægt), hvorimod FiO2, I: E ratio, PEEP, frekvens, Ppk og en FGF vil blive opretholdt som under to-lunge ventilation (TLV) ) og lumen af den ikke-afhængige lunge vil blive efterladt åben for luft.
Afhængige lungerekrutteringsmanøvrer vil blive gentaget med 30 minutters intervaller ved at hæve det inspiratoriske tryk op til 35 cmH2O i 10 sekunder.
|
|
Aktiv komparator: VT 6 ml/kg-gruppen
Brug af tidalvolumen på 6 ml/kg under én lungeventilation
|
den afhængige lunge vil blive ventileret med et TV på henholdsvis 6 mL/kg (forudsagt kropsvægt), hvorimod FiO2, I: E ratio, PEEP, frekvens, Ppk og en FGF vil blive opretholdt som under to-lunge ventilation (TLV) ) og lumen af den ikke-afhængige lunge vil blive efterladt åben for luft.
Afhængige lungerekrutteringsmanøvrer vil blive gentaget med 30 minutters intervaller ved at hæve det inspiratoriske tryk op til 35 cmH2O i 10 sekunder.
|
|
Eksperimentel: VT 8 ml/kg-gruppen
Brug af tidalvolumen på 8 ml/kg under én lungeventilation
|
den afhængige lunge vil blive ventileret med et TV på henholdsvis 8 mL/kg (forudsagt kropsvægt), hvorimod FiO2, I: E ratio, PEEP, frekvens, Ppk og en FGF vil blive opretholdt som under to-lunge ventilation (TLV) ) og lumen af den ikke-afhængige lunge vil blive efterladt åben for luft.
Afhængige lungerekrutteringsmanøvrer vil blive gentaget med 30 minutters intervaller ved at hæve det inspiratoriske tryk op til 35 cmH2O i 10 sekunder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstra vaskulært lungevand (EVLW)
Tidsramme: Skift fra baseline op til 3 timer efter operationen.
|
ekstra vaskulært lungevand (EVLW)
|
Skift fra baseline op til 3 timer efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem arteriel spænding og indåndet iltfraktion (PaO2/FiO2).
Tidsramme: Skift fra baseline op til 3 timer efter operationen.
|
Forholdet mellem arteriel spænding og indåndet iltfraktion (PaO2/FiO2).
|
Skift fra baseline op til 3 timer efter operationen.
|
|
Arteriel kuldioxidspænding (PaCO2)
Tidsramme: Skift fra baseline op til 3 timer efter operationen.
|
Arteriel kuldioxidspænding (PaCO2)
|
Skift fra baseline op til 3 timer efter operationen.
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Skift fra baseline op til 3 timer efter operationen.
|
lungekomplikationer
|
Skift fra baseline op til 3 timer efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Mohamed R El Tahan, MD, Assistant Professor
- Ledende efterforsker: Hatem Qutub, MD, Associate professor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012080
- 2012082 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University of Dammam)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungesygdomme
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med VT 4 ml/kg-gruppen
-
Dong ZhangIkke rekrutterer endnuÅndedræt | Iltning | Trendelenburg | Pulmonal | Neumoperitoneum
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityAfsluttet
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAcute respiratory distress syndromFrankrig
-
Diskapi Teaching and Research HospitalTrukket tilbageMenisk lidelseTyrkiet (Türkiye)
-
Asan Medical CenterAfsluttetPleth Variabilitetsindeks i modificeret liggende stilling eller knæ-brystposition (Concord Position)Flydende reaktionsevne | Ændret tilbøjelig stillingKorea, Republikken
-
Yi LiuAfsluttet
-
Baxalta now part of ShireAlzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)AfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater, Canada
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetNeuromuskulær blokadeForenede Stater, Østrig, Belgien, Danmark, Tyskland
-
Minia UniversityRekruttering