- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01762709
Lavt tidevannsvolum og EVLWI under OLV
Effekter av forskjellige tidevannsvolumer på ekstravaskulært lungevanninnhold under en-lungeventilasjon for videoassistert torakoskopisk kirurgi: Dammam University Experience
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I dag utføres de fleste thoraxprosedyrer via videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) som krever bruk av én lungeventilasjon (OLV).
Akutt lungeskade (ALI) er den alvorligste lungekomplikasjonen etter lungereseksjon som kan forverres ved bruk av stort tidalvolum (TV) og høye peak luftveistrykk (Paw) under en-lungeventilasjon (OLV). I en stor multisenterstudie inkluderte 861 pasienter ved 10 universitetssentre i Acute Respiratory Distress Syndrome Network ved National Heart, Lung, and Blood Institute, bruk av lavere tidalvolum fra 4 til 6 ml/kg av den forutsagte kroppsvekten (PBW). ) under ventilasjon hos pasienter med akutt lungeskade og akutt respiratorisk distress-syndrom kan redusere skadelig lungestrekk, frigjøring av inflammatoriske mediatorer, dager med mekanisk ventilasjon og dødelighet (P=0,007).
På slutten av 1990-tallet hadde standard VT for behandling av thoraxkirurgiske pasienter allerede blitt justert ned [fra 10 til 12 ml/kg på 1980-tallet] til 8 til 10 ml/kg, selv om det ikke eksisterte spesifikke retningslinjer for en-lungeventilasjon.
Implementeringen av lungebeskyttelsesstrategi under OLV ved bruk av lav TV [5-6 ml/kg PBW], trykkkontrollert ventilasjon, begrensende inspiratoriske platåtrykk og tilsetning av sluttekspiratorisk positivt trykk (PEEP) med eller uten rekrutteringsmanøvrer har vist seg å dempe forekomsten av ALI med 76-82 % og tilfredsstillende gassutveksling etter lungekirurgi uten å indusere en mulig inflammatorisk/remodelleringsrespons.
Bruken av lavere tidalvolum for OLV med påfølgende reduserte topptrykk i luftveiene kan være assosiert med mindre produksjon av tumornekrosefaktor (TNF)-alfa og løselig intercellulær adhesjonsmolekyl (sICAM)-1.8 Nyere data har fremhevet rollen til ekstra vaskulær lungevannindeks (EVLWI) som en nyttig god parameter for tidlig diagnose av lungekomplikasjoner inkludert akutt lungeskade etter thoraxkirurgi. Diagnosen av postoperativ ALI er ofte forsinket fordi kliniske tegn på lungeødem kun vises når det ekstra vaskulære lungevannet (EVLW) overstiger 7 ml/kg (ideell kroppsvekt).
EVLWI kan måles med termisk fortynningspulsindeks kontinuerlig hjertevolum (PiCCO) (pulskontur hjertevolum, Pulsion Medical Systems; München, Tyskland). EVLWI representerer både interstitiell og alveolær væske.
Mange studier brukte forholdet mellom EVLWI og det intratorakale blodvolumet (ITBV) i lungene for å utlede den pulmonale vaskulære permeabilitetsindeksen. Et høyt EVLW/ITBV-forhold vil støtte en økt permeabilitet som årsak til ALI, mens et lavt forhold vil foreslå hydrostatisk lungeødem.
Så langt vi vet, er det ingen tilgjengelig studie av effekten av lave tidevannsvolum under OLV for å redusere EVLWI, forekomst av akutt lungeskade og sykehuskostnadene ved opphold etter torakoskopisk kirurgi.
Etterforskerne antar at endringene i tidevannsvolum under OLV med 1 ml/kg (f.eks. 70 ml hos en pasient på 70 kg) gir ingen mening. Så de antar at bruk av lavere tidalvolum på 4 ml/kg og 6 ml/kg vil være assosiert med mindre lungevanninnhold enn bruk av større tidalvolum på 8 ml/kg.
Intervensjoner:
Hos alle pasienter vil standardmonitorer, inkludert elektrokardiograf med tre avledninger, ikke-invasivt trykk og pulsoksymeter, bli brukt, fentanyl (1,0 μg/kg) og midazolam (0,03 mg/kg) vil bli gitt og femoral arterie vil bli kateterisert med en 5 Fr. Termodilusjonskateter under lokalbedøvelse og kobles til en datamaskin for pulskonturmonitor (PiCCO2, Pulsion Medical Systems; München, Tyskland). Dette kateteret vil bli brukt til blodgasometri og beat to beat-overvåking av arterielt blodtrykk.
Anestesiteknikk vil bli standardisert hos alle studerte pasienter. Anestesileger som skal gi bedøvelsen vil ikke være involvert i pasientens vurdering. Generell anestesi vil bli indusert med propofol (2-3 mg/kg), fentanyl (2-3 µg/kg), og cisatracurium (0,2 mg/kg) vil bli gitt for å lette trakeal intubasjon med et venstresidig dobbeltlumenrør (DLT). Riktig plassering av spissen vil bli bekreftet med et fiberoptisk bronkoskop etter intubasjon og etter posisjonering av pasienten i lateral decubitus-posisjon (LDP). Anestesi vil opprettholdes med sevofluran 1-1,5 MAC og fentanyl-økninger på 0,5 µg/kg for å opprettholde responsentropi (RS)-verdier < 50 og forskjellen mellom RE og tilstandsentropi (SE) < 10. Undertrykkelse av den andre rykningen i tog-av-fire-stimuleringen av ulnarnerven vil opprettholdes med 0,03 mg/kg cisatracurium.
Pasientenes lunger vil bli mekanisk ventilert ved bruk av en fraksjon av innåndet oksygen (FiO2) på 0,5 i luft, tidalvolum (VT) på 8 mL/kg (anslått kroppsvekt), inspirasjons-til-ekspiratorisk [I:E]-forhold på 1:2,5 , et positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) på 5 cm H2O, respirasjonsfrekvens (R.R) vil bli justert for å oppnå en PaCO2 på 35-45 mm Hg, topp inspirasjonstrykk (Ppk) vil være begrenset til 35 cm H2O og en lav ferskgassstrøm (FGF) (<2 L/min) i et semi-lukket kretssystem.
Et sentralt venekateter vil bli satt inn i høyre indre halsvene med ultralydveiledning. EVLWI og ITBV vil bli beregnet med PiCCO2-monitoren. Tre 20 ml bluser med iset saltvann vil bli injisert gjennom det sentrale venekateteret, og endringen i temperaturen vil bli målt med det femorale arteriekateteret med termistorspiss.
Alle operasjoner vil bli utført av de samme kirurgene. VATS-prosedyren vil begynne med utforskning av pleurahulen ved hjelp av et 30° video-torakoskopisk kamera gjennom et 1,5 cm enkelt hudsnitt med bruk av 1-3 trokarer som gjør det mulig for de torakoskopiske instrumentene å bevege lungen.
Intraoperativ væskebehandling vil inkludere intravenøs infusjon av 2 ml/kg/time av Ringers laktatoppløsning og blodtap vil bli kompensert med kolloider og røde blodlegemer hvis hemoglobinnivået synker under 8 til 9 g/dL. Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil opprettholdes høyere enn 60 mm Hg ved bruk av boluser av efedrin 5 mg eller fenylefrin 100 ug. Urinproduksjonen vil holdes større enn 0,5 ml/kg/time.
Ved slutten av operasjonen vil den ikke-avhengige bli utvidet på nytt og TLV vil bli gjenopptatt som før operasjonen. Ved slutten av operasjonen vil sevofluran seponeres, den gjenværende nevromuskulære blokkeringen vil bli antagonisert, og pasienten vil bli ekstubert. Postoperativ analgesi vil bli oppnådd ved bruk av pasientkontrollert morfinanalgesi, lornoxicam og paracetamol. En restriktiv væske- og transfusjonspolicy vil bli vedtatt gjennom hele studieperioden, med målrettet væskebalanse på maksimalt 500 ml/dag og transfusjonstriggere som varierer mellom 8 og 9 g/dL.
Utviklingen av ALI, definert i henhold til kriteriene for den amerikansk-europeiske konsensuskonferansen som plutselig innsettende pustebesvær innen de første 48 timene etter operasjonen; infiltrater på røntgen av thorax i samsvar med lungeødem; svekket oksygenering med et PaO2/FIO2-forhold mindre enn 300 mmHg for ALI; og fravær av hjerteinsuffisiens eller væskeoverbelastning, basert på PICCO2, ekkokardiogram og/eller klinisk evaluering
Statistisk analyse:
Data vil bli testet for normalitet ved å bruke Kolmogorov-Smirnov-testen. Fishers eksakte test vil bli brukt for kategoriske data. Gjentatte mål variansanalyse (ANOVA) og Tukeys ærlig signifikante forskjell post hoc-tester vil bli brukt for å evaluere effekten av tid, gruppe og interaksjon i de kontinuerlige dataene til primære (EVLWI og EVLWI/LTBV-forhold) og sekundære endepunkter i hver gruppe. Kruskal-Wallis enveis ANOVA og posthoc Wilcoxon rangsum tester vil bli gjort for intergruppesammenlikninger for de ikke-parametriske variablene. univariat analyse for risikofaktorene for økning i EVLWI etter OLV for VATS vil bli gjort inkludert alder, kjønn, preoperativ lungefunksjon, operasjonsvarighet og OLV, tidalvolum og FiO2. Data vil bli uttrykt som gjennomsnitt ± SD, tall (%) eller median [område]. En verdi på P < 0,05 vil anses å være statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Eastern
-
Al Khubar, Eastern, Saudi-Arabia, 31592
- Anesthesiology Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysiske klasser fra II til III
Ekskluderingskriterier:
- dekompenserte hjertesykdommer
- lungesykdommer
- leversykdommer
- nyresykdommer
- pulmonal hypertensjon
- fedme med kroppsmasseindeks >35 kg/m2
- preoperativ mekanisk ventilert
- hasteprosedyrer
- tidligere historie med pneumonektomi, bilobektomi eller lobektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VT 4 ml/kg-gruppen
Bruk av tidalvolum på 4 ml/kg under én lungeventilasjon
|
den avhengige lungen vil bli ventilert med en TV på henholdsvis 4 mL/kg (anslått kroppsvekt), mens FiO2, I: E ratio, PEEP, frekvens, Ppk og en FGF vil opprettholdes som under to-lungeventilasjon (TLV) ) og lumen i den ikke-avhengige lungen vil bli stående åpen for luft.
Avhengige lungerekrutteringsmanøvrer vil bli gjentatt med 30-minutters intervaller ved å øke inspirasjonstrykket opp til 35 cmH2O i 10 sekunder.
|
|
Aktiv komparator: VT 6 ml/kg-gruppen
Bruk av tidalvolum på 6 ml/kg under én lungeventilasjon
|
den avhengige lungen vil bli ventilert med en TV på henholdsvis 6 mL/kg (anslått kroppsvekt), mens FiO2, I: E ratio, PEEP, frekvens, Ppk og en FGF vil opprettholdes som under to-lungeventilasjon (TLV) ) og lumen i den ikke-avhengige lungen vil bli stående åpen for luft.
Avhengige lungerekrutteringsmanøvrer vil bli gjentatt med 30-minutters intervaller ved å øke inspirasjonstrykket opp til 35 cmH2O i 10 sekunder.
|
|
Eksperimentell: VT 8 ml/kg-gruppen
Bruk av tidalvolum på 8 ml/kg ved én lungeventilasjon
|
den avhengige lungen vil bli ventilert med en TV på henholdsvis 8 mL/kg (anslått kroppsvekt), mens FiO2, I:E ratio, PEEP, frekvens, Ppk og en FGF vil opprettholdes som under to-lungeventilasjon (TLV) ) og lumen i den ikke-avhengige lungen vil bli stående åpen for luft.
Avhengige lungerekrutteringsmanøvrer vil bli gjentatt med 30-minutters intervaller ved å øke inspirasjonstrykket opp til 35 cmH2O i 10 sekunder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstra vaskulært lungevann (EVLW)
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 3 timer etter operasjonen.
|
ekstra vaskulært lungevann (EVLW)
|
Endring fra baseline opp til 3 timer etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom arteriell spenning og inspirert oksygenfraksjon (PaO2/FiO2).
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 3 timer etter operasjonen.
|
Forholdet mellom arteriell spenning og inspirert oksygenfraksjon (PaO2/FiO2).
|
Endring fra baseline opp til 3 timer etter operasjonen.
|
|
Arteriell karbondioksidspenning (PaCO2)
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 3 timer etter operasjonen.
|
Arteriell karbondioksidspenning (PaCO2)
|
Endring fra baseline opp til 3 timer etter operasjonen.
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 3 timer etter operasjonen.
|
lungekomplikasjoner
|
Endring fra baseline opp til 3 timer etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Mohamed R El Tahan, MD, Assistant Professor
- Hovedetterforsker: Hatem Qutub, MD, Associate Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012080
- 2012082 (Annet stipend/finansieringsnummer: University of Dammam)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .