Essai clinique pour évaluer la vaccination contre la grippe (FLUVAC 02) (FLUVAC EV-02)
25 août 2025 mis à jour par: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Efficacité de la population de vaccination contre la grippe pour la saison 2012-2013 pour la prévention de la grippe des adultes hospitalisés: une étude observationnelle
Cette étude évalue l'efficacité saisonnière de la grippe chez les adultes hospitalisés avec une grippe confirmée en laboratoire via un réseau d'hôpitaux en France
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les stratégies de vaccination contre la grippe visent à protéger la population à haut risque des résultats graves.
Il est important d'estimer l'efficacité des vaccins saisonniers contre l'hospitalisation liée à la grippe.
L'objectif est de mesurer l'efficacité de la population du vaccin contre la grippe chez les patients hospitalisés avec un laboratoire de grippe confirmé virologiquement pendant la saison de la grippe 2012/2013 dans un réseau hospitalier français.
Il s'agit d'une étude "cas-témoins" impliquant un échantillon nasopharyngé pour tous les patients hospitalisés présentant une maladie de type grippe dans les sept jours.
Les cas seront les patients RT-PCR positifs pour la grippe.
Les témoins seront négatifs des patients pour tout virus de la grippe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
450
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75654
- Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans
- Affilié à l'assurance-maladie de la sécurité sociale
- Consentement éclairé écrit
- Les patients hospitalisés pendant 24 heures et présentant une maladie de type grippe au cours des 7 derniers jours avant l'hospitalisation
Critères d'exclusion:
- Contre l'indication de la vaccination contre la grippe (hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients et à tracer par exemple les œufs, y compris l'ovalbumine, les protéines de poulet)
- Les patients institutionnalisés sans interaction communautaire régulière
- Patient déjà hospitalisé pour une infection respiratoire au cours de la saison de la grippe 2012-2013
- La grippe déjà virologiquement documentée dans la saison actuelle de la grippe 2012-2013 (RT-PCR, multiple RT-PCR et / ou culture.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Échantillon nasopharyngé
L'un sera pris nasopharyngé tous les patients hospitalisés pendant 24 heures avec ILI au cours des sept derniers jours.
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L'échantillon nasopharyngé sera utilisé pour trouver les types et les sous-types de virus de la grippe et d'autres virus respiratoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'efficacité des vaccins dans la population en comparant le nombre de cas de grippe virologiquement documentés chez les patients hospitalisés vaccinés et non vaccinés.
Délai: 6 mois
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L'efficacité du vaccin dans la population sera calculée en fonction de la formule = 1 - OR. Une confiance exacte à l'intervalle de 95% sera calculée sur l'estimation du point.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure de l'efficacité des vaccins dans la population en comparant le nombre de cas de grippe virologiquement documentés chez les patients hospitalisés vaccinés et non vaccinés selon les groupes d'âge
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesure de l'efficacité des vaccins dans la population en comparant le nombre de cas de grippe virologiquement documentés chez les patients hospitalisés vaccinés et non vaccinés en fonction des sous-types.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Description de la population hospitalisée pour ILI (caractéristiques sociodémographiques, facteurs de risque, schéma et durée de l'hospitalisation ...)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Odile Launay, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Puig-Barbera J, Tormos A, Sominina A, Burtseva E, Launay O, Ciblak MA, Natividad-Sancho A, Buigues-Vila A, Martinez-Ubeda S, Mahe C; GIHSN Group. First-year results of the Global Influenza Hospital Surveillance Network: 2012-2013 Northern hemisphere influenza season. BMC Public Health. 2014 Jun 5;14:564. doi: 10.1186/1471-2458-14-564.
- Puig-Barbera J, Natividad-Sancho A, Launay O, Burtseva E, Ciblak MA, Tormos A, Buigues-Vila A, Martinez-Ubeda S, Sominina A; GIHSN Group. 2012-2013 Seasonal influenza vaccine effectiveness against influenza hospitalizations: results from the global influenza hospital surveillance network. PLoS One. 2014 Jun 19;9(6):e100497. doi: 10.1371/journal.pone.0100497. eCollection 2014.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2013
Première publication (Estimé)
9 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C12-57
- 2012-A01118-35 (Identificateur de registre: IDRCB)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .