Clinical Trial to Assess the Influenza Vaccination (FLUVAC 02) (FLUVAC EV-02)
Efficiency in Population of Influenza Vaccination for Seasonal 2012-2013 for Flu Prevention of the Hospitalized Adults: an Observational Study
This study assesses the seasonal of influenza vaccine effectiveness in adults hospitalised with laboratory-confirmed influenza through a network of hospitals in France
研究概览
详细说明
Influenza vaccination strategies aim at protecting high-risk population from severe outcomes.
Estimating the effectiveness of seasonal vaccines against influenza related hospitalisation is important to guide these strategies.
The objective is to measure the population effectiveness of influenza vaccine in patients hospitalized with virologically confirmed influenza laboratory during the influenza season 2012/2013 in a French hospitals network.
This is a study "case-control" involving a nasopharyngeal sample for all hospitalised patients presenting an influenza-like illness within seven days.
Cases will be patients RT-PCR positive for influenza.
Controls will be patients negative for any influenza virus.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75654
- 招聘中
- Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale
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接触：
- Odile Launay, PU-PH
- 电话号码：+33(0)1 58 41 18 60
- 邮箱：odile.launay@cch.aphp.fr
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接触：
- Fabrice Carrat, PU-PH
- 电话号码：+33(0)1 44 73 84 58
- 邮箱：carrat@u707.jussieu.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 year
- Affiliated with social security health insurance
- Written informed consent
- Patients hospitalized for 24 hours and presenting an influenza-like illness in the last 7 days before the hospitalization
Exclusion Criteria:
- Against indication for influenza vaccination(Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients and to trace eg eggs, including ovalbumin, chicken protein)
- Patients institutionalized without regular community interaction
- Patient already hospitalized for respiratory infection during the 2012-2013 influenza season
- Flu already virologically documented in the current influenza season 2012-2013 (RT-PCR, multiple RT-PCR and / or culture.)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Nasopharyngeal sample
one will be taken nasopharyngeal all patients hospitalized for 24 hours with ILI in the last seven days.
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The nasopharyngeal sample will be used to find the types and subtypes of influenza virus and other respiratory viruses.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Measure of vaccine efficacy in population by comparing the number of influenza cases virologically documented in hospitalized patients vaccinated and unvaccinated.
大体时间：6 months
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The effectiveness of the vaccine in population will be calculated according to the formula VE = 1 - OR. an interval exact confidence of 95% will be calculated on the point estimate.
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6 months
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Measure of vaccine efficacy in population by comparing the number of influenza cases virologically documented in hospitalized patients vaccinated and unvaccinated according to age groups
大体时间：6 months
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6 months
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Measure of vaccine efficacy in population by comparing the number of influenza cases virologically documented in hospitalized patients vaccinated and unvaccinated depending on the subtypes.
大体时间：6 months
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6 months
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Description of the population hospitalized for ILI (socio-demographic characteristics, risk factors, pattern and duration of hospitalization...)
大体时间：6 months
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6 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Odile Launay, PU-PH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (预期的)
2013年4月1日
研究完成 (预期的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月7日
首次发布 (估计)
2013年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月7日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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