Ensaio clínico para avaliar a vacinação contra influenza (Fluvac 02) (FLUVAC EV-02)
25 de agosto de 2025 atualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Eficiência na população de vacinação contra influenza para sazonal 2012-2013 para prevenção da gripe dos adultos hospitalizados: um estudo observacional
Este estudo avalia a eficácia sazonal da vacina contra influenza em adultos hospitalizados com influenza confirmada por laboratório por meio de uma rede de hospitais na França
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As estratégias de vacinação contra influenza visam proteger a população de alto risco contra resultados graves.
A estimativa da eficácia das vacinas sazonais contra a hospitalização relacionada à influenza é importante para orientar essas estratégias.
O objetivo é medir a eficácia populacional da vacina contra influenza em pacientes hospitalizados com o laboratório influenza confirmado por virologicamente durante a temporada de influenza 2012/2013 em uma rede de hospitais franceses.
Este é um estudo de "controle de caso" envolvendo uma amostra nasofaríngea para todos os pacientes hospitalizados que apresentam uma doença semelhante à influenza em sete dias.
Os casos serão pacientes com RT-PCR positivos para influenza.
Os controles serão negativos para qualquer vírus da influenza.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
450
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Paris, França, 75654
- Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Afiliado ao seguro de saúde do Seguro Social
- Consentimento informado por escrito
- Pacientes hospitalizados por 24 horas e apresentando uma doença do tipo influenza nos últimos 7 dias antes da hospitalização
Critérios de exclusão:
- Contra a indicação de vacinação contra influenza (hipersensibilidade às substâncias ativas, a qualquer um dos excipientes e a rastrear ovos, incluindo ovalbumina, proteína de frango)
- Pacientes institucionalizados sem interação comunitária regular
- Paciente já hospitalizado por infecção respiratória durante a temporada de influenza 2012-2013
- A gripe já documentada virologicamente na atual temporada de influenza 2012-2013 (RT-PCR, múltipla RT-PCR e / ou cultura.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Amostra nasofaríngea
Um será tomado nasofaríngeo todos os pacientes hospitalizados por 24 horas com ILI nos últimos sete dias.
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A amostra nasofaríngea será usada para encontrar os tipos e subtipos do vírus influenza e outros vírus respiratórios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida da eficácia da vacina na população comparando o número de casos de influenza documentados virologicamente em pacientes hospitalizados vacinados e não vacinados.
Prazo: 6 meses
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A eficácia da vacina na população será calculada de acordo com a fórmula VE = 1 - ou. Uma confiança exata de intervalo de 95% será calculada na estimativa pontual.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medida da eficácia da vacina na população comparando o número de casos de influenza documentados virologicamente em pacientes hospitalizados vacinados e não vacinados de acordo com as faixas etárias
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medida da eficácia da vacina na população comparando o número de casos de influenza documentados virologicamente em pacientes hospitalizados vacinados e não vacinados, dependendo dos subtipos.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Descrição da população hospitalizada por ILI (características sociodemográficas, fatores de risco, padrão e duração da hospitalização ...)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Odile Launay, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Puig-Barbera J, Tormos A, Sominina A, Burtseva E, Launay O, Ciblak MA, Natividad-Sancho A, Buigues-Vila A, Martinez-Ubeda S, Mahe C; GIHSN Group. First-year results of the Global Influenza Hospital Surveillance Network: 2012-2013 Northern hemisphere influenza season. BMC Public Health. 2014 Jun 5;14:564. doi: 10.1186/1471-2458-14-564.
- Puig-Barbera J, Natividad-Sancho A, Launay O, Burtseva E, Ciblak MA, Tormos A, Buigues-Vila A, Martinez-Ubeda S, Sominina A; GIHSN Group. 2012-2013 Seasonal influenza vaccine effectiveness against influenza hospitalizations: results from the global influenza hospital surveillance network. PLoS One. 2014 Jun 19;9(6):e100497. doi: 10.1371/journal.pone.0100497. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
9 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C12-57
- 2012-A01118-35 (Identificador de registro: IDRCB)
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Hillel Yaffe Medical CenterDesconhecido