Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å vurdere influensavaksinasjonen (Fluvac 02) (FLUVAC EV-02)

25. august 2025 oppdatert av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Effektivitet i populasjonen av influensavaksinasjon for sesongbasert 2012-2013 for influensaforebygging av de innlagte voksne: en observasjonsstudie

Denne studien vurderer sesongbasert influensavaksineffektivitet hos voksne som er innlagt på sykehus med laboratoriebekreftet influensa gjennom et nettverk av sykehus i Frankrike

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Influensavaksinasjonsstrategier tar sikte på å beskytte høyrisikopopulasjonen mot alvorlige utfall. Å estimere effektiviteten av sesongvaksiner mot influensarelatert sykehusinnleggelse er viktig for å veilede disse strategiene. Målet er å måle befolkningseffektiviteten til influensavaksine hos pasienter som er innlagt på sykehus med virologisk bekreftet influenslaboratorium i influensasesongen 2012/2013 i et fransk sykehusnettverk. Dette er en studie "case-control" som involverer en nasopharyngeal prøve for alle innlagte pasienter som presenterer en influensalignende sykdom i løpet av syv dager. Tilfeller vil være pasienter RT-PCR positive for influensa. Kontroller vil være pasienter som er negative for ethvert influensavirus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75654
        • Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Tilknyttet helseforsikring av trygd
  • Skriftlig informert samtykke
  • Pasienter innlagt på sykehus i 24 timer og presenterer en influensalignende sykdom de siste 7 dagene før sykehusinnleggelsen

Eksklusjonskriterier:

  • Mot indikasjon for influensavaksinasjon (overfølsomhet for de aktive stoffene, til noen av hjelpestoffene og for å spore EG -egg, inkludert ovalbumin, kyllingprotein)
  • Pasienter institusjonalisert uten regelmessig samfunnsinteraksjon
  • Pasienten allerede innlagt på sykehus for luftveisinfeksjon i influensasesongen 2012-2013
  • Influensa allerede virologisk dokumentert i den nåværende influensasesongen 2012-2013 (RT-PCR, multippel RT-PCR og / eller kultur.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nasopharyngeal prøve
Den ene vil bli tatt nasopharyngeal Alle pasienter innlagt på sykehus i 24 timer med ILI de siste syv dagene.
Annen: Nasopharyngeal prøve
Nasopharyngeal -prøven vil bli brukt til å finne typer og undertyper av influensavirus og andre luftveisvirus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål på vaksineeffektivitet i populasjonen ved å sammenligne antall influensasaker virologisk dokumentert hos sykehusinnlagte pasienter som er vaksinert og uvaksinert.
Tidsramme: 6 måneder
Effektiviteten av vaksinen i populasjon vil bli beregnet i henhold til formelen VE = 1 - OR. En intervall nøyaktig tillit på 95% vil bli beregnet på punktestimatet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål på vaksineeffektivitet i populasjonen ved å sammenligne antall influensasaker virologisk dokumentert hos sykehusinnlagte pasienter som er vaksinert og uvaksinert i henhold til aldersgrupper
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Måling av vaksineeffektivitet i populasjonen ved å sammenligne antall influensasaker virologisk dokumentert hos sykehusinnlagte pasienter som er vaksinert og uvaksinert avhengig av undertypene.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Beskrivelse av befolkningen som er innlagt på sykehus for ILI (sosiodemografiske egenskaper, risikofaktorer, mønster og varighet av sykehusinnleggelse ...)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Samarbeidspartnere

Sanofi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Odile Launay, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2013

Først lagt ut (Antatt)

9. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C12-57
  • 2012-A01118-35 (Registeridentifikator: IDRCB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere