Klinisk prövning för att bedöma influensavaccinationen (FLUVAC 02) (FLUVAC EV-02)
25 augusti 2025 uppdaterad av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Effektivitet i befolkning av influensavaccination för säsongsbetonade 2012-2013 för förebyggande av influensabehörighet: En observationsstudie
Denna studie utvärderar säsongens säsongsbetonade vaccineffektivitet hos vuxna på sjukhus med laboratoriebekräftad influensa genom ett nätverk av sjukhus i Frankrike
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Influensavaccinationsstrategier syftar till att skydda högriskpopulationen från allvarliga resultat.
Att uppskatta effektiviteten hos säsongsvacciner mot influensarelaterade sjukhusvistelse är viktigt för att vägleda dessa strategier.
Målet är att mäta befolkningseffektiviteten hos influensavaccin hos patienter som är inlagda med virologiskt bekräftat influensaboratorium under influensasäsongen 2012/2013 i ett franska sjukhusnätverk.
Detta är en studie "fallkontroll" som involverar ett nasofaryngeal prov för alla sjukhuspatienter som presenterar en influensa-liknande sjukdom inom sju dagar.
Fall kommer att vara patienter RT-PCR-positiva för influensa.
Kontroller kommer att vara patienter negativa för alla influensavirus.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
450
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75654
- Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Ansluten till socialförsäkringssjukförsäkring
- Skriftligt informerat samtycke
- Patienter på sjukhus i 24 timmar och presenterade en influensaliknande sjukdom under de senaste sju dagarna före sjukhusinläggningen
Uteslutningskriterier:
- Mot indikation för influensavaccination (överkänslighet för de aktiva substanserna, till någon av hjälpämnena och för att spåra EG -ägg, inklusive ovalbumin, kycklingprotein)
- Patienter institutionaliserades utan regelbunden samhällsinteraktion
- Patienten redan på sjukhus för andningsinfektion under influensasäsongen 2012–2013
- Influensa redan virologiskt dokumenterat under den nuvarande influensasäsongen 2012–2013 (RT-PCR, flera RT-PCR och / eller kultur.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nasofaryngeal prov
Man kommer att tas nasopharyngeal alla patienter inlagda i 24 timmar med ILI under de senaste sju dagarna.
|
Nasopharyngeal -provet kommer att användas för att hitta typer och subtyper av influensavirus och andra andningsvirus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på vaccineffektivitet i befolkningen genom att jämföra antalet influensa -fall virologiskt dokumenterade hos inlagda patienter som vaccinerades och ovaccinerade.
Tidsram: 6 månader
|
Effektiviteten av vaccinet i befolkningen kommer att beräknas enligt formeln ve = 1 - eller. Ett exakta förtroende för intervallet på 95% kommer att beräknas på poänguppskattningen.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mått på vaccineffektivitet i befolkningen genom att jämföra antalet influensfall som är virologiskt dokumenterade hos sjukhuspatienter som vaccineras och ovaccinerade enligt åldersgrupper
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Mått på vaccineffektivitet i befolkningen genom att jämföra antalet influensa -fall virologiskt dokumenterade hos inlagda patienter som vaccinerades och ovaccinerade beroende på subtyperna.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Beskrivning av befolkningen på sjukhus för ILI (socio-demografiska egenskaper, riskfaktorer, mönster och varaktighet på sjukhusvistelse ...)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Odile Launay, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Puig-Barbera J, Tormos A, Sominina A, Burtseva E, Launay O, Ciblak MA, Natividad-Sancho A, Buigues-Vila A, Martinez-Ubeda S, Mahe C; GIHSN Group. First-year results of the Global Influenza Hospital Surveillance Network: 2012-2013 Northern hemisphere influenza season. BMC Public Health. 2014 Jun 5;14:564. doi: 10.1186/1471-2458-14-564.
- Puig-Barbera J, Natividad-Sancho A, Launay O, Burtseva E, Ciblak MA, Tormos A, Buigues-Vila A, Martinez-Ubeda S, Sominina A; GIHSN Group. 2012-2013 Seasonal influenza vaccine effectiveness against influenza hospitalizations: results from the global influenza hospital surveillance network. PLoS One. 2014 Jun 19;9(6):e100497. doi: 10.1371/journal.pone.0100497. eCollection 2014.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2013
Första postat (Beräknad)
9 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C12-57
- 2012-A01118-35 (Registeridentifierare: IDRCB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .