Клиническое испытание для оценки вакцинации против гриппа (Fluvac 02) (FLUVAC EV-02)
25 августа 2025 г. обновлено: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Эффективность популяции вакцинации против гриппа для сезонного 2012-2013 гг. Для профилактики гриппа госпитализированных взрослых: обсервационное исследование
Это исследование оценивает сезонную эффективность вакцины против гриппа у взрослых, госпитализированных с лабораторным подтвержденным гриппом через сеть больниц во Франции
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стратегии вакцинации против гриппа направлены на защиту населения высокого риска от тяжелых результатов.
Оценка эффективности сезонных вакцин против госпитализации, связанной с гриппом, важна для руководства этими стратегиями.
Цель состоит в том, чтобы измерить эффективность популяции вакцины против гриппа у пациентов, госпитализированных с вирусологически подтвержденной лабораторией гриппа в течение сезона гриппа 2012/2013 в сети французских больниц.
Это исследование «случай-контроль», включающая образец носоглотки для всех госпитализированных пациентов, представляющих болезнь, похожие на грипп в течение семи дней.
Случаи будут пациентами ОТ-ПЦР, положительной для гриппа.
Контрольные группы будут пациентами отрицательными для любого вируса гриппа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
450
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75654
- Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Аффилирован с медицинским страхованием социального обеспечения
- Письменное информированное согласие
- Пациенты, госпитализированные в течение 24 часов и представляющие заболевание, похожее на грипп за последние 7 дней до госпитализации
Критерии исключения:
- Против индикации вакцинации против гриппа (гиперчувствительность к активным веществам, к любому из экспрессии и отслеживание, например, яйца, включая овальбумин, куриный белок)
- Пациенты институционализируются без регулярного взаимодействия с сообществом
- Пациент уже госпитализирован для респираторной инфекции в течение сезона гриппа 2012-2013 гг.
- Грипп уже вирусологически документирован в нынешнем сезоне гриппа 2012-2013 (RT-PCR, множественная RT-PCR и / или культура.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Носоглоточный образец
Один из них будет взят носоглоточницей всех пациентов, госпитализированных в течение 24 часов с ИЛИ за последние семь дней.
|
Образец носоглотки будет использоваться для поиска типов и подтипов вируса гриппа и других дыхательных вирусов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера эффективности вакцины в популяции путем сравнения количества случаев гриппа вирусологически документированных у госпитализированных пациентов, вакцинированных и невакцинированных.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эффективность вакцины в популяции будет рассчитана в соответствии с формулой VE = 1 - или. Точная уверенность в интервале 95% будет рассчитана на точечную оценку.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Мера эффективности вакцины в популяции путем сравнения количества случаев гриппа вирусологически документированных у госпитализированных пациентов, вакцинированных и невакцинированных в соответствии с возрастными группами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Мера эффективности вакцины в популяции путем сравнения количества случаев гриппа, вирусологически документированных у госпитализированных пациентов, вакцинированных и невакцинированных в зависимости от подтипов.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Описание населения, госпитализированное для ИЛИ (социально-демографические характеристики, факторы риска, схема и продолжительность госпитализации ...)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Odile Launay, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Puig-Barbera J, Tormos A, Sominina A, Burtseva E, Launay O, Ciblak MA, Natividad-Sancho A, Buigues-Vila A, Martinez-Ubeda S, Mahe C; GIHSN Group. First-year results of the Global Influenza Hospital Surveillance Network: 2012-2013 Northern hemisphere influenza season. BMC Public Health. 2014 Jun 5;14:564. doi: 10.1186/1471-2458-14-564.
- Puig-Barbera J, Natividad-Sancho A, Launay O, Burtseva E, Ciblak MA, Tormos A, Buigues-Vila A, Martinez-Ubeda S, Sominina A; GIHSN Group. 2012-2013 Seasonal influenza vaccine effectiveness against influenza hospitalizations: results from the global influenza hospital surveillance network. PLoS One. 2014 Jun 19;9(6):e100497. doi: 10.1371/journal.pone.0100497. eCollection 2014.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C12-57
- 2012-A01118-35 (Идентификатор реестра: IDRCB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .