Klinikai vizsgálat az influenza oltás felmérésére (Fluvac 02) (FLUVAC EV-02)
2025. augusztus 25. frissítette: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Az influenza oltás populációjának hatékonysága a szezonális 2012-2013-as időszakban a kórházi felnőttek influenza megelőzésére: megfigyelési vizsgálat
Ez a tanulmány felméri az influenza vakcina hatékonyságának szezonális hatékonyságát a laboratóriumi által megerősített influenza-val kórházba került felnőtteknél, a francia kórházak hálózatán keresztül
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az influenza vakcinázási stratégiák célja a magas kockázatú populáció védelme a súlyos eredményektől.
Ezeknek a stratégiáknak az irányításához fontos a szezonális oltások hatékonyságának becslése az influenzával kapcsolatos kórházi ápolás ellen.
A cél az influenza oltás populáció hatékonyságának mérése a virológiailag megerősített influenza laboratóriummal kórházba került betegekben, a 2012/2013 -as influenza -szezon során egy francia kórházi hálózaton.
Ez egy "esettanulmány" tanulmány, amelyben nasopharyngealis mintát vesznek fel minden kórházi betegnél, amely hét napon belül influenza-szerű betegséget mutat.
Az esetek az influenza esetében az RT-PCR pozitív betegek lesznek.
A kontrollok olyan betegek lesznek, akik negatívak az influenzavírusok esetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
450
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75654
- Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Kapcsolatban áll a társadalombiztosítási egészségbiztosítással
- Írásbeli tájékozott beleegyezés
- A betegek 24 órán át kórházba kerültek, és influenza-szerű betegséget mutatnak be az elmúlt 7 napban a kórházi ápolás előtt
Kizárási kritériumok:
- Az influenza vakcinázás indikációja ellen (a hatásos anyagok túlérzékenysége, a segédanyagok bármelyike és az EG tojások nyomon követése, beleértve az ovalbuminot, a csirkefehérjét)
- A betegek rendszeres közösségi interakció nélkül intézményesítették
- A beteg már kórházba került légzőszervi fertőzés céljából a 2012-2013-as influenza-szezonban
- Az influenza már virológiailag dokumentált a jelenlegi influenza-szezonban, 2012-2013 (RT-PCR, többszörös RT-PCR és / vagy kultúra.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orrszarmos minta
Az egyiket nasopharyngeal -t veszik figyelembe, és az elmúlt hét napban az ILI -vel 24 órán át kórházba került.
|
Az nasopharyngealis mintát az influenzavírus és más légzőszervi vírusok típusának és altípusainak megtalálására használják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vakcinák hatékonyságának mérése a populációban azáltal, hogy összehasonlítja a virológiailag dokumentált influenza -esetek számát a kórházi ápolásban részesített betegekben oltott és oltott.
Időkeret: 6 hónap
|
A vakcina hatékonyságát a populációban a ve = 1 - vagy. A pontbecslésen kiszámítják a 95% -os intervallum -pontos bizalmat.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vakcinák hatékonyságának mérése a populációban azáltal, hogy összehasonlítja az influenza -esetek számát, amelyeket a kórházi ápolásban részesített betegeknél a korcsoportok szerint oltott és oltott a
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A vakcinák hatékonyságának mérése a populációban azáltal, hogy összehasonlítja az influenza -esetek számát, amelyet a kórházi ápolásban részesített betegeknél oltott és oltott az altípusoktól függően.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Az ILI számára kórházba került népesség leírása (társadalmi-demográfiai jellemzők, kockázati tényezők, a kórházi ápolás mintája és időtartama ...)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Odile Launay, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Puig-Barbera J, Tormos A, Sominina A, Burtseva E, Launay O, Ciblak MA, Natividad-Sancho A, Buigues-Vila A, Martinez-Ubeda S, Mahe C; GIHSN Group. First-year results of the Global Influenza Hospital Surveillance Network: 2012-2013 Northern hemisphere influenza season. BMC Public Health. 2014 Jun 5;14:564. doi: 10.1186/1471-2458-14-564.
- Puig-Barbera J, Natividad-Sancho A, Launay O, Burtseva E, Ciblak MA, Tormos A, Buigues-Vila A, Martinez-Ubeda S, Sominina A; GIHSN Group. 2012-2013 Seasonal influenza vaccine effectiveness against influenza hospitalizations: results from the global influenza hospital surveillance network. PLoS One. 2014 Jun 19;9(6):e100497. doi: 10.1371/journal.pone.0100497. eCollection 2014.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 7.
Első közzététel (Becsült)
2013. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C12-57
- 2012-A01118-35 (Registry Identifier: IDRCB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .