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Studio clinico per valutare la vaccinazione antinfluenzale (Fluvac 02) (FLUVAC EV-02)

25 agosto 2025 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Efficienza nella popolazione di vaccinazione antinfluenzale per stagionale 2012-2013 per la prevenzione dell'influenza degli adulti ricoverati: uno studio osservazionale

Questo studio valuta l'efficacia stagionale dell'efficacia del vaccino contro l'influenza negli adulti ricoverati in ospedale con influenza confermata in laboratorio attraverso una rete di ospedali in Francia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le strategie di vaccinazione antinfluenzale mirano a proteggere la popolazione ad alto rischio da risultati gravi. La stima dell'efficacia dei vaccini stagionali contro il ricovero in ospedale relativo all'influenza è importante per guidare queste strategie. L'obiettivo è misurare l'efficacia della popolazione del vaccino antinfluenzale nei pazienti ricoverati in ospedale con laboratorio di influenza virologicamente confermato durante la stagione influenzale 2012/2013 in una rete di ospedali francesi. Questo è uno studio "caso-controllo" che coinvolge un campione di rinofaringeo per tutti i pazienti ospedalizzati che presentano una malattia simile all'influenza entro sette giorni. I casi saranno pazienti RT-PCR positivi per l'influenza. I controlli saranno pazienti negativi per qualsiasi virus dell'influenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75654
        • Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Affiliato con l'assicurazione sanitaria di sicurezza sociale
  • Consenso informato scritto
  • Pazienti ricoverati in ospedale per 24 ore e presentano una malattia simile all'influenza negli ultimi 7 giorni prima del ricovero in ospedale

Criteri di esclusione:

  • Contro l'indicazione per la vaccinazione antinfluenzale (ipersensibilità alle sostanze attive, a uno qualsiasi degli eccipienti e per tracciare le uova, tra cui ovalbumina, proteina di pollo)
  • Pazienti istituzionalizzati senza regolare interazione comunitaria
  • Paziente già ricoverato in ospedale per infezione respiratoria durante la stagione influenzale 2012-2013
  • L'influenza già virologicamente documentata nell'attuale stagione influenzale 2012-2013 (RT-PCR, multipla RT-PCR e / o cultura.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Campione rinofaringeo
Uno sarà preso rinofaringeo Tutti i pazienti ricoverati in ospedale per 24 ore con ILI negli ultimi sette giorni.
Altro: campione rinofaringeo
Il campione rinofaringeo verrà utilizzato per trovare i tipi e i sottotipi di virus dell'influenza e altri virus respiratori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'efficacia del vaccino nella popolazione confrontando il numero di casi di influenza documentati virologicamente in pazienti ospedalizzati vaccinati e non vaccinati.
Lasso di tempo: 6 mesi
L'efficacia del vaccino nella popolazione sarà calcolata secondo la Formula VE = 1 - o. Un intervallo esatto della fiducia del 95% verrà calcolata sulla stima del punto.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura dell'efficacia del vaccino nella popolazione confrontando il numero di casi di influenza documentati virologicamente in pazienti ospedalizzati vaccinati e non vaccinati in base alle fasce di età
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Misura dell'efficacia del vaccino nella popolazione confrontando il numero di casi di influenza documentati virologicamente in pazienti ospedalizzati vaccinati e non vaccinati a seconda dei sottotipi.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Descrizione della popolazione ricoverata in ospedale per ILI (caratteristiche sociodemografiche, fattori di rischio, modello e durata del ricovero ...)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Investigatore principale: Odile Launay, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2013

Primo Inserito (Stimato)

9 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C12-57
  • 2012-A01118-35 (Identificatore di registro: IDRCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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