Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de griepvaccinatie te beoordelen (Fluvac 02) (FLUVAC EV-02)

25 augustus 2025 bijgewerkt door: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Efficiëntie in de populatie van griepvaccinatie voor seizoensgebonden 2012-2013 voor grieppreventie van de in het ziekenhuis opgenomen volwassenen: een observationele studie

Deze studie beoordeelt het seizoensgebonden van de effectiviteit van griepvaccin bij volwassenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met laboratoriumbevestigde griep door een netwerk van ziekenhuizen in Frankrijk

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Influenza-vaccinatiestrategieën zijn gericht op het beschermen van een hoog risico-bevolking tegen ernstige resultaten. Het schatten van de effectiviteit van seizoensvaccins tegen influenza -gerelateerde ziekenhuisopname is belangrijk om deze strategieën te begeleiden. Het doel is om de populatie -effectiviteit van griepvaccin te meten bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met virologisch bevestigd grieplaboratorium tijdens het griepseizoen 2012/2013 in een Frans ziekenhuizennetwerk. Dit is een onderzoek "case-control" met een nasofaryngeale steekproef voor alle in het ziekenhuis opgenomen patiënten die binnen zeven dagen een griepachtige ziekte presenteren. Gevallen zullen patiënten RT-PCR-positief zijn voor influenza. Controles zullen patiënten negatief zijn voor elk griepvirus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75654
        • Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Aangesloten bij de ziektekostenverzekering van de sociale zekerheid
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Patiënten die 24 uur in het ziekenhuis zijn opgenomen en presenteren een griepachtige ziekte in de afgelopen 7 dagen voor de ziekenhuisopname

Uitsluitingscriteria:

  • Tegen indicatie voor griepvaccinatie (overgevoeligheid voor de actieve stoffen, voor een van de hulpstoffen en om bijvoorbeeld eieren te traceren, waaronder ovalbumine, kippeneiwit)
  • Patiënten geïnstitutionaliseerd zonder regelmatige gemeenschapsinteractie
  • Patiënt die al in het ziekenhuis is opgenomen voor luchtweginfectie tijdens het griepseizoen 2012-2013
  • Griep al virologisch gedocumenteerd in het huidige influenza-seizoen 2012-2013 (RT-PCR, meerdere RT-PCR en / of cultuur.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nasofaryngeale monster
Eén zal worden genomen nasofaryngeal Alle patiënten die 24 uur in het ziekenhuis zijn opgenomen met ILI in de afgelopen zeven dagen.
Ander: nasofaryngeale monster
Het nasofaryngeale monster zal worden gebruikt om de typen en subtypen van het griepvirus en andere ademhalingsvirussen te vinden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maat voor de werkzaamheid van de vaccin in de populatie door het aantal griepgevallen te vergelijken dat virologisch gedocumenteerd is bij in het ziekenhuis opgenomen patiënten gevaccineerd en niet -gevaccineerd.
Tijdsspanne: 6 maanden
De effectiviteit van het vaccin in de populatie zal worden berekend volgens de formule VE = 1 - OR. Een interval exact vertrouwen van 95% zal worden berekend op basis van de puntschatting.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maat voor de werkzaamheid van de vaccin in de populatie door het aantal griepgevallen te vergelijken dat virologisch gedocumenteerd is bij in het ziekenhuis opgenomen patiënten gevaccineerd en niet gevaccineerd volgens leeftijdsgroepen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Maat voor de werkzaamheid van vaccin in de populatie door het aantal griepgevallen te vergelijken dat virologisch gedocumenteerd is bij gehospitaliseerde patiënten gevaccineerd en niet -gevaccineerd, afhankelijk van de subtypen.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Beschrijving van de populatie in het ziekenhuis voor ILI (sociaal-demografische kenmerken, risicofactoren, patroon en duur van ziekenhuisopname ...)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Medewerkers

Sanofi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Odile Launay, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

9 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C12-57
  • 2012-A01118-35 (Register-ID: IDRCB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren