Ensayo clínico para evaluar la vacunación contra la influenza (FLVVAC 02) (FLUVAC EV-02)
25 de agosto de 2025 actualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Eficiencia en la población de vacunación contra la influenza para estacional 2012-2013 para la prevención de la gripe de los adultos hospitalizados: un estudio de observación
Este estudio evalúa el estacional de la efectividad de la vacuna contra la influenza en adultos hospitalizados con influenza confirmada por el laboratorio a través de una red de hospitales en Francia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las estrategias de vacunación contra la influenza tienen como objetivo proteger la población de alto riesgo de los resultados graves.
Estimación de la efectividad de las vacunas estacionales contra la hospitalización relacionada con la influenza es importante para guiar estas estrategias.
El objetivo es medir la efectividad de la población de la vacuna contra la influenza en pacientes hospitalizados con laboratorio de influenza confirmado virológicamente durante la temporada 2012/2013 de la influenza en una red de hospitales franceses.
Este es un estudio de "control de casos" que involucra una muestra nasofaríngea para todos los pacientes hospitalizados que presentan una enfermedad similar a la influenza dentro de los siete días.
Los casos serán pacientes RT-PCR positivos para la influenza.
Los controles serán pacientes negativos para cualquier virus de la influenza.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
450
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75654
- Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Afiliado al seguro de salud del Seguro Social
- Consentimiento informado por escrito
- Los pacientes hospitalizados durante 24 horas y presentan una enfermedad similar a la influenza en los últimos 7 días antes de la hospitalización
Criterios de exclusión:
- Contra la indicación de la vacunación contra la influenza (hipersensibilidad a las sustancias activas, a cualquiera de los excipientes y para rastrear los huevos, incluida la ovalbúmina, la proteína de pollo)
- Los pacientes institucionalizados sin interacción comunitaria regular
- El paciente ya hospitalizado por infección respiratoria durante la temporada de influenza 2012-2013
- La gripe ya se documenta virológicamente en la actual temporada de influenza 2012-2013 (RT-PCR, RT-PCR múltiple y / o cultivo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Muestra nasofaríngea
Uno se tomará nasofaríngeo, todos los pacientes hospitalizados durante 24 horas con ILI en los últimos siete días.
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La muestra nasofaríngea se utilizará para encontrar los tipos y subtipos del virus de la influenza y otros virus respiratorios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de eficacia de la vacuna en la población comparando el número de casos de influenza documentados virológicamente en pacientes hospitalizados vacunados y no vacunados.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La efectividad de la vacuna en la población se calculará de acuerdo con la fórmula VE = 1 - OR. Se calculará una confianza exacta de intervalo del 95% sobre la estimación puntual.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medida de la eficacia de la vacuna en la población comparando el número de casos de influenza documentados virológicamente en pacientes hospitalizados vacunados y no vacunados según los grupos de edad
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medida de la eficacia de la vacuna en la población comparando el número de casos de influenza documentados virológicamente en pacientes hospitalizados vacunados y no vacunados dependiendo de los subtipos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Descripción de la población hospitalizada por ILI (características sociodemográficas, factores de riesgo, patrón y duración de la hospitalización ...)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Odile Launay, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Puig-Barbera J, Tormos A, Sominina A, Burtseva E, Launay O, Ciblak MA, Natividad-Sancho A, Buigues-Vila A, Martinez-Ubeda S, Mahe C; GIHSN Group. First-year results of the Global Influenza Hospital Surveillance Network: 2012-2013 Northern hemisphere influenza season. BMC Public Health. 2014 Jun 5;14:564. doi: 10.1186/1471-2458-14-564.
- Puig-Barbera J, Natividad-Sancho A, Launay O, Burtseva E, Ciblak MA, Tormos A, Buigues-Vila A, Martinez-Ubeda S, Sominina A; GIHSN Group. 2012-2013 Seasonal influenza vaccine effectiveness against influenza hospitalizations: results from the global influenza hospital surveillance network. PLoS One. 2014 Jun 19;9(6):e100497. doi: 10.1371/journal.pone.0100497. eCollection 2014.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C12-57
- 2012-A01118-35 (Identificador de registro: IDRCB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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