Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro posouzení očkování proti chřipce (Fluvac 02) (FLUVAC EV-02)

25. srpna 2025 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Účinnost v populaci očkování proti chřipce pro sezónní 2012–2013 pro prevenci chřipky hospitalizovaných dospělých: observační studie

Tato studie hodnotí sezónní účinnost chřipkové vakcíny u dospělých hospitalizovaných s laboratorním potvrzenou chřipkou prostřednictvím sítě nemocnic ve Francii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem strategií očkování proti chřipce je chránit vysoce rizikovou populaci před závažnými výsledky. Odhad účinnosti sezónních vakcín proti hospitalizaci související s chřipkou je důležité pro vedení těchto strategií. Cílem je měřit populační účinnost vakcíny proti chřipce u pacientů hospitalizovaných s virologicky potvrzenou laboratoří chřipky během sezóny chřipky 2012/2013 ve francouzské síti nemocnic. Toto je studie „případová kontrola“ zahrnující vzorek nosofaryngeálního vzorku pro všechny hospitalizované pacienty, kteří do sedmi dnů představují nemoc podobnou chřipce. Případy budou pacienty pozitivní na chřipku. Kontroly budou pacienti negativní na jakýkoli virus chřipky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75654
        • Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Přidruženo k zdravotnímu pojištění sociálního zabezpečení
  • Písemný informovaný souhlas
  • Pacienti hospitalizováni po dobu 24 hodin a prezentovali chřipkovou nemoc za posledních 7 dní před hospitalizací

Kritéria pro vyloučení:

  • Proti indikaci pro očkování proti chřipce (přecitlivělost na účinné látky, na jakýkoli pomocné látky a sledování např. Vejce, včetně ovalbuminu, kuřecího proteinu)
  • Pacienti institucionalizováni bez pravidelné interakce komunity
  • Pacient již hospitalizován pro respirační infekci během sezóny chřipky 2012–2013
  • Chřipka již virologicky zdokumentovaná v současné sezóně chřipky 2012–2013 (RT-PCR, více RT-PCR a / nebo kultura.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzorek nasopharyngeálního
Jeden bude odebrán nasopharyngeal Všichni pacienti hospitalizovaní po dobu 24 hodin s ILI za posledních sedm dní.
Jiný: Vzorek nasopharyngeálního
Vzorek nosopharyngeálního vzoru bude použit k nalezení typů a podtypů viru chřipky a dalších respiračních virů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účinnosti vakcíny u populace porovnáním počtu případů chřipky virologicky zdokumentovaných u hospitalizovaných pacientů očkovaných a nevakcinovaných.
Časové okno: 6 měsíců
Účinnost vakcíny v populaci se vypočítá podle vzorce ve = 1 - nebo. V bodovém odhadu se vypočítá přesná důvěra intervalu 95%.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra účinnosti vakcíny u populace porovnáním počtu případů chřipky virologicky zdokumentovaných u hospitalizovaných pacientů očkovaných a nevakcinovaných podle věkových skupin
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Míra účinnosti vakcíny u populace porovnáním počtu případů chřipky virologicky zdokumentovaných u hospitalizovaných pacientů očkovaných a nevakcinovaných v závislosti na podtypech.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Popis populace hospitalizované pro ILI (socio-demografické charakteristiky, rizikové faktory, vzorec a trvání hospitalizace ...)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Odile Launay, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C12-57
  • 2012-A01118-35 (Identifikátor registru: IDRCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dospělý hospitalizován

Klinické studie na Vzorek nasopharyngeálního

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit