Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intervention psychosexuelle chez les patients atteints d'un cancer gynécologique ou du sein de stade I-III

25 mai 2018 mis à jour par: Kristen Carpenter, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Intervention psychosexuelle pour les patients atteints de cancer gynécologique et du sein

Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité de l'intervention psychosexuelle chez les patients atteints d'un cancer gynécologique ou du sein de stade I-III. L'intervention psychosexuelle peut améliorer la fonction sexuelle et psychosociale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Efficacité pour réduire la gravité de la détresse, de la difficulté et du dysfonctionnement sexuels dans un essai clinique randomisé de phase II (ECR).

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I (Enhanced standard care) : les patients participent à une intervention de soins standard améliorés comprenant la réduction du stress, la fourniture d'informations concernant les traitements gynécologiques ou du cancer du sein et la sexualité, et la fourniture d'un plan de soins de survie (SCP) créé à l'aide d'OncoLink pendant 1 heure après l'évaluation initiale et avant 6 mois.

ARM II (intervention psychologique) : les patients participent à une thérapie individuelle ou de groupe pendant 1,5 heure par semaine pendant 4 semaines, toutes les deux semaines pendant 8 semaines et une fois par mois pendant 2 mois, et réalisent des entretiens d'évaluation.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 3, 6 et 9 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Gynécologique de stade I-III (tout site) ou cancer du sein
  • Capable de parler/lire l'anglais
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic antérieur de cancer non gynécologique/du sein
  • Refus de tout traitement contre le cancer
  • Non ambulatoire
  • Diagnostic simultané de syndrome cérébral organique, de démence, de retard mental ou de déficit sensoriel important
  • Maladie mentale grave (p. ex. schizophrénie, trouble dépressif majeur)
  • Grossesse actuelle/récente (12 mois précédents)
  • Résidence > 70 miles du site de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras I (soins standard améliorés)
Les patients participent à une intervention de soins standard améliorée comprenant la réduction du stress, la fourniture d'informations sur les traitements contre le cancer et la sexualité dispensées sur deux sessions.
Autre: intervention comportementale, psychologique ou informationnelle
Participer aux soins standards améliorés
Autre: intervention comportementale, psychologique ou informationnelle
Participer à une intervention psychologique
Expérimental: Bras II (intervention psychologique)
Les patients participent à une thérapie individuelle ou de groupe pendant 1,5 heure par semaine pendant 6 semaines, toutes les deux semaines pendant 8 semaines et une fois par mois pendant 2 mois et réalisent des entretiens d'évaluation.
Autre: intervention comportementale, psychologique ou informationnelle
Participer aux soins standards améliorés
Autre: intervention comportementale, psychologique ou informationnelle
Participer à une intervention psychologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement/répertoire sexuel (baisers, rapports sexuels, etc.) évalué à l'aide de l'échelle des expériences sexuelles (ESS)
Délai: Jusqu'à 2 mois
La modélisation à plusieurs niveaux sera utilisée pour modéliser les effets temporels par rapport à l'analyse de la variance à mesures répétées (ANOVA), car elle permet non seulement d'ajuster différents modèles de changement moyen (c'est-à-dire linéaire, quadratique), mais également d'estimer la variabilité individuelle du taux de changement. Des modèles de changement linéaires et quadratiques seront testés et un modèle optimal sera déterminé. Des intervalles de confiance à 95 % seront obtenus.
Jusqu'à 2 mois
Réactivité sexuelle (désir, excitation, orgasme) à l'aide de l'indice de fonctionnement sexuel féminin (FSFI)
Délai: Jusqu'à 4 semaines
L'analyse en composantes principales donne six sous-échelles : le désir, l'excitation, la lubrification, l'orgasme, la satisfaction et la douleur. Les éléments sont évalués à l'aide des échelles de Likert. Des intervalles de confiance à 95 % seront obtenus.
Jusqu'à 4 semaines
Satisfaction sexuelle graduée à l'aide de l'évaluation globale du Derogatis Sexual Function Inventory (DSFI)
Délai: Jusqu'à 2 mois
Des intervalles de confiance à 95 % seront obtenus.
Jusqu'à 2 mois
Détresse sexuelle évaluée à l'aide de l'échelle de détresse sexuelle féminine (FSDS)
Délai: Jusqu'à 4 semaines
L'échelle de Likert sera utilisée. Des intervalles de confiance à 95 % seront obtenus.
Jusqu'à 4 semaines
Douleur sexuelle classée à l'aide de l'évaluation de la douleur pelvienne de l'International Pelvic Pain Society, version patient/médecin
Délai: Jusqu'à 9 mois
Jusqu'à 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détresse émotionnelle classée à l'aide du Profil des états d'humeur (POMS)
Délai: Jusqu'à 9 mois
L'échelle de Likert sera utilisée. Des intervalles de confiance à 95 % seront obtenus.
Jusqu'à 9 mois
Symptômes dépressifs classés à l'aide de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: Jusqu'à 9 mois
L'échelle de Likert sera utilisée. Des intervalles de confiance à 95 % seront obtenus.
Jusqu'à 9 mois
Qualité de vie liée à la santé classée selon la RAND Medical Outcomes Study, Short-form 12 (SF-12)
Délai: Jusqu'à 9 mois
Les huit sous-échelles principales sont résumées en deux scores : le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS).
Jusqu'à 9 mois
Stress lié au cancer classé selon l'échelle d'impact des événements révisée (IES-R)
Délai: Jusqu'à 9 mois
Jusqu'à 9 mois
Stress de changement corporel classé selon l'échelle d'impact du traitement (ITS)
Délai: Jusqu'à 9 mois
Jusqu'à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristen M. Carpenter, Ph.D, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2013

Première publication (Estimation)

10 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-10077
  • NCI-2012-01341 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R21CA149675-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner