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Intervento psicosessuale in pazienti con cancro al seno o ginecologico in stadio I-III

25 maggio 2018 aggiornato da: Kristen Carpenter, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Intervento psicosessuale per pazienti ginecologiche e con cancro al seno

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia dell'intervento psicosessuale nei pazienti con carcinoma ginecologico o al seno in stadio I-III. L'intervento psicosessuale può migliorare la funzione sessuale e psicosociale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Efficacia per ridurre la gravità del disagio, della difficoltà e della disfunzione sessuale in uno studio clinico randomizzato di fase II (RCT).

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I (Enhanced standard care): i pazienti partecipano a un intervento di assistenza standard potenziato che comprende la riduzione dello stress, la fornitura di informazioni sui trattamenti ginecologici o per il cancro al seno e sulla sessualità e la fornitura di un piano di assistenza di sopravvivenza (SCP) creato utilizzando OncoLink oltre 1 ora dopo la valutazione di riferimento e prima di 6 mesi.

ARM II (Intervento psicologico): i pazienti partecipano a terapia individuale o di gruppo per 1,5 ore settimanali per 4 settimane, bisettimanali per 8 settimane e mensili per 2 mesi e interviste di valutazione complete.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3, 6 e 9 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stadio I-III ginecologico (qualsiasi sito) o carcinoma mammario
  • In grado di parlare/leggere l'inglese
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pregressa diagnosi non ginecologica/cancro al seno
  • Rifiuto di qualsiasi trattamento per il cancro
  • Non deambulante
  • Diagnosi concomitante di sindrome cerebrale organica, demenza, ritardo mentale o significativo deficit sensoriale
  • Malattie mentali maggiori (per es., schizofrenia, disturbo depressivo maggiore)
  • Gravidanza in corso/recente (12 mesi precedenti).
  • Residenza > 70 miglia dal sito di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (cura standard potenziata)
I pazienti partecipano a un intervento di assistenza standard potenziato che comprende la riduzione dello stress, la fornitura di informazioni sui trattamenti contro il cancro e la sessualità fornite in due sessioni.
Altro: intervento comportamentale, psicologico o informativo
Partecipare a cure standard migliorate
Altro: intervento comportamentale, psicologico o informativo
Partecipa all'intervento psicologico
Sperimentale: Braccio II (intervento psicologico)
I pazienti partecipano alla terapia individuale o di gruppo per 1,5 ore settimanali per 6 settimane, bisettimanali per 8 settimane e mensili per 2 mesi e interviste di valutazione complete.
Altro: intervento comportamentale, psicologico o informativo
Partecipare a cure standard migliorate
Altro: intervento comportamentale, psicologico o informativo
Partecipa all'intervento psicologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento/repertorio sessuale (baci, rapporti, ecc.) classificato utilizzando la scala delle esperienze sessuali (SES)
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
La modellazione multilivello verrà utilizzata per modellare gli effetti temporali rispetto all'analisi della varianza a misure ripetute (ANOVA) perché consente non solo di adattare diversi modelli di variazione media (ad esempio, lineare, quadratica), ma stima anche la variabilità individuale nel tasso di variazione. Verranno testati sia i modelli di cambiamento lineare che quadratico e verrà determinato un modello ottimale. Si otterranno intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 2 mesi
Reattività sessuale (desiderio, eccitazione, orgasmo) utilizzando l'indice di funzionamento sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
L'analisi delle componenti principali produce sei sottoscale: desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. Gli articoli sono valutati utilizzando le scale Likert. Si otterranno intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 4 settimane
Soddisfazione sessuale classificata utilizzando la valutazione globale del Derogatis Sexual Function Inventory (DSFI)
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Si otterranno intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 2 mesi
Distress sessuale classificato utilizzando la Female Sexual Distress Scale (FSDS)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Verrà utilizzata la scala Likert. Si otterranno intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 4 settimane
Dolore sessuale classificato utilizzando l'International Pelvic Pain Society Pelvic Pain Assessment, versione paziente/medico
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio emotivo classificato utilizzando il profilo degli stati dell'umore (POMS)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Verrà utilizzata la scala Likert. Si otterranno intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 9 mesi
Sintomi depressivi classificati utilizzando il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Verrà utilizzata la scala Likert. Si otterranno intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 9 mesi
Qualità della vita correlata alla salute classificata secondo il RAND Medical Outcomes Study, Short-form 12 (SF-12)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Le otto sottoscale principali sono riassunte in due punteggi componenti: il Physical Component Summary (PCS) e il Mental Component Summary (MCS).
Fino a 9 mesi
Stress correlato al cancro classificato secondo l'Impact of Events Scale-Revised (IES-R)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Stress da cambiamento corporeo classificato in base all'Impact of Treatment Scale (ITS)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristen M. Carpenter, Ph.D, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-10077
  • NCI-2012-01341 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R21CA149675-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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