Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психосексуальное вмешательство у пациентов с гинекологическим раком I-III стадии или раком молочной железы

25 мая 2018 г. обновлено: Kristen Carpenter, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Психосексуальное вмешательство для гинекологических больных и больных раком молочной железы

Это рандомизированное исследование фазы II изучает, насколько хорошо психосексуальное вмешательство работает у пациентов с гинекологическим раком I-III стадии или раком молочной железы. Психосексуальное вмешательство может улучшить сексуальную и психосоциальную функцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Эффективность снижения тяжести сексуальных расстройств, затруднений и дисфункции в рандомизированном клиническом исследовании фазы II (РКИ).

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I (расширенный стандартный уход): пациенты участвуют в расширенном стандартном уходе, включающем снижение стресса, предоставление информации о гинекологическом лечении или лечении рака молочной железы и половой жизни, а также предоставление плана ухода за выжившими (SCP), созданного с помощью OncoLink в течение 1 часа после исходной оценки и до 6 мес.

ARM II (психологическое вмешательство): пациенты участвуют в индивидуальной или групповой терапии более 1,5 часов в неделю в течение 4 недель, раз в две недели в течение 8 недель и ежемесячно в течение 2 месяцев, а также проходят оценочные интервью.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 3, 6 и 9 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гинекологический рак I-III стадии (любой локализации) или рак молочной железы
  • Умение говорить/читать по-английски
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предыдущий негинекологический диагноз / рак молочной железы
  • Отказ от любого лечения рака
  • Неамбулаторный
  • Одновременный диагноз органического мозгового синдрома, деменции, умственной отсталости или значительного сенсорного дефицита
  • Серьезное психическое заболевание (например, шизофрения, большое депрессивное расстройство)
  • Текущая/недавняя (до 12 месяцев) беременность
  • Резиденция > 70 миль от исследовательского центра

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа I (расширенный стандартный уход)
Пациенты участвуют в расширенном стандартном вмешательстве, включающем снижение стресса, предоставление информации о лечении рака и сексуальности в течение двух сеансов.
Другой: поведенческое, психологическое или информационное вмешательство
Участвуйте в расширенном стандартном уходе
Другой: поведенческое, психологическое или информационное вмешательство
Примите участие в психологическом вмешательстве
Экспериментальный: Рука II (психологическое вмешательство)
Пациенты участвуют в индивидуальной или групповой терапии более 1,5 часов в неделю в течение 6 недель, два раза в неделю в течение 8 недель и ежемесячно в течение 2 месяцев, а также проходят оценочные интервью.
Другой: поведенческое, психологическое или информационное вмешательство
Участвуйте в расширенном стандартном уходе
Другой: поведенческое, психологическое или информационное вмешательство
Примите участие в психологическом вмешательстве

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сексуальное поведение/репертуар (поцелуи, половой акт и т. д.), оцененное с использованием шкалы сексуальных переживаний (SES).
Временное ограничение: До 2 месяцев
Многоуровневое моделирование будет использоваться для моделирования временных эффектов по сравнению с дисперсионным анализом с повторными измерениями (ANOVA), поскольку оно позволяет не только подгонять различные закономерности среднего изменения (т. е. линейное, квадратичное), но также оценивать индивидуальную изменчивость скорости изменения. Будут протестированы как линейные, так и квадратичные модели изменений, и будет определена оптимальная модель. Будут получены 95% доверительные интервалы.
До 2 месяцев
Сексуальная реактивность (желание, возбуждение, оргазм) с использованием индекса женского сексуального функционирования (FSFI)
Временное ограничение: До 4 недель
Анализ основных компонентов дает шесть субшкал: желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль. Предметы оцениваются по шкале Лайкерта. Будут получены 95% доверительные интервалы.
До 4 недель
Сексуальное удовлетворение, оцененное с использованием общей оценки из опросника сексуальных функций Derogatis (DSFI).
Временное ограничение: До 2 месяцев
Будут получены 95% доверительные интервалы.
До 2 месяцев
Сексуальный дистресс, оцененный с использованием женской шкалы сексуального дистресса (FSDS)
Временное ограничение: До 4 недель
Будет использоваться шкала Лайкерта. Будут получены 95% доверительные интервалы.
До 4 недель
Сексуальная боль, классифицированная с использованием оценки тазовой боли Международного общества тазовой боли, версия для пациента/врача
Временное ограничение: До 9 месяцев
До 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эмоциональный дистресс оценивается с использованием Профиля состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: До 9 месяцев
Будет использоваться шкала Лайкерта. Будут получены 95% доверительные интервалы.
До 9 месяцев
Депрессивные симптомы оцениваются по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D).
Временное ограничение: До 9 месяцев
Будет использоваться шкала Лайкерта. Будут получены 95% доверительные интервалы.
До 9 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается в соответствии с исследованием RAND Medical Outcomes Study, Short-form 12 (SF-12)
Временное ограничение: До 9 месяцев
Восемь основных подшкал суммируются в два компонента: сводка по физическим компонентам (PCS) и сводка по психическим компонентам (MCS).
До 9 месяцев
Стресс, связанный с раком, оценивается в соответствии с пересмотренной шкалой воздействия событий (IES-R)
Временное ограничение: До 9 месяцев
До 9 месяцев
Стресс, связанный с изменением тела, оценивается в соответствии со шкалой воздействия лечения (ITS)
Временное ограничение: До 9 месяцев
До 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Kristen M. Carpenter, Ph.D, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-10077
  • NCI-2012-01341 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R21CA149675-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования поведенческое, психологическое или информационное вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться