Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psykosexuell intervention hos patienter med stadium I-III gynekologisk eller bröstcancer

25 maj 2018 uppdaterad av: Kristen Carpenter, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Psykosexuell intervention för gynekologiska och bröstcancerpatienter

Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl psykosexuell intervention fungerar hos patienter med stadium I-III gynekologisk eller bröstcancer. Psykosexuell intervention kan förbättra sexuell och psykosocial funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Effekt för att minska svårighetsgraden av sexuell ångest, svårigheter och dysfunktion i en randomiserad klinisk prövning i fas II (RCT).

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I (Enhanced Standard Care): Patienter deltar i förbättrad standardvårdsintervention som omfattar stressreducering, informationsleverans om gynekologiska behandlingar eller bröstcancerbehandlingar och sexualitet, och tillhandahållande av en överlevnadsvårdsplan (SCP) skapad med OncoLink under 1 timme efter baslinjebedömning och före 6 månader.

ARM II (psykologisk intervention): Patienter deltar i individuell eller gruppterapi under 1,5 timmar i veckan i 4 veckor, varannan vecka i 8 veckor och varje månad i 2 månader och genomför bedömningsintervjuer.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 3, 6 och 9 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Steg I-III gynekologisk (valfri plats) eller bröstcancer
  • Kunna prata/läsa engelska
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare icke-gynekologisk/bröstcancerdiagnos
  • Avslag på cancerbehandling(er)
  • Icke ambulerande
  • Samtidig diagnos av organiskt hjärnsyndrom, demens, mental retardation eller betydande sensoriskt underskott
  • Allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. schizofreni, allvarlig depressiv sjukdom)
  • Pågående/nyligen (före 12 månader) graviditet
  • Bostad > 70 miles från forskningsplatsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (förbättrad standardvård)
Patienter deltar i förbättrad standardvårdsintervention som omfattar stressreducering, informationsleverans om cancerbehandlingar och sexualitet levererad under två sessioner.
Övrig: beteendemässig, psykologisk eller informativ intervention
Delta i förbättrad standardvård
Övrig: beteendemässig, psykologisk eller informativ intervention
Delta i psykologisk intervention
Experimentell: Arm II (psykologisk intervention)
Patienter deltar i individuell eller gruppterapi under 1,5 timmar i veckan i 6 veckor, varannan vecka i 8 veckor och varje månad i 2 månader och genomför bedömningsintervjuer.
Övrig: beteendemässig, psykologisk eller informativ intervention
Delta i förbättrad standardvård
Övrig: beteendemässig, psykologisk eller informativ intervention
Delta i psykologisk intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sexuellt beteende/repertoar (kyssar, samlag, etc.) betygsatt med hjälp av Sexual Experience Scale (SES)
Tidsram: Upp till 2 månader
Flernivåmodellering kommer att användas för att modellera tidseffekter jämfört med variansanalys med upprepade mätningar (ANOVA) eftersom det inte bara tillåter inpassning av olika mönster av genomsnittlig förändring (d.v.s. linjär, kvadratisk), utan också uppskattar individuell variabilitet i förändringshastigheten. Både linjära och kvadratiska förändringsmodeller kommer att testas och en optimal modell kommer att fastställas. 95 % konfidensintervall kommer att erhållas.
Upp till 2 månader
Sexuell lyhördhet (lust, upphetsning, orgasm) med hjälp av Female Sexual Functioning Index (FSFI)
Tidsram: Upp till 4 veckor
Huvudkomponentanalys ger sex underskalor: lust, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta. Objekten betygsätts med Likert-skalorna. 95 % konfidensintervall kommer att erhållas.
Upp till 4 veckor
Sexuell tillfredsställelse graderad med den globala utvärderingen från Derogatis Sexual Function Inventory (DSFI)
Tidsram: Upp till 2 månader
95 % konfidensintervall kommer att erhållas.
Upp till 2 månader
Sexuell nöd graderad med den kvinnliga Sexual Distress Scale (FSDS)
Tidsram: Upp till 4 veckor
Likertskalan kommer att användas. 95 % konfidensintervall kommer att erhållas.
Upp till 4 veckor
Sexuell smärta graderad med hjälp av International Pelvic Pain Society Pelvic Pain Assessment, version för patient/läkare
Tidsram: Upp till 9 månader
Upp till 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Emotionell ångest graderad med hjälp av Profile of Mood States (POMS)
Tidsram: Upp till 9 månader
Likertskalan kommer att användas. 95 % konfidensintervall kommer att erhållas.
Upp till 9 månader
Depressiva symtom graderade med hjälp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: Upp till 9 månader
Likertskalan kommer att användas. 95 % konfidensintervall kommer att erhållas.
Upp till 9 månader
Hälsorelaterad livskvalitet graderad enligt RAND Medical Outcomes Study, Short-form 12 (SF-12)
Tidsram: Upp till 9 månader
De åtta primära underskalorna är sammanfattade i två komponentpoäng: sammanfattningen av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattningen av mentala komponenter (MCS).
Upp till 9 månader
Cancerrelaterad stress graderad enligt Impact of Events Scale-Revised (IES-R)
Tidsram: Upp till 9 månader
Upp till 9 månader
Kroppsförändringsstress graderad enligt Impact of Treatment Scale (ITS)
Tidsram: Upp till 9 månader
Upp till 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Kristen M. Carpenter, Ph.D, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-10077
  • NCI-2012-01341 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R21CA149675-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera