Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykoseksuell intervensjon hos pasienter med stadium I-III gynekologisk eller brystkreft

25. mai 2018 oppdatert av: Kristen Carpenter, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Psykoseksuell intervensjon for gynekologiske og brystkreftpasienter

Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt psykoseksuell intervensjon fungerer hos pasienter med stadium I-III gynekologisk eller brystkreft. Psykoseksuell intervensjon kan forbedre seksuell og psykososial funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Effekt for å redusere alvorlighetsgraden av seksuell lidelse, vanskeligheter og dysfunksjon i en fase II randomisert klinisk studie (RCT).

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I (Enhanced Standard Care): Pasienter deltar i forbedret standardbehandlingsintervensjon som omfatter stressreduksjon, informasjonslevering angående gynekologisk behandling eller brystkreftbehandling og seksualitet, og levering av en overlevelsesomsorgsplan (SCP) opprettet ved bruk av OncoLink over 1 time etter baselinevurdering og før 6 måneder.

ARM II (psykologisk intervensjon): Pasienter deltar i individuell eller gruppeterapi over 1,5 timer ukentlig i 4 uker, annenhver uke i 8 uker og månedlig i 2 måneder og fullfører vurderingsintervjuer.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp ved 3, 6 og 9 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stadium I-III gynekologisk (hvilket som helst sted) eller brystkreft
  • Kunne snakke/lese engelsk
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ikke-gynekologisk/brystkreftdiagnose
  • Avslag på kreftbehandling(er)
  • Ikke-ambulerende
  • Samtidig diagnostisering av organisk hjernesyndrom, demens, mental retardasjon eller betydelig sensorisk underskudd
  • Større psykisk lidelse (f.eks. schizofreni, alvorlig depressiv lidelse)
  • Nåværende/nylig (tidligere 12 måneder) graviditet
  • Bolig > 70 miles fra forskningsstedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (forbedret standardbehandling)
Pasienter deltar i forbedret standardbehandlingsintervensjon som omfatter stressreduksjon, informasjonslevering angående kreftbehandlinger og seksualitet levert over to økter.
Annen: atferdsmessig, psykologisk eller informativ intervensjon
Delta i forbedret standardbehandling
Annen: atferdsmessig, psykologisk eller informativ intervensjon
Delta i psykologisk intervensjon
Eksperimentell: Arm II (psykologisk intervensjon)
Pasienter deltar i individuell eller gruppeterapi over 1,5 time ukentlig i 6 uker, annenhver uke i 8 uker og månedlig i 2 måneder og gjennomfører vurderingssamtaler.
Annen: atferdsmessig, psykologisk eller informativ intervensjon
Delta i forbedret standardbehandling
Annen: atferdsmessig, psykologisk eller informativ intervensjon
Delta i psykologisk intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuell atferd/repertoar (kyssing, samleie, etc.) gradert ved hjelp av Sexual Experience Scale (SES)
Tidsramme: Inntil 2 måneder
Flernivåmodellering vil bli brukt til å modellere tidseffekter sammenlignet med variansanalyse med gjentatte mål (ANOVA) fordi den ikke bare tillater tilpasning av forskjellige mønstre for gjennomsnittlig endring (dvs. lineær, kvadratisk), men også estimerer individuell variasjon i endringshastigheten. Både lineære og kvadratiske endringsmodeller vil bli testet og en optimal modell vil bli bestemt. 95 % konfidensintervall vil bli oppnådd.
Inntil 2 måneder
Seksuell respons (lyst, opphisselse, orgasme) ved hjelp av Female Sexual Functioning Index (FSFI)
Tidsramme: Inntil 4 uker
Hovedkomponentanalyse gir seks underskalaer: lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte. Varer er vurdert ved hjelp av Likert-skalaene. 95 % konfidensintervall vil bli oppnådd.
Inntil 4 uker
Seksuell tilfredsstillelse gradert ved hjelp av den globale evalueringen fra Derogatis Sexual Function Inventory (DSFI)
Tidsramme: Inntil 2 måneder
95 % konfidensintervall vil bli oppnådd.
Inntil 2 måneder
Seksuell nød gradert ved hjelp av den kvinnelige Sexual Distress Scale (FSDS)
Tidsramme: Inntil 4 uker
Likert-skalaen vil bli brukt. 95 % konfidensintervall vil bli oppnådd.
Inntil 4 uker
Seksuell smerte gradert ved hjelp av International Pelvic Pain Society Pelvic Pain Assessment, pasient/lege versjon
Tidsramme: Inntil 9 måneder
Inntil 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesmessige plager gradert ved hjelp av Profile of Mood States (POMS)
Tidsramme: Inntil 9 måneder
Likert-skalaen vil bli brukt. 95 % konfidensintervall vil bli oppnådd.
Inntil 9 måneder
Depressive symptomer gradert ved hjelp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Inntil 9 måneder
Likert-skalaen vil bli brukt. 95 % konfidensintervall vil bli oppnådd.
Inntil 9 måneder
Helserelatert livskvalitet gradert i henhold til RAND Medical Outcomes Study, Short-form 12 (SF-12)
Tidsramme: Inntil 9 måneder
De åtte primære underskalaene er oppsummert i to komponentskårer: Fysisk komponentsammendrag (PCS) og Mental Component Summary (MCS).
Inntil 9 måneder
Kreftrelatert stress gradert i henhold til Impact of Events Scale-Revised (IES-R)
Tidsramme: Inntil 9 måneder
Inntil 9 måneder
Kroppsendringsstress gradert i henhold til Impact of Treatment Scale (ITS)
Tidsramme: Inntil 9 måneder
Inntil 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristen M. Carpenter, Ph.D, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-10077
  • NCI-2012-01341 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R21CA149675-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på atferdsmessig, psykologisk eller informativ intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere