I-III 期妇科或乳腺癌患者的性心理干预
2018年5月25日 更新者：Kristen Carpenter、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
妇科和乳腺癌患者的性心理干预
这项随机的 II 期试验研究性心理干预对 I-III 期妇科癌症或乳腺癌患者的疗效。
性心理干预可以改善性功能和社会心理功能。
研究概览
地位
完全的
条件
- 乳腺癌
- 卵巢肉瘤
- III期子宫肉瘤
- 卵巢间质癌
- I期子宫肉瘤
- II期子宫肉瘤
- IIA期输卵管癌
- IIB期输卵管癌
- IIC期输卵管癌
- IIIA 期输卵管癌
- IIIB 期输卵管癌
- IIIC 期输卵管癌
- III 期外阴癌
- I 期阴道癌
- I 期外阴癌
- IA 期宫颈癌
- IB 期宫颈癌
- II期阴道癌
- II 期外阴癌
- IIA期宫颈癌
- IIB期宫颈癌
- III 期阴道癌
- IIA期卵巢生殖细胞肿瘤
- IIB 期卵巢生殖细胞肿瘤
- IIC 期卵巢生殖细胞肿瘤
- IIIA期卵巢生殖细胞肿瘤
- IIIB 期卵巢生殖细胞肿瘤
- IIIC 期卵巢生殖细胞肿瘤
- IIIA期卵巢上皮癌
- IIIB 期卵巢上皮癌
- IIIC 期卵巢上皮癌
- IIA期卵巢上皮癌
- IIB 期卵巢上皮癌
- IIC 期卵巢上皮癌
- IIIA期宫颈癌
- IIIB 期宫颈癌
- IIIA 期原发性腹膜腔癌
- IIIB 期原发性腹膜腔癌
- IIIC 期原发性腹膜腔癌
- IIA 期原发性腹膜腔癌
- IIB 期原发性腹膜腔癌
- IIC 期原发性腹膜腔癌
- II期妊娠滋养细胞肿瘤
- III期妊娠滋养细胞肿瘤
- IA期子宫内膜癌
- IB期子宫内膜癌
- II期子宫内膜癌
- IIIA期子宫内膜癌
- IIIB期子宫内膜癌
- IIIC 期子宫内膜癌
- IA 期输卵管癌
- IA 期卵巢生殖细胞肿瘤
- IB 期输卵管癌
- IB 期卵巢生殖细胞肿瘤
- IC期输卵管癌
- IC 期卵巢生殖细胞肿瘤
- IA 期卵巢上皮癌
- IB 期卵巢上皮癌
- IC 期卵巢上皮癌
- IA 期原发性腹膜腔癌
- IB 期原发性腹膜腔癌
- IC 期原发性腹膜腔癌
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 在 II 期随机临床试验 (RCT) 中降低性困扰、困难和功能障碍严重程度的功效。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I（增强型标准护理）：患者参与增强型标准护理干预，包括减轻压力、提供有关妇科或乳腺癌治疗和性行为的信息，以及提供在基线评估后 1 小时内使用 OncoLink 创建的幸存者护理计划 (SCP) 和6个月前。
ARM II（心理干预）：患者每周参加超过 1.5 小时的个人或团体治疗，持续 4 周，每两周一次，持续 8 周，每月一次，持续 2 个月，并完成评估访谈。
完成研究治疗后，患者将在第 3、6 和 9 个月时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- I-III 期妇科（任何部位）或乳腺癌
- 能够说/读英语
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 先前的非妇科/乳腺癌诊断
- 拒绝任何癌症治疗
- 非卧床
- 同时诊断器质性脑综合征、痴呆、智力低下或明显的感觉障碍
- 重大精神疾病（例如精神分裂症、重度抑郁症）
- 当前/最近（12 个月前）怀孕
- 居住地 > 距离研究地点 70 英里
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：第 I 组（增强型标准护理）
患者参与增强的标准护理干预，包括减压、关于癌症治疗的信息传递和在两个疗程中传递的性行为。
|
参与增强的标准护理
参与心理干预
|
|
实验性的：第二组（心理干预）
患者每周参加超过 1.5 小时的个人或团体治疗，持续 6 周，每两周一次，持续 8 周，每月一次，持续 2 个月，并完成评估访谈。
|
参与增强的标准护理
参与心理干预
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用性经历量表 (SES) 对性行为/行为（接吻、性交等）进行分级
大体时间：长达 2 个月
|
与重复测量方差分析 (ANOVA) 相比，多级建模将用于对时间效应建模，因为它不仅可以拟合不同的平均变化模式（即线性、二次），还可以估计变化率的个体变异性。
将测试线性和二次变化模型，并确定最佳模型。
将获得 95% 的置信区间。
|
长达 2 个月
|
|
使用女性性功能指数 (FSFI) 的性反应（欲望、性唤起、性高潮）
大体时间：长达 4 周
|
主成分分析产生六个分量表：欲望、唤醒、润滑、性高潮、满意度和疼痛。
使用李克特量表对项目进行评级。
将获得 95% 的置信区间。
|
长达 4 周
|
|
使用 Derogatis 性功能量表 (DSFI) 的全球评估对性满意度进行分级
大体时间：长达 2 个月
|
将获得 95% 的置信区间。
|
长达 2 个月
|
|
使用女性性困扰量表 (FSDS) 对性困扰进行分级
大体时间：长达 4 周
|
将使用李克特量表。
将获得 95% 的置信区间。
|
长达 4 周
|
|
使用国际盆腔疼痛协会盆腔疼痛评估对性疼痛进行分级，患者/医生版本
大体时间：长达 9 个月
|
长达 9 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用情绪状态概况 (POMS) 对情绪困扰进行分级
大体时间：长达 9 个月
|
将使用李克特量表。
将获得 95% 的置信区间。
|
长达 9 个月
|
|
使用流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 对抑郁症状进行分级
大体时间：长达 9 个月
|
将使用李克特量表。
将获得 95% 的置信区间。
|
长达 9 个月
|
|
根据兰德医疗结果研究简表 12 (SF-12) 分级的健康相关生活质量
大体时间：长达 9 个月
|
八个主要分量表被归纳为两个组成部分分数：物理成分总结 (PCS) 和心理成分总结 (MCS)。
|
长达 9 个月
|
|
根据事件影响量表修订版 (IES-R) 对癌症相关压力进行分级
大体时间：长达 9 个月
|
长达 9 个月
|
|
|
根据治疗量表 (ITS) 的影响分级的身体变化压力
大体时间：长达 9 个月
|
长达 9 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kristen M. Carpenter, Ph.D、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月9日
首次发布 (估计)
2013年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月25日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OSU-10077
- NCI-2012-01341 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 1R21CA149675-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.