Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pszichoszexuális beavatkozás I-III. stádiumú nőgyógyászati ​​vagy emlőrákos betegeknél

2018. május 25. frissítette: Kristen Carpenter, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pszichoszexuális beavatkozás nőgyógyászati ​​és emlőrákos betegek számára

Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a pszichoszexuális beavatkozás mennyire működik I-III. stádiumú nőgyógyászati ​​vagy emlőrákos betegeknél. A pszichoszexuális beavatkozás javíthatja a szexuális és pszichoszociális funkciókat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Hatékonyság a szexuális szorongás, nehézségek és diszfunkciók súlyosságának csökkentésére egy fázis II randomizált klinikai vizsgálatban (RCT).

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

ARM I (Enhanced standard care): A betegek fokozott standard ellátási beavatkozásban vesznek részt, amely magában foglalja a stressz csökkentését, a nőgyógyászati ​​vagy mellrák kezelésével és a szexualitással kapcsolatos információszolgáltatást, valamint az OncoLink segítségével elkészített túlélőgondozási tervet (SCP) az alapfelmérés után 1 órán keresztül, és 6 hónap előtt.

ARM II (Pszichológiai beavatkozás): A betegek egyéni vagy csoportos terápiában vesznek részt heti 1,5 órán keresztül 4 héten keresztül, kéthetente 8 héten keresztül és havonta 2 hónapon keresztül, és kitöltik az értékelő interjúkat.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3, 6 és 9 hónapos korban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • I-III. stádiumú nőgyógyászati ​​(bármilyen helyen) vagy emlőrák
  • Tud beszélni/olvasni angolul
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi nem nőgyógyászati/emlőrák diagnózis
  • Bármilyen rákkezelés(ek) elutasítása
  • Nem járóképes
  • Organikus agyszindróma, demencia, mentális retardáció vagy jelentős szenzoros hiány egyidejű diagnózisa
  • Súlyos mentális betegség (pl. skizofrénia, súlyos depressziós rendellenesség)
  • Jelenlegi/legutóbbi (korábbi 12 hónapos) terhesség
  • Lakóhely > 70 mérföldre a kutatóhelytől

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kar I (fokozott standard ellátás)
A betegek fokozott standard ellátási beavatkozásban vesznek részt, amely magában foglalja a stressz csökkentését, a rákkezelésekkel kapcsolatos információszolgáltatást és a szexualitást két ülésen keresztül.
Egyéb: viselkedési, pszichológiai vagy információs beavatkozás
Vegyen részt a fokozott standard ellátásban
Egyéb: viselkedési, pszichológiai vagy információs beavatkozás
Vegyen részt pszichológiai beavatkozásban
Kísérleti: II. kar (pszichológiai beavatkozás)
A betegek egyéni vagy csoportos terápiában vesznek részt heti 1,5 órán keresztül 6 héten keresztül, kéthetente 8 héten keresztül és havonta 2 hónapon keresztül, és kitöltik az értékelő interjúkat.
Egyéb: viselkedési, pszichológiai vagy információs beavatkozás
Vegyen részt a fokozott standard ellátásban
Egyéb: viselkedési, pszichológiai vagy információs beavatkozás
Vegyen részt pszichológiai beavatkozásban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szexuális viselkedés/repertoár (csókolás, közösülés stb.) a szexuális élmények skála (SES) alapján osztályozva
Időkeret: Akár 2 hónapig
Többszintű modellezést fognak használni az időhatások modellezésére az ismételt mérésű varianciaanalízishez (ANOVA) képest, mert nemcsak az átlagos változás különböző mintáinak (azaz lineáris, kvadratikus) illesztését teszi lehetővé, hanem a változás mértékének egyéni változékonyságát is megbecsüli. Mind a lineáris, mind a kvadratikus változási modelleket teszteljük, és meghatározzuk az optimális modellt. 95%-os konfidencia intervallumot kapunk.
Akár 2 hónapig
Szexuális válaszkészség (vágy, izgalom, orgazmus) a női szexuális működési index (FSFI) segítségével
Időkeret: Akár 4 hétig
A főkomponensek elemzése hat alskálát eredményez: vágy, izgalom, síkosodás, orgazmus, elégedettség és fájdalom. A tételek értékelése a Likert-skálával történik. 95%-os konfidencia intervallumot kapunk.
Akár 4 hétig
A szexuális elégedettség a Derogatis Sexual Function Inventory (DSFI) globális értékelése alapján osztályozva
Időkeret: Akár 2 hónapig
95%-os konfidencia intervallumot kapunk.
Akár 2 hónapig
A szexuális szorongás a női szexuális szorongás skála (FSDS) segítségével osztályozva
Időkeret: Akár 4 hétig
A Likert-skála kerül felhasználásra. 95%-os konfidencia intervallumot kapunk.
Akár 4 hétig
Szexuális fájdalom osztályozása a Nemzetközi Kismedencei Fájdalom Társaság Kismedencei Fájdalom Értékelése alapján, páciens/orvos változat
Időkeret: Akár 9 hónapig
Akár 9 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzelmi szorongás a Hangulati állapotok Profilja (POMS) alapján osztályozva
Időkeret: Akár 9 hónapig
A Likert-skála kerül felhasználásra. 95%-os konfidencia intervallumot kapunk.
Akár 9 hónapig
A depressziós tünetek a Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D) alapján osztályozva
Időkeret: Akár 9 hónapig
A Likert-skála kerül felhasználásra. 95%-os konfidencia intervallumot kapunk.
Akár 9 hónapig
Az egészséggel kapcsolatos életminőség a RAND Medical Outcomes Study, Short-form 12 (SF-12) szerint
Időkeret: Akár 9 hónapig
A nyolc elsődleges alskála két komponens pontszámban van összefoglalva: a fizikai összetevők összegzése (PCS) és a mentális komponens összegzése (MCS).
Akár 9 hónapig
A rákkal kapcsolatos stressz az Események Impact of Events Scale-Revised (IES-R) szerint osztályozva
Időkeret: Akár 9 hónapig
Akár 9 hónapig
A testváltozási stressz a kezelés hatásai skála (ITS) szerint osztályozva
Időkeret: Akár 9 hónapig
Akár 9 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kristen M. Carpenter, Ph.D, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSU-10077
  • NCI-2012-01341 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R21CA149675-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel