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Intervenção psicossexual em pacientes com câncer ginecológico ou de mama em estágio I-III

25 de maio de 2018 atualizado por: Kristen Carpenter, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Intervenção psicossexual para pacientes com câncer ginecológico e de mama

Este estudo randomizado de fase II estuda como funciona a intervenção psicossexual em pacientes com câncer ginecológico ou de mama em estágio I-III. A intervenção psicossexual pode melhorar a função sexual e psicossocial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Eficácia para reduzir a gravidade do sofrimento sexual, dificuldade e disfunção em um ensaio clínico randomizado de fase II (RCT).

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I (Cuidado padrão aprimorado): Os pacientes participam de intervenção de cuidado padrão aprimorado, incluindo redução do estresse, entrega de informações sobre tratamentos ginecológicos ou de câncer de mama e sexualidade e fornecimento de um plano de cuidados de sobrevivência (SCP) criado usando o OncoLink mais de 1 hora após a avaliação inicial e antes de 6 meses.

ARM II (intervenção psicológica): Os pacientes participam de terapia individual ou em grupo durante 1,5 horas semanais durante 4 semanas, quinzenalmente durante 8 semanas e mensalmente durante 2 meses e entrevistas de avaliação completas.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 3, 6 e 9 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estágio I-III ginecológico (qualquer local) ou câncer de mama
  • Capaz de falar/ler inglês
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico prévio não ginecológico/de câncer de mama
  • Recusa de qualquer tratamento de câncer
  • Não ambulatório
  • Diagnóstico concomitante de síndrome cerebral orgânica, demência, retardo mental ou déficit sensorial significativo
  • Doença mental grave (por exemplo, esquizofrenia, transtorno depressivo maior)
  • Gravidez atual/recente (12 meses antes)
  • Residência > 70 milhas do local de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço I (cuidado padrão aprimorado)
Os pacientes participam de uma intervenção de cuidado padrão aprimorada, incluindo redução do estresse, entrega de informações sobre tratamentos de câncer e sexualidade em duas sessões.
Outro: intervenção comportamental, psicológica ou informativa
Participe de cuidados padrão aprimorados
Outro: intervenção comportamental, psicológica ou informativa
Participar de intervenção psicológica
Experimental: Braço II (intervenção psicológica)
Os pacientes participam de terapia individual ou em grupo durante 1,5 horas semanalmente por 6 semanas, quinzenalmente por 8 semanas e mensalmente por 2 meses e entrevistas de avaliação completas.
Outro: intervenção comportamental, psicológica ou informativa
Participe de cuidados padrão aprimorados
Outro: intervenção comportamental, psicológica ou informativa
Participar de intervenção psicológica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento/repertório sexual (beijos, relações sexuais, etc.) classificados usando a Escala de Experiências Sexuais (SES)
Prazo: Até 2 meses
A modelagem multinível será usada para modelar os efeitos do tempo em comparação com a análise de variância de medidas repetidas (ANOVA) porque permite não apenas ajustar diferentes padrões de mudança média (isto é, linear, quadrático), mas também estima a variabilidade individual na taxa de mudança. Ambos os modelos de mudança linear e quadrática serão testados e um modelo ótimo será determinado. Serão obtidos intervalos de confiança de 95%.
Até 2 meses
Resposta sexual (desejo, excitação, orgasmo) usando o Índice de Funcionamento Sexual Feminino (FSFI)
Prazo: Até 4 semanas
A análise dos componentes principais produz seis subescalas: desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor. Os itens são classificados usando as escalas Likert. Serão obtidos intervalos de confiança de 95%.
Até 4 semanas
Satisfação sexual graduada usando a avaliação global do Derogatis Sexual Function Inventory (DSFI)
Prazo: Até 2 meses
Serão obtidos intervalos de confiança de 95%.
Até 2 meses
Angústia sexual classificada usando a Escala de Angústia Sexual Feminina (FSDS)
Prazo: Até 4 semanas
Será utilizada a escala Likert. Serão obtidos intervalos de confiança de 95%.
Até 4 semanas
Dor sexual classificada usando a avaliação de dor pélvica da International Pelvic Pain Society, versão paciente/médico
Prazo: Até 9 meses
Até 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sofrimento emocional classificado usando o Profile of Mood States (POMS)
Prazo: Até 9 meses
Será utilizada a escala Likert. Serão obtidos intervalos de confiança de 95%.
Até 9 meses
Sintomas depressivos classificados usando a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Até 9 meses
Será utilizada a escala Likert. Serão obtidos intervalos de confiança de 95%.
Até 9 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde classificada de acordo com o RAND Medical Outcomes Study, Short-form 12 (SF-12)
Prazo: Até 9 meses
As oito subescalas primárias são resumidas em dois escores de componentes: o Resumo do Componente Físico (PCS) e o Resumo do Componente Mental (MCS).
Até 9 meses
Estresse relacionado ao câncer classificado de acordo com a Escala de Impacto de Eventos-Revisada (IES-R)
Prazo: Até 9 meses
Até 9 meses
Estresse de mudança corporal classificado de acordo com a Escala de Impacto do Tratamento (ITS)
Prazo: Até 9 meses
Até 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kristen M. Carpenter, Ph.D, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-10077
  • NCI-2012-01341 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R21CA149675-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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