Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja psychoseksualna u pacjentek z rakiem piersi lub ginekologicznym w stadium I-III

25 maja 2018 zaktualizowane przez: Kristen Carpenter, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Interwencja psychoseksualna dla pacjentek ginekologicznych i chorych na raka piersi

To randomizowane badanie fazy II bada, jak skuteczna jest interwencja psychoseksualna u pacjentek z rakiem ginekologicznym lub rakiem piersi w stadium I-III. Interwencja psychoseksualna może poprawić funkcje seksualne i psychospołeczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Skuteczność zmniejszania nasilenia dystresu seksualnego, trudności i dysfunkcji w randomizowanym badaniu klinicznym fazy II (RCT).

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I (Rozszerzona opieka standardowa): Pacjenci uczestniczą w interwencjach w zakresie rozszerzonej opieki standardowej, obejmującej redukcję stresu, dostarczanie informacji dotyczących leczenia ginekologicznego lub raka piersi i seksualności oraz zapewnianie planu opieki pośmiertnej (SCP) utworzonego za pomocą OncoLink w ciągu 1 godziny po ocenie wyjściowej i przed 6 mies.

ARM II (Interwencja psychologiczna): Pacjenci uczestniczą w terapii indywidualnej lub grupowej przez 1,5 godziny tygodniowo przez 4 tygodnie, co dwa tygodnie przez 8 tygodni i co miesiąc przez 2 miesiące oraz pełne wywiady oceniające.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 3, 6 i 9 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ginekologiczny stopień I-III (dowolna lokalizacja) lub rak piersi
  • Potrafi mówić/czytać po angielsku
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza nieginekologiczna diagnoza raka piersi
  • Odmowa jakiegokolwiek leczenia raka
  • Nie ambulatoryjny
  • Jednoczesna diagnoza organicznego zespołu mózgowego, otępienia, upośledzenia umysłowego lub znacznego deficytu sensorycznego
  • Poważna choroba psychiczna (np. schizofrenia, duże zaburzenie depresyjne)
  • Obecna/niedawna (sprzed 12 miesięcy) ciąża
  • Miejsce zamieszkania > 70 mil od miejsca badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I (zaawansowana opieka standardowa)
Pacjenci uczestniczą w rozszerzonej interwencji standardowej opieki obejmującej redukcję stresu, dostarczanie informacji dotyczących leczenia raka i seksualności podczas dwóch sesji.
Inny: interwencja behawioralna, psychologiczna lub informacyjna
Weź udział w rozszerzonej opiece standardowej
Inny: interwencja behawioralna, psychologiczna lub informacyjna
Weź udział w interwencji psychologicznej
Eksperymentalny: Ramię II (interwencja psychologiczna)
Pacjenci uczestniczą w terapii indywidualnej lub grupowej przez 1,5 godziny tygodniowo przez 6 tygodni, co dwa tygodnie przez 8 tygodni i co miesiąc przez 2 miesiące oraz pełne wywiady oceniające.
Inny: interwencja behawioralna, psychologiczna lub informacyjna
Weź udział w rozszerzonej opiece standardowej
Inny: interwencja behawioralna, psychologiczna lub informacyjna
Weź udział w interwencji psychologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowania/repertuar seksualny (całowanie, stosunek płciowy itp.) oceniane za pomocą Skali Doświadczeń Seksualnych (SES)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Modelowanie wielopoziomowe zostanie wykorzystane do modelowania efektów czasowych w porównaniu z analizą wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA), ponieważ umożliwia nie tylko dopasowanie różnych wzorców średnich zmian (tj. liniowych, kwadratowych), ale także szacuje indywidualną zmienność tempa zmian. Przetestowane zostaną zarówno liniowe, jak i kwadratowe modele zmian i zostanie określony optymalny model. Uzyskane zostaną 95% przedziały ufności.
Do 2 miesięcy
Reaktywność seksualna (pożądanie, podniecenie, orgazm) przy użyciu Wskaźnika Funkcjonowania Seksualnego Kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Analiza głównych składowych daje sześć podskal: pożądanie, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból. Pozycje są oceniane przy użyciu skali Likerta. Uzyskane zostaną 95% przedziały ufności.
Do 4 tygodni
Satysfakcja seksualna oceniana za pomocą globalnej oceny z Inwentarza Funkcji Seksualnych Derogatis (DSFI)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Uzyskane zostaną 95% przedziały ufności.
Do 2 miesięcy
Stopniowanie dystresu seksualnego za pomocą skali dystresu seksualnego kobiet (FSDS)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Zastosowana zostanie skala Likerta. Uzyskane zostaną 95% przedziały ufności.
Do 4 tygodni
Stopień bólu seksualnego przy użyciu oceny bólu miednicy Międzynarodowego Towarzystwa Bólu Miednicy, wersja pacjent/lekarz
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Do 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala dystresu emocjonalnego przy użyciu Profilu Stanów Nastroju (POMS)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Zastosowana zostanie skala Likerta. Uzyskane zostaną 95% przedziały ufności.
Do 9 miesięcy
Objawy depresyjne oceniane za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Zastosowana zostanie skala Likerta. Uzyskane zostaną 95% przedziały ufności.
Do 9 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana zgodnie z badaniem RAND Medical Outcomes Study, wersja skrócona 12 (SF-12)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Osiem podstawowych podskal jest podsumowanych w dwóch wynikach składowych: Podsumowanie Komponentu Fizycznego (PCS) i Podsumowanie Komponentu Psychicznego (MCS).
Do 9 miesięcy
Stres związany z chorobą nowotworową oceniany zgodnie ze zrewidowaną skalą wpływu zdarzeń (IES-R)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Do 9 miesięcy
Stopniowanie stresu związanego ze zmianą ciała według Skali Wpływu Leczenia (ITS)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristen M. Carpenter, Ph.D, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-10077
  • NCI-2012-01341 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R21CA149675-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na interwencja behawioralna, psychologiczna lub informacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj