Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychosexuální intervence u pacientek s gynekologickým stadiem I-III nebo rakovinou prsu

25. května 2018 aktualizováno: Kristen Carpenter, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Psychosexuální intervence u gynekologických pacientek a pacientek s rakovinou prsu

Tato randomizovaná studie fáze II zkoumá, jak dobře funguje psychosexuální intervence u pacientek s gynekologickou rakovinou nebo rakovinou prsu stadia I-III. Psychosexuální intervence může zlepšit sexuální a psychosociální funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Účinnost pro snížení závažnosti sexuální tísně, obtíží a dysfunkce ve fázi II randomizované klinické studie (RCT).

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I (Rozšířená standardní péče): Pacienti se účastní intervence rozšířené standardní péče zahrnující redukci stresu, poskytování informací týkajících se gynekologické léčby nebo léčby rakoviny prsu a sexuality a poskytování plánu péče o přežití (SCP) vytvořeného pomocí OncoLink během 1 hodiny po základním hodnocení a před 6 měsíci.

ARM II (Psychologická intervence): Pacienti se účastní individuální nebo skupinové terapie po dobu 1,5 hodiny týdně po dobu 4 týdnů, dvakrát týdně po dobu 8 týdnů a měsíčně po dobu 2 měsíců a dokončí hodnotící rozhovory.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 3, 6 a 9 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gynekologické stadium I-III (jakékoli místo) nebo rakovina prsu
  • Umět mluvit/číst anglicky
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí negynekologická diagnóza/diagnostika rakoviny prsu
  • Odmítnutí jakékoli léčby rakoviny
  • Nechodící
  • Souběžná diagnóza organického mozkového syndromu, demence, mentální retardace nebo významného senzorického deficitu
  • Závažné duševní onemocnění (například schizofrenie, velká depresivní porucha)
  • Současné/nedávné (před 12 měsíci) těhotenství
  • Bydliště > 70 mil od místa výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arm I (rozšířená standardní péče)
Pacienti se účastní zvýšené standardní péče, která zahrnuje redukci stresu, poskytování informací o léčbě rakoviny a sexualitu poskytovanou během dvou sezení.
Jiný: behaviorální, psychologická nebo informační intervence
Podílet se na rozšířené standardní péči
Jiný: behaviorální, psychologická nebo informační intervence
Účastnit se psychologické intervence
Experimentální: Rameno II (psychologická intervence)
Pacienti se účastní individuální nebo skupinové terapie v rozsahu 1,5 hodiny týdně po dobu 6 týdnů, dvoutýdenní po dobu 8 týdnů a měsíčně po dobu 2 měsíců a absolvují hodnotící rozhovory.
Jiný: behaviorální, psychologická nebo informační intervence
Podílet se na rozšířené standardní péči
Jiný: behaviorální, psychologická nebo informační intervence
Účastnit se psychologické intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální chování/repertoár (líbání, styk atd.) hodnocené pomocí škály sexuálních zážitků (SES)
Časové okno: Až 2 měsíce
Víceúrovňové modelování bude použito k modelování časových efektů ve srovnání s analýzou rozptylu opakovanými měřeními (ANOVA), protože umožňuje nejen přizpůsobit různé vzorce průměrné změny (tj. lineární, kvadratické), ale také odhadnout individuální variabilitu v rychlosti změny. Budou testovány jak lineární, tak kvadratické modely změn a bude určen optimální model. Získá se 95% interval spolehlivosti.
Až 2 měsíce
Sexuální citlivost (touha, vzrušení, orgasmus) pomocí indexu ženského sexuálního fungování (FSFI)
Časové okno: Až 4 týdny
Analýza hlavních složek poskytuje šest subškál: touhu, vzrušení, lubrikaci, orgasmus, spokojenost a bolest. Položky jsou hodnoceny pomocí Likertových stupnic. Získá se 95% interval spolehlivosti.
Až 4 týdny
Sexuální spokojenost hodnocená pomocí globálního hodnocení z Derogatis Sexual Function Inventory (DSFI)
Časové okno: Až 2 měsíce
Získá se 95% interval spolehlivosti.
Až 2 měsíce
Sexuální tíseň hodnocená pomocí ženské škály sexuální tísně (FSDS)
Časové okno: Až 4 týdny
Použije se Likertova stupnice. Získá se 95% interval spolehlivosti.
Až 4 týdny
Sexuální bolest hodnocená pomocí hodnocení pánevní bolesti International Pelvic Pain Society, verze pro pacienty/lékaře
Časové okno: Až 9 měsíců
Až 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emocionální strádání odstupňované pomocí profilu stavů nálady (POMS)
Časové okno: Až 9 měsíců
Použije se Likertova stupnice. Získá se 95% interval spolehlivosti.
Až 9 měsíců
Depresivní příznaky hodnocené pomocí škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D)
Časové okno: Až 9 měsíců
Použije se Likertova stupnice. Získá se 95% interval spolehlivosti.
Až 9 měsíců
Kvalita života související se zdravím hodnocená podle studie RAND Medical Outcomes Study, Short-form 12 (SF-12)
Časové okno: Až 9 měsíců
Osm primárních subškál je shrnuto do dvou dílčích skóre: Souhrn fyzických složek (PCS) a Souhrn duševních složek (MCS).
Až 9 měsíců
Stres související s rakovinou hodnocený podle revidované škály dopadů událostí (IES-R)
Časové okno: Až 9 měsíců
Až 9 měsíců
Stres ze změny těla hodnocený podle stupnice dopadu léčby (ITS)
Časové okno: Až 9 měsíců
Až 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristen M. Carpenter, Ph.D, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-10077
  • NCI-2012-01341 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R21CA149675-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na behaviorální, psychologická nebo informační intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit