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Psychosexuelle Intervention bei Patienten mit Gynäkologie- oder Brustkrebs im Stadium I-III

25. Mai 2018 aktualisiert von: Kristen Carpenter, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Psychosexuelle Intervention für gynäkologische und Brustkrebspatientinnen

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut psychosexuelle Interventionen bei Patientinnen mit Gynäkologie- oder Brustkrebs im Stadium I-III funktionieren. Psychosexuelle Intervention kann die sexuelle und psychosoziale Funktion verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Wirksamkeit zur Verringerung der Schwere von sexuellem Stress, Schwierigkeiten und Funktionsstörungen in einer randomisierten klinischen Studie (RCT) der Phase II.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I (erweiterte Standardversorgung): Die Patienten nehmen an einer erweiterten Standardversorgungsintervention teil, die Stressabbau, Bereitstellung von Informationen zu gynäkologischen oder Brustkrebsbehandlungen und Sexualität sowie die Bereitstellung eines Überlebensversorgungsplans (SCP) umfasst, der mit OncoLink über 1 Stunde nach der Ausgangsbeurteilung und erstellt wurde vor 6 Monaten.

ARM II (Psychologische Intervention): Die Patienten nehmen an Einzel- oder Gruppentherapie über 1,5 Stunden wöchentlich für 4 Wochen, alle zwei Wochen für 8 Wochen und monatlich für 2 Monate teil und führen Bewertungsgespräche durch.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 3, 6 und 9 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gynäkologischer (beliebiger Ort) oder Brustkrebs im Stadium I-III
  • Kann Englisch sprechen/lesen
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige nicht-gynäkologische Diagnose/Brustkrebsdiagnose
  • Ablehnung jeglicher Krebsbehandlung(en)
  • Nicht ambulant
  • Gleichzeitige Diagnose von organischem Gehirnsyndrom, Demenz, geistiger Behinderung oder erheblicher sensorischer Beeinträchtigung
  • Schwere psychische Erkrankung (z. B. Schizophrenie, schwere depressive Störung)
  • Aktuelle/aktuelle (vor 12 Monaten) Schwangerschaft
  • Wohnort > 70 Meilen vom Forschungsstandort entfernt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (erweiterte Regelversorgung)
Die Patienten nehmen an erweiterten Standardbehandlungen teil, die Stressabbau, Informationsvermittlung zu Krebsbehandlungen und Sexualität in zwei Sitzungen umfassen.
Sonstiges: verhaltensbezogene, psychologische oder informationelle Intervention
Nehmen Sie an der erweiterten Standardversorgung teil
Sonstiges: verhaltensbezogene, psychologische oder informationelle Intervention
Nehmen Sie an psychologischen Interventionen teil
Experimental: Arm II (psychologische Intervention)
Die Patienten nehmen an einer Einzel- oder Gruppentherapie über 1,5 Stunden pro Woche für 6 Wochen, alle zwei Wochen für 8 Wochen und monatlich für 2 Monate teil und führen Bewertungsgespräche durch.
Sonstiges: verhaltensbezogene, psychologische oder informationelle Intervention
Nehmen Sie an der erweiterten Standardversorgung teil
Sonstiges: verhaltensbezogene, psychologische oder informationelle Intervention
Nehmen Sie an psychologischen Interventionen teil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelles Verhalten/Repertoire (Küssen, Geschlechtsverkehr etc.) bewertet mit der Sexual Experiences Scale (SES)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Die Mehrebenenmodellierung wird verwendet, um Zeiteffekte im Vergleich zur Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) zu modellieren, da sie nicht nur die Anpassung verschiedener Muster der durchschnittlichen Änderung (z. B. linear, quadratisch) ermöglicht, sondern auch die individuelle Variabilität der Änderungsrate schätzt. Es werden sowohl lineare als auch quadratische Änderungsmodelle getestet und ein optimales Modell ermittelt. Es werden 95 % Konfidenzintervalle erhalten.
Bis zu 2 Monate
Sexuelle Reaktionsfähigkeit (Verlangen, Erregung, Orgasmus) unter Verwendung des Female Sexual Functioning Index (FSFI)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die Hauptkomponentenanalyse ergibt sechs Subskalen: Lust, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Befriedigung und Schmerz. Items werden anhand der Likert-Skalen bewertet. Es werden 95 % Konfidenzintervalle erhalten.
Bis zu 4 Wochen
Sexuelle Zufriedenheit bewertet anhand der globalen Bewertung des Derogatis Sexual Function Inventory (DSFI)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Es werden 95 % Konfidenzintervalle erhalten.
Bis zu 2 Monate
Sexuelle Belastung, bewertet mit der Female Sexual Distress Scale (FSDS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Es wird die Likert-Skala verwendet. Es werden 95 % Konfidenzintervalle erhalten.
Bis zu 4 Wochen
Sexueller Schmerz, bewertet nach der Beckenschmerzbewertung der International Pelvic Pain Society, Version für Patienten/Ärzte
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bis zu 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionaler Stress, bewertet mit dem Profile of Mood States (POMS)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Es wird die Likert-Skala verwendet. Es werden 95 % Konfidenzintervalle erhalten.
Bis zu 9 Monate
Depressive Symptome, bewertet anhand der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Es wird die Likert-Skala verwendet. Es werden 95 % Konfidenzintervalle erhalten.
Bis zu 9 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität abgestuft nach RAND Medical Outcomes Study, Short-form 12 (SF-12)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Die acht primären Subskalen werden in zwei Komponentenwerten zusammengefasst: die Physical Component Summary (PCS) und die Mental Component Summary (MCS).
Bis zu 9 Monate
Krebsbezogener Stress, abgestuft nach Impact of Events Scale-Revised (IES-R)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bis zu 9 Monate
Body Change Stress abgestuft nach der Impact of Treatment Scale (ITS)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bis zu 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristen M. Carpenter, Ph.D, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-10077
  • NCI-2012-01341 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R21CA149675-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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