Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykoseksuel intervention hos patienter med trin I-III gynækologisk eller brystkræft

25. maj 2018 opdateret af: Kristen Carpenter, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Psykoseksuel intervention til gynækologiske og brystkræftpatienter

Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger, hvor godt psykoseksuel intervention virker hos patienter med stadium I-III gynækologisk eller brystkræft. Psykoseksuel intervention kan forbedre den seksuelle og psykosociale funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Effektivitet til at reducere sværhedsgraden af ​​seksuel lidelse, besvær og dysfunktion i et fase II randomiseret klinisk forsøg (RCT).

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I (Enhanced Standard Care): Patienter deltager i forbedret standardbehandlingsintervention, der omfatter stressreduktion, informationslevering vedrørende gynækologiske behandlinger eller brystkræftbehandlinger og seksualitet og tilvejebringelse af en overlevelsesplejeplan (SCP) oprettet ved hjælp af OncoLink over 1 time efter baseline-vurdering og før 6 måneder.

ARM II (psykologisk intervention): Patienter deltager i individuel eller gruppeterapi over 1,5 time ugentligt i 4 uger, hver anden uge i 8 uger og månedligt i 2 måneder og gennemfører vurderingssamtaler.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne op efter 3, 6 og 9 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie I-III gynækologisk (et hvilket som helst sted) eller brystkræft
  • Kan tale/læse engelsk
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående ikke-gynækologisk/brystkræftdiagnose
  • Afvisning af enhver kræftbehandling(er)
  • Ikke-ambulerende
  • Samtidig diagnosticering af organisk hjernesyndrom, demens, mental retardering eller signifikant sensorisk underskud
  • Større psykisk sygdom (fx skizofreni, svær depressiv lidelse)
  • Nuværende/seneste (forudgående 12 måneder) graviditet
  • Bolig > 70 miles fra forskningsstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (forbedret standardpleje)
Patienter deltager i forbedret standardbehandlingsintervention, der omfatter stressreduktion, informationslevering om kræftbehandlinger og seksualitet leveret over to sessioner.
Andet: adfærdsmæssig, psykologisk eller informativ intervention
Deltag i forbedret standardpleje
Andet: adfærdsmæssig, psykologisk eller informativ intervention
Deltage i psykologisk intervention
Eksperimentel: Arm II (psykologisk intervention)
Patienter deltager i individuel eller gruppeterapi over 1,5 time ugentligt i 6 uger, hver anden uge i 8 uger og månedligt i 2 måneder og gennemfører vurderingssamtaler.
Andet: adfærdsmæssig, psykologisk eller informativ intervention
Deltag i forbedret standardpleje
Andet: adfærdsmæssig, psykologisk eller informativ intervention
Deltage i psykologisk intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel adfærd/repertoire (kysse, samleje osv.) bedømt ved hjælp af Seksual Experience Scale (SES)
Tidsramme: Op til 2 måneder
Multilevel-modellering vil blive brugt til at modellere tidseffekter sammenlignet med variansanalyse med gentagne foranstaltninger (ANOVA), fordi det ikke kun tillader tilpasning af forskellige mønstre af gennemsnitsændringer (dvs. lineære, kvadratiske), men også estimerer individuel variabilitet i ændringshastigheden. Både lineære og kvadratiske forandringsmodeller vil blive testet og en optimal model vil blive fastlagt. 95 % konfidensintervaller vil blive opnået.
Op til 2 måneder
Seksuel lydhørhed (lyst, ophidselse, orgasme) ved hjælp af Female Sexual Functioning Index (FSFI)
Tidsramme: Op til 4 uger
Hovedkomponentanalyse giver seks underskalaer: lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte. Varer vurderes ved hjælp af Likert-skalaerne. 95 % konfidensintervaller vil blive opnået.
Op til 4 uger
Seksuel tilfredsstillelse bedømt ved hjælp af den globale evaluering fra Derogatis Sexual Function Inventory (DSFI)
Tidsramme: Op til 2 måneder
95 % konfidensintervaller vil blive opnået.
Op til 2 måneder
Seksuel nød vurderet ved hjælp af den kvindelige Sexual Distress Scale (FSDS)
Tidsramme: Op til 4 uger
Likert-skalaen vil blive brugt. 95 % konfidensintervaller vil blive opnået.
Op til 4 uger
Seksuel smerte klassificeret ved hjælp af International Pelvic Pain Society Pelvic Pain Assessment, patient/læge version
Tidsramme: Op til 9 måneder
Op til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesmæssig nød vurderet ved hjælp af Profile of Mood States (POMS)
Tidsramme: Op til 9 måneder
Likert-skalaen vil blive brugt. 95 % konfidensintervaller vil blive opnået.
Op til 9 måneder
Depressive symptomer klassificeret ved hjælp af Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Op til 9 måneder
Likert-skalaen vil blive brugt. 95 % konfidensintervaller vil blive opnået.
Op til 9 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet klassificeret i henhold til RAND Medical Outcomes Study, Short-form 12 (SF-12)
Tidsramme: Op til 9 måneder
De otte primære underskalaer er opsummeret i to komponentscores: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS).
Op til 9 måneder
Kræftrelateret stress klassificeret i henhold til Impact of Events Scale-Revised (IES-R)
Tidsramme: Op til 9 måneder
Op til 9 måneder
Body change stress klassificeret i henhold til Impact of Treatment Scale (ITS)
Tidsramme: Op til 9 måneder
Op til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristen M. Carpenter, Ph.D, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2013

Først opslået (Skøn)

10. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-10077
  • NCI-2012-01341 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R21CA149675-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med adfærdsmæssig, psykologisk eller informativ intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner