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Intervención psicosexual en pacientes con cáncer ginecológico o de mama estadios I-III

25 de mayo de 2018 actualizado por: Kristen Carpenter, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Intervención Psicosexual para Pacientes con Cáncer Ginecológico y de Mama

Este ensayo aleatorizado de fase II estudia qué tan bien funciona la intervención psicosexual en pacientes con cáncer ginecológico o de mama en estadio I-III. La intervención psicosexual puede mejorar la función sexual y psicosocial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Eficacia para reducir la gravedad de la angustia, la dificultad y la disfunción sexuales en un ensayo clínico aleatorizado (ECA) de fase II.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I (atención estándar mejorada): los pacientes participan en una intervención de atención estándar mejorada que incluye reducción del estrés, entrega de información sobre tratamientos ginecológicos o de cáncer de mama y sexualidad, y provisión de un plan de atención de supervivencia (SCP) creado con OncoLink durante 1 hora después de la evaluación inicial y antes de los 6 meses.

ARM II (intervención psicológica): los pacientes participan en terapia individual o grupal durante 1,5 horas a la semana durante 4 semanas, cada dos semanas durante 8 semanas y mensualmente durante 2 meses y entrevistas de evaluación completas.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 3, 6 y 9 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estadio I-III ginecológico (cualquier sitio) o cáncer de mama
  • Capaz de hablar/leer inglés
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico previo de cáncer de mama/no ginecológico
  • Rechazo de cualquier tratamiento contra el cáncer
  • No ambulatorio
  • Diagnóstico concurrente de síndrome cerebral orgánico, demencia, retraso mental o déficit sensorial significativo
  • Enfermedad mental mayor (p. ej., esquizofrenia, trastorno depresivo mayor)
  • Embarazo actual/reciente (últimos 12 meses)
  • Residencia > 70 millas del sitio de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo I (atención estándar mejorada)
Los pacientes participan en una intervención de atención estándar mejorada que comprende la reducción del estrés, la entrega de información sobre los tratamientos contra el cáncer y la sexualidad en dos sesiones.
Otro: intervención conductual, psicológica o informativa
Participar en la atención estándar mejorada
Otro: intervención conductual, psicológica o informativa
Participar en la intervención psicológica.
Experimental: Brazo II (intervención psicológica)
Los pacientes participan en terapia individual o grupal durante 1,5 horas por semana durante 6 semanas, cada dos semanas durante 8 semanas y mensualmente durante 2 meses y entrevistas de evaluación completas.
Otro: intervención conductual, psicológica o informativa
Participar en la atención estándar mejorada
Otro: intervención conductual, psicológica o informativa
Participar en la intervención psicológica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento/repertorio sexual (besos, coito, etc.) calificado usando la Escala de Experiencias Sexuales (SES)
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
El modelado multinivel se utilizará para modelar los efectos del tiempo en comparación con el análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA) porque no solo permite ajustar diferentes patrones de cambio promedio (es decir, lineal, cuadrático), sino que también estima la variabilidad individual en la tasa de cambio. Se probarán los modelos de cambio lineal y cuadrático y se determinará un modelo óptimo. Se obtendrán intervalos de confianza del 95%.
Hasta 2 meses
Capacidad de respuesta sexual (deseo, excitación, orgasmo) usando el índice de funcionamiento sexual femenino (FSFI)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
El análisis de componentes principales arroja seis subescalas: deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor. Los ítems se califican utilizando las escalas de Likert. Se obtendrán intervalos de confianza del 95%.
Hasta 4 semanas
Satisfacción sexual calificada utilizando la evaluación global del Inventario de Función Sexual Derogatis (DSFI)
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
Se obtendrán intervalos de confianza del 95%.
Hasta 2 meses
Angustia sexual calificada utilizando la Escala de Angustia Sexual Femenina (FSDS)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Se utilizará la escala de Likert. Se obtendrán intervalos de confianza del 95%.
Hasta 4 semanas
Dolor sexual clasificado mediante la evaluación del dolor pélvico de la Sociedad Internacional del Dolor Pélvico, versión paciente/médico
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Hasta 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Angustia emocional calificada utilizando el Perfil de Estados de Ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Se utilizará la escala de Likert. Se obtendrán intervalos de confianza del 95%.
Hasta 9 meses
Síntomas depresivos clasificados utilizando la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Se utilizará la escala de Likert. Se obtendrán intervalos de confianza del 95%.
Hasta 9 meses
Calidad de vida relacionada con la salud clasificada según el RAND Medical Outcomes Study, Short-form 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Las ocho subescalas principales se resumen en dos puntajes de componentes: el Resumen del componente físico (PCS) y el Resumen del componente mental (MCS).
Hasta 9 meses
Estrés relacionado con el cáncer clasificado de acuerdo con la Escala Revisada de Impacto de Eventos (IES-R)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Hasta 9 meses
Estrés por cambio corporal clasificado de acuerdo con la Escala de impacto del tratamiento (ITS)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Hasta 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kristen M. Carpenter, Ph.D, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-10077
  • NCI-2012-01341 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R21CA149675-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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