Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykoseksuaalinen interventio potilailla, joilla on vaiheen I-III gynekologinen tai rintasyöpä

perjantai 25. toukokuuta 2018 päivittänyt: Kristen Carpenter, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Psykoseksuaalinen interventio gynekologisille ja rintasyöpäpotilaille

Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin psykoseksuaalinen interventio toimii potilailla, joilla on vaiheen I-III gynekologinen tai rintasyöpä. Psykoseksuaalinen interventio voi parantaa seksuaalista ja psykososiaalista toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tehokkuus seksuaalisen ahdistuksen, vaikeuden ja toimintahäiriön vakavuuden vähentämisessä vaiheen II satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (RCT).

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I (Enhanced standard care): Potilaat osallistuvat tehostettuun standardihoitoon, joka sisältää stressin vähentämisen, gynekologisia tai rintasyövän hoitoja ja seksuaalisuutta koskevien tietojen toimittamisen sekä OncoLinkin avulla laaditun selviytymishoitosuunnitelman (SCP) tarjoamisen tunnin kuluessa lähtötilanteen arvioinnista ja ennen 6 kuukautta.

ARM II (Psykologinen interventio): Potilaat osallistuvat yksilö- tai ryhmäterapiaan yli 1,5 tuntia viikossa 4 viikon ajan, kahdesti viikossa 8 viikon ajan ja kuukausittain 2 kuukauden ajan ja suorittavat arviointihaastattelut.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheen I-III gynekologinen (mikä tahansa kohta) tai rintasyöpä
  • Pystyy puhumaan/lukemaan englantia
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi ei-gynekologinen/rintasyöpädiagnoosi
  • Kaiken syöpähoidon kieltäytyminen
  • Ei-ambulatorinen
  • Orgaanisen aivooireyhtymän, dementian, kehitysvammaisuuden tai merkittävän sensorisen vajaatoiminnan samanaikainen diagnoosi
  • Vakava mielisairaus (esim. skitsofrenia, vakava masennushäiriö)
  • Nykyinen/äskettäinen (aikaisempi 12 kuukautta) raskaus
  • Asuinpaikka > 70 mailia tutkimuspaikasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Arm I (tehostettu perushoito)
Potilaat osallistuvat tehostettuun standardihoitoon, joka sisältää stressin vähentämisen, syövän hoitoa koskevien tietojen jakamisen ja seksuaalisuuden kahden istunnon aikana.
Muut: käyttäytymiseen, psykologiseen tai informaatioon liittyvä interventio
Osallistu tehostettuun standardihoitoon
Muut: käyttäytymiseen, psykologiseen tai informaatioon liittyvä interventio
Osallistu psykologiseen interventioon
Kokeellinen: Käsivarsi II (psykologinen interventio)
Potilaat osallistuvat yksilö- tai ryhmäterapiaan yli 1,5 tuntia viikossa 6 viikon ajan, kahdesti viikossa 8 viikon ajan ja kuukausittain 2 kuukauden ajan ja suorittavat arviointihaastattelut.
Muut: käyttäytymiseen, psykologiseen tai informaatioon liittyvä interventio
Osallistu tehostettuun standardihoitoon
Muut: käyttäytymiseen, psykologiseen tai informaatioon liittyvä interventio
Osallistu psykologiseen interventioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seksuaalinen käyttäytyminen/repertuaari (suudelmat, yhdyntä jne.) arvioituna Seksuaalisten kokemusten asteikolla (SES)
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Monitasomallinnusta käytetään mallintamaan aikavaikutuksia verrattuna toistuvien mittausten varianssianalyysiin (ANOVA), koska se ei salli vain sovittaa erilaisia ​​keskimääräisen muutoksen malleja (eli lineaarista, neliöllistä), vaan myös arvioi yksilöllistä vaihtelua muutosnopeudessa. Testataan sekä lineaarisia että neliöllisiä muutosmalleja ja määritetään optimaalinen malli. 95 %:n luottamusvälit saadaan.
Jopa 2 kuukautta
Seksuaalinen reagointikyky (halu, kiihtyneisyys, orgasmi) käyttämällä naisten seksuaalista toimintaindeksiä (FSFI)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Pääkomponenttien analyysi tuottaa kuusi alaasteikkoa: halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu. Tuotteet luokitellaan Likert-asteikolla. 95 %:n luottamusvälit saadaan.
Jopa 4 viikkoa
Seksuaalinen tyytyväisyys on arvioitu Derogatis Sexual Function Inventoryn (DSFI) maailmanlaajuisen arvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
95 %:n luottamusvälit saadaan.
Jopa 2 kuukautta
Seksuaalinen ahdistus luokitellaan naisten seksuaalisen ahdistuksen asteikolla (FSDS)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Likertin asteikkoa käytetään. 95 %:n luottamusvälit saadaan.
Jopa 4 viikkoa
Seksuaalinen kipu luokiteltu käyttäen International Lantion Pain Societyn lantiokipuarviointia, potilas/lääkäriversio
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Jopa 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emotionaalinen ahdistus luokiteltu mielialaprofiilin (POMS) avulla
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Likertin asteikkoa käytetään. 95 %:n luottamusvälit saadaan.
Jopa 9 kuukautta
Masennusoireet luokiteltu Center for Epidemiologic Studies -masennusasteikolla (CES-D)
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Likertin asteikkoa käytetään. 95 %:n luottamusvälit saadaan.
Jopa 9 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu RAND Medical Outcomes Study, Short-form 12 (SF-12) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Kahdeksan ensisijaista alaasteikkoa on tiivistetty kahteen osapisteeseen: Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS).
Jopa 9 kuukautta
Syöpästressi arvioitu tapahtumien vaikutusasteikon (IES-R) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Jopa 9 kuukautta
Kehonmuutosstressi luokiteltu hoitovaikutusasteikon (ITS) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Jopa 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristen M. Carpenter, Ph.D, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-10077
  • NCI-2012-01341 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R21CA149675-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset käyttäytymiseen, psykologiseen tai informaatioon liittyvä interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa