Modification de la densité mammaire prédictive de la réponse à l'inhibiteur de l'aromatase adjuvant (DEAR)
16 octobre 2022 mis à jour par: Seoul National University Hospital
Étude prospective analysant la valeur du changement de densité mammaire pour prédire la réponse à l'hormonothérapie chez les femmes ménopausées prenant un inhibiteur de l'aromatase adjuvante
Le changement de densité mammaire après l'utilisation à court terme d'un inhibiteur de l'aromatase dans le cancer du sein post-ménopausique ER-positif prédirait la réactivité endocrinienne
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Description détaillée
Critères d'inclusion Cancer du sein ER positif Femmes ménopausées Plus de 60 ans Salphingo-ovariectomie bilatérale S/P Aucun antécédent menstruel depuis 1 an et FSH > 30 mUI/mL Cancer du sein invasif ipsilatéral Résection curative subie Aucun signe de métastase à distance Capable d'IRM mammaire
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
260
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein invasif ER positif prenant une hormonothérapie adjuvante avec un inhibiteur de l'aromatase
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein invasif ER positif Femmes ménopausées âgées de 60 ans ou plus s/p salphingo-ovariectomie bilatérale Aucun antécédent menstruel et FSH > 30 mUI Prévu pour inhibiteur de l'aromatase Cancer du sein unilatéral Résection curative Aucun signe de métastase à distance
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein bilatéral Cancer du sein chez l'homme Acceptable pour l'IRM du sein Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie sans maladie
Délai: 5 ans
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récidive métastase locorégionale à distance Confirmée par imagerie clinique ou anatomopathologique
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5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement de densité mammaire
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans
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changement de densité mammaire mesuré par des imageries cumulus (mammographie) et IRM (IRM mammaire bilatérale) prises après 6 mois, 1 an, 2 ans après le début de l'hormonothérapie
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6 mois, 1 an, 2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la survie globale
Délai: 5 ans
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survie spécifique à la maladie survie globale au cours du suivi de 5 ans
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5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wonshik Han, MD PhD, SNUH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
15 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2013
Première publication (Estimation)
10 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNUHBCC001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .