Endring i brysttetthet som forutsier respons på adjuvant aromatasehemmer (DEAR)
16. oktober 2022 oppdatert av: Seoul National University Hospital
Prospektiv studie som analyserer verdien av brysttetthetsendring som forutsier endokrin terapirespons hos postmenopausale kvinner som tar adjuvans ARomatase-hemmer
Endring av brysttetthet etter kortvarig bruk av aromatasehemmer ved postmenopausal ER positiv brystkreft vil forutsi endokrin respons
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Inklusjonskriterier ER positiv brystkreft Postmenopause kvinner Eldre enn 60 år S/P bilateral salfingo-ooforektomi Ingen menstruasjonsanamnese innen 1 år og FSH>30mIU/mL Ipsilateral invasiv brystkreft Gjennomgått kurativ reseksjon Ingen tegn på fjernmetastaser Evne til bryst-MR
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
260
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Postmenopausale kvinner med ER-positiv invasiv brystkreft som tar adjuvant endokrin behandling med aromatasehemmer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ER positiv invasiv brystkreft Postmenopause kvinner i alderen 60 år eller eldre s/p bilateral salfingo-ooforektomi Ingen historie med menstruasjon og FSH>30mIU Planlagt for aromatasehemmer Unilateral brystkreft Kurativ reseksjon Ingen tegn på fjernmetastaser
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral brystkreft Mannlig brystkreft Akseptabelt for bryst MR Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
tilbakefall lokoregional fjernmetastase Bekreftet ved klinisk avbildning eller patologi
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av brysttetthet
Tidsramme: 6 mnd, 1 år, 2 år
|
brysttetthetsendring målt ved cumulus (mammogram) og MR (bilateral bryst MR)-bilder tatt etter 6 mnd, 1 år, 2 år etter oppstart av endokrin behandling
|
6 mnd, 1 år, 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
sykdomsspesifikk overlevelse total overlevelse under 5 års oppfølging
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wonshik Han, MD PhD, SNUH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Forventet)
15. desember 2025
Studiet fullført (Forventet)
15. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNUHBCC001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .