Az emlősűrűség változásának előrejelzése az adjuváns aromatáz-gátlóra adott válaszreakcióra (DEAR)
2022. október 16. frissítette: Seoul National University Hospital
Az adjuváns ARomatáz-gátlót szedő posztmenopauzás nőknél az endokrin terápiás válasz előrejelzésére szolgáló emlősűrűség-változás értékét elemző prospektív tanulmány
Az emlősűrűség-változás az aromatáz-gátló rövid távú alkalmazása után posztmenopauzális ER-pozitív emlőrákban előrevetíti az endokrin válaszkészséget
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Bevételi kritériumok ER pozitív emlőrák Posztmenopauzás nők 60 évnél idősebb S/P bilaterális salphingo-oophorectomia 1 éven belül nincs menstruáció és FSH>30 mIU/ml Ipsilaterális invazív emlőrák Kuratív reszekción esett át Nincs bizonyíték távoli metasztázisra Emlő MRI-re alkalmas
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
260
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 70 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
ER-pozitív invazív emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nők, akik aromatáz-gátlóval adjuváns endokrin kezelésben részesülnek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ER pozitív invazív emlőrák 60 éves vagy idősebb posztmenopauzás nők s/p bilaterális salphingo-oophorectomia Nincs a kórelőzményében menstruáció és FSH>30 mIU Tervezik aromatáz inhibitor Egyoldali emlőrák Gyógyító reszekció Nincs bizonyíték távoli metasztázisra
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali emlőrák Férfi mellrák Elfogadható az emlő MRI-hez Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
recidíva lokoregionális távoli metasztázis Klinikai képalkotás vagy patológia igazolja
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mellsűrűség változás
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 2 év
|
az emlő denzitás változása cumulus (mammográfiás) és MRI (kétoldali emlő MRI) képekkel mérve 6 hónappal, 1 évvel, 2 évvel az endokrin terápia megkezdése után
|
6 hónap, 1 év, 2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
betegségspecifikus túlélés teljes túlélés az 5 éves követés során
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wonshik Han, MD PhD, SNUH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. december 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 8.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNUHBCC001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .