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Veränderung der Brustdichte, die die Reaktion auf einen adjuvanten Aromatasehemmer vorhersagt (DEAR)

16. Oktober 2022 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Prospektive Studie zur Analyse des Werts der Veränderung der Brustdichte zur Vorhersage des endokrinen Therapieansprechens bei postmenopausalen Frauen, die einen adjuvanten ARomatase-Hemmer einnehmen

Eine Veränderung der Brustdichte nach kurzfristiger Anwendung eines Aromatasehemmers bei postmenopausalem ER-positivem Brustkrebs würde eine endokrine Reaktionsfähigkeit vorhersagen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien ER-positiver Brustkrebs Frauen nach der Menopause Älter als 60 Jahre S/P bilaterale Salphingo-Oophorektomie Keine Menstruationsanamnese innerhalb eines Jahres und FSH > 30 mIU/ml Ipsilateraler invasiver Brustkrebs Wurde einer kurativen Resektion unterzogen Kein Hinweis auf Fernmetastasierung Möglichkeit zur Brust-MRT

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Postmenopausale Frauen mit ER-positivem invasivem Brustkrebs unter adjuvanter endokriner Therapie mit Aromatasehemmer

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ER-positiver invasiver Brustkrebs Frauen nach der Menopause im Alter von 60 Jahren oder älter s/p bilaterale Salphingo-Oophorektomie Keine Menstruation in der Vorgeschichte und FSH > 30 mIU Geplant für Aromatasehemmer Einseitiger Brustkrebs Kurative Resektion Keine Hinweise auf Fernmetastasen

Ausschlusskriterien:

  • Beidseitiger Brustkrebs. Brustkrebs beim Mann. Akzeptabel für Brust-MRT. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Wiederauftreten lokoregionärer Fernmetastasen. Bestätigt durch klinische Bildgebung oder Pathologie
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Brustdichte
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Veränderung der Brustdichte, gemessen durch Cumulus- (Mammographie) und MRT-Bilder (bilaterale Brust-MRT), aufgenommen 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach Beginn der endokrinen Therapie
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Krankheitsspezifisches Überleben, Gesamtüberleben während der 5-Jahres-Follow-up
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wonshik Han, MD PhD, SNUH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUHBCC001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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