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Cambio en la densidad mamaria que predice la respuesta al inhibidor de la aromatasa adyuvante (DEAR)

16 de octubre de 2022 actualizado por: Seoul National University Hospital

Estudio prospectivo que analiza el valor del cambio en la densidad mamaria que predice la respuesta de la terapia ENdocrina en mujeres posmenopáusicas que toman un inhibidor adyuvante de la ARomatasa

El cambio en la densidad mamaria después del uso a corto plazo del inhibidor de la aromatasa en el cáncer de mama posmenopáusico ER positivo predeciría la respuesta endocrina

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Criterios de inclusión Cáncer de mama ER positivo Mujeres posmenopáusicas Mayores de 60 años Salfingo-ooforectomía bilateral S/P Sin antecedentes de menstruación dentro de 1 año y FSH>30mUI/mL Cáncer de mama invasivo ipsilateral Sometida a resección curativa Sin evidencia de metástasis a distancia Capaz de resonancia magnética de mama

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

260

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama invasivo ER positivo que toman terapia endocrina adyuvante con inhibidor de la aromatasa

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama invasivo ER positivo Mujeres posmenopáusicas de 60 años o más Salphingooforectomía bilateral s/p Sin antecedentes de menstruación y FSH>30mUI Planificado para inhibidor de la aromatasa Cáncer de mama unilateral Resección curativa Sin evidencia de metástasis a distancia

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama bilateral Cáncer de mama masculino Aceptable para resonancia magnética de mama Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
recurrencia de metástasis a distancia locorregional Confirmado por imagen clínica o patología
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de densidad mamaria
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
cambio en la densidad mamaria medido por cúmulo (mamografía) e imágenes de resonancia magnética (resonancia magnética mamaria bilateral) tomadas después de 6 meses, 1 año, 2 años después del inicio de la terapia endocrina
6 meses, 1 año, 2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
Supervivencia específica de la enfermedad Supervivencia general durante el seguimiento de 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Wonshik Han, MD PhD, SNUH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

15 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNUHBCC001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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