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Modifica della densità del seno che prevede la risposta all'inibitore adiuvante dell'aromatasi (DEAR)

16 ottobre 2022 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Studio prospettico che analizza il valore del cambiamento della densità del seno che prevede la risposta alla terapia endocrina nelle donne in postmenopausa che assumono l'inibitore dell'aromatasi adiuvante

Il cambiamento della densità del seno dopo l'uso a breve termine dell'inibitore dell'aromatasi nel carcinoma mammario ER positivo in postmenopausa predirebbe la risposta endocrina

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Criteri di inclusione Carcinoma mammario ER positivo Donne in postmenopausa Più di 60 anni Salfingo-ooforectomia bilaterale S/P Nessuna storia mestruale entro 1 anno e FSH> 30 mIU/mL Carcinoma mammario invasivo ipsilaterale Sottoposte a resezione curativa Nessuna evidenza di metastasi a distanza Capace di risonanza magnetica mammaria

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

260

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in postmenopausa con carcinoma mammario invasivo ER positivo che assumono terapia endocrina adiuvante con inibitore dell'aromatasi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo ER positivo Donne in postmenopausa di età pari o superiore a 60 anni s/p salfingo-ooforectomia bilaterale Nessuna storia di mestruazioni e FSH> 30 mIU Programmato per inibitore dell'aromatasi Carcinoma mammario unilaterale Resezione curativa Nessuna evidenza di metastasi a distanza

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario bilaterale Carcinoma mammario maschile Accettabile per risonanza magnetica mammaria Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
recidiva locoregionale metastasi a distanza Confermata da imaging clinico o patologia
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento di densità del seno
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni
variazione della densità mammaria misurata mediante immagini del cumulo (mammografia) e MRI (MRI mammaria bilaterale) acquisite dopo 6 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'inizio della terapia endocrina
6 mesi, 1 anno, 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
sopravvivenza specifica per malattia sopravvivenza globale durante il follow-up a 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wonshik Han, MD PhD, SNUH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUHBCC001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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