Innocuité, PK/PD, Étude des effets alimentaires du HM71224 administré par voie orale chez des volontaires masculins adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Genre masculin
2. Âge : 18-65 ans, inclus
3. IMC : 18,5 - 30,0 kg/m2
4. Capacité et volonté de s'abstenir d'alcool, de boissons ou d'aliments contenant de la méthylxanthine (café, thé, cola, chocolat, boissons énergisantes) et de pamplemousse (jus) à partir de 48 h avant l'entrée dans le centre de recherche clinique jusqu'à la sortie
5. Antécédents médicaux sans pathologie majeure
6. Tension artérielle et pouls normaux au repos en décubitus dorsal, ne montrant aucun écart cliniquement pertinent, à en juger par l'IM
7. Enregistrement d'électrocardiogramme (ECG) informatisé (12 dérivations) sans signe de pathologie cliniquement pertinente ou ne montrant aucun écart cliniquement pertinent, tel que jugé par l'IM
8. Volonté d'utiliser une contraception adéquate à partir du moment de l'administration jusqu'à 90 jours après la visite de suivi
9. Toutes les valeurs pour les tests d'hématologie et de chimie clinique du sang et de l'urine dans la plage normale ou ne montrant aucun écart cliniquement pertinent, tel que jugé par le MI
10. Volonté de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit

Critère d'exclusion:

1. Participation antérieure à l'étude en cours
2. Preuve de pathologie cliniquement pertinente
3. Handicap mental
4. Antécédents d'allergies médicamenteuses et/ou alimentaires pertinentes
5. Traitement régulier / de routine avec des médicaments non topiques dans les 30 jours précédant l'entrée dans le centre de recherche clinique
6. Utilisation de produits du tabac dans les 60 jours précédant l'administration du médicament
7. Antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie (y compris les drogues douces comme les produits à base de cannabis)
8. Utilisation de médicaments concomitants, à l'exception de l'acétaminophène (paracétamol), qui est autorisé jusqu'à 3 jours avant l'entrée dans le centre de recherche clinique. Les multivitamines et la vitamine C sont autorisées jusqu'à 7 jours avant l'entrée dans le centre de recherche clinique. Tous les autres médicaments (y compris les médicaments en vente libre, les suppléments de santé et les remèdes à base de plantes tels que l'extrait de millepertuis) doivent avoir été arrêtés au moins 14 jours avant l'entrée au centre de recherche clinique. L'utilisation d'une quantité limitée d'acétaminophène pendant l'étude est autorisée.
9. Participation à une étude sur le médicament dans les 60 jours précédant l'administration du médicament. Participation à plus de 3 autres études sur le médicament dans les 10 mois précédant le début de cette étude (il s'agit de la première administration du médicament à l'étude).
10. Don de plus de 50 ml de sang dans les 60 jours précédant l'administration du médicament. Don de plus de 1,5 litre de sang au cours des 10 mois précédant le début de cette étude (il s'agit de la première administration du médicament à l'étude).
11. Dépistage positif des drogues (opiacés, méthadone, cocaïne, amphétamines, cannabinoïdes, barbituriques, benzodiazépines et alcool)
12. Consommation de plus de 24 unités d'alcool par semaine (une unité d'alcool équivaut à environ 250 ml de bière, 100 ml de vin ou 35 ml de spiritueux)
13. Dépistage positif sur l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), anti-virus de l'hépatite C (VHC) ou anti-virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1/2
14. Maladie dans les 5 jours précédant la première administration du médicament
15. Refus de consommer le petit-déjeuner FDA (partie B uniquement)