Bezpieczeństwo, PK/PD, badanie wpływu pokarmu na doustnie podawany HM71224 u zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej

Kryteria przyjęcia:

1. Płeć męska
2. Wiek: 18-65 lat włącznie
3. BMI: 18,5 - 30,0 kg/m2
4. Zdolność i chęć powstrzymania się od alkoholu, napojów lub pokarmów zawierających metyloksantyny (kawa, herbata, cola, czekolada, napoje energetyzujące) oraz grejpfrutów (soków) od 48 h przed wejściem do ośrodka badań klinicznych do wypisu
5. Wywiad medyczny bez większych patologii
6. Normalne spoczynkowe ciśnienie krwi i tętno, nie wykazujące klinicznie istotnych odchyleń ocenianych na podstawie MI
7. Skomputeryzowany (12-odprowadzeniowy) zapis elektrokardiogramu (EKG) bez objawów istotnej klinicznie patologii lub wykazujący brak klinicznie istotnych odchyleń ocenianych na podstawie MI
8. Chęć stosowania odpowiedniej antykoncepcji od momentu podania leku do 90 dni po wizycie kontrolnej
9. Wszystkie wartości hematologiczne i kliniczne testy chemiczne krwi i moczu mieszczą się w normalnym zakresie lub nie wykazują klinicznie istotnych odchyleń, zgodnie z oceną MI
10. Gotowość do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody (ICF)

Kryteria wyłączenia:

1. Poprzedni udział w obecnym badaniu
2. Dowód klinicznie istotnej patologii
3. Upośledzenie umysłowe
4. Historia odpowiednich leków i/lub alergii pokarmowych
5. Regularne/rutynowe leczenie lekami nie stosowanymi miejscowo w ciągu 30 dni przed wejściem do ośrodka badań klinicznych
6. Używanie wyrobów tytoniowych w ciągu 60 dni przed podaniem leku
7. Historia nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków (w tym miękkich narkotyków, takich jak produkty z konopi indyjskich)
8. Jednoczesne stosowanie leków, z wyjątkiem acetaminofenu (paracetamolu), które jest dozwolone do 3 dni przed wejściem do ośrodka badań klinicznych. Multiwitaminy i witamina C są dozwolone do 7 dni przed wejściem do ośrodka badań klinicznych. Wszystkie inne leki (w tym leki dostępne bez recepty, suplementy zdrowotne i preparaty ziołowe, takie jak wyciąg z dziurawca zwyczajnego) muszą zostać odstawione co najmniej 14 dni przed wejściem do ośrodka badań klinicznych. Dozwolone jest stosowanie ograniczonej ilości acetaminofenu podczas badania.
9. Udział w badaniu leku w ciągu 60 dni przed podaniem leku. Udział w więcej niż 3 innych badaniach leków w ciągu 10 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie tego badania (jest to pierwsze podanie badanego leku).
10. Oddanie ponad 50 ml krwi w ciągu 60 dni przed podaniem leku. Oddanie ponad 1,5 litra krwi w ciągu 10 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie tego badania (jest to pierwsze podanie badanego leku).
11. Pozytywny test narkotykowy (opiaty, metadon, kokaina, amfetaminy, kannabinoidy, barbiturany, benzodiazepiny i alkohol)
12. Spożycie powyżej 24 jednostek alkoholu tygodniowo (jedna jednostka alkoholu to około 250 ml piwa, 100 ml wina lub 35 ml wódki)
13. Pozytywny wynik przesiewowy w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) 1/2
14. Choroba w ciągu 5 dni przed pierwszym podaniem leku
15. Niechęć do spożycia śniadania FDA (tylko część B)