Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, PK/PD, fødevareeffektundersøgelse af oralt administreret HM71224 hos raske voksne mandlige frivillige

15. maj 2015 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Et fase 1-studie for at bestemme sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og fødevareeffekt af enkelt- og multiple doser af oralt administreret HM71224 hos raske, voksne mandlige frivillige

HM71224 er en potent lille molekyle-hæmmer af Brutons tyrosinkinase (BTK). BTK er medlem af Tec-familien af ​​ikke-receptorproteintyrosinkinaser. BTK udtrykkes mest i hæmatopoietiske celler såsom B-celler, mastceller og makrofager. BTK spiller nøgleroller i multiple cellesignalveje, herunder B-cellereceptor (BCR) og Fc-receptor (FcR) signaleringskaskader og er en væsentlig mediator, ikke kun i B-celleafhængig, men også i myeloid celleafhængig inflammatorisk arthritis. HM71224 er blevet udvalgt som et nyt terapeutisk middel til behandling af autoimmune sygdomme såsom rheumatoid arthritis (RA).

I lyset af ovenstående er yderligere udvikling af HM71224 til behandling af RA berettiget. I dette første-i-mand-studie (FIM) vil et enkelt- og flerdosis-eskaleringsdesign blive anvendt, hvor det primære formål er at evaluere stoffets sikkerhed og tolerabilitet. Biomarkørerne inkluderet som farmakodynamiske (PD) variabler er valgt, da de er indikatorer for eventuelle virkninger af HM71224 på den forventede virkningsmåde (pBTK, pPLCγ og pERK).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål

  • For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten, og om muligt maksimal tolereret dosis (MTD) af HM71224 efter enkelt og multiple stigende dosisadministration hos raske forsøgspersoner.

Sekundært mål

  • For at bestemme PK af HM71224 og udvalgte metabolitter (M1 og M2) efter enkelt- og multipel oral dosisadministration af HM71224.
  • At vurdere PD-effekterne af HM71224 på biomarkørerne pBTK, pPLCγ og pERK.
  • At vurdere om PK af HM71224 er påvirket af fødevarer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Zuidlaren, Holland
        • PRA Clinical research center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Køn: mand
  2. Alder: 18-65 år inklusive
  3. BMI : 18,5 - 30,0 kg/m2
  4. Evne og vilje til at afholde sig fra alkohol, methylxanthinholdige drikkevarer eller mad (kaffe, te, cola, chokolade, energidrikke) og grapefrugt (juice) fra 48 timer før indrejse i det kliniske forskningscenter indtil udskrivelse
  5. Sygehistorie uden større patologi
  6. Normalt hvilende liggende blodtryk og pulsfrekvens, viser ingen klinisk relevante afvigelser vurderet af MI
  7. Computerstyret (12-afledninger) elektrokardiogram (EKG) optagelse uden tegn på klinisk relevant patologi eller viser ingen klinisk relevante afvigelser som bedømt af MI
  8. Vilje til at anvende tilstrækkelig prævention fra doseringstidspunktet til 90 dage efter opfølgningsbesøget
  9. Alle værdier for hæmatologi og for klinisk kemiske test af blod og urin inden for normalområdet eller viser ingen klinisk relevante afvigelser som vurderet af MI
  10. Villighed til at underskrive den skriftlige Informed Consent Form (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere deltagelse i den aktuelle undersøgelse
  2. Bevis på klinisk relevant patologi
  3. Psykisk handicap
  4. Anamnese med relevant lægemiddel- og/eller fødevareallergi
  5. Regelmæssig/rutinemæssig behandling med ikke-aktuel medicin inden for 30 dage før indrejse i det kliniske forskningscenter
  6. Brug af tobaksvarer inden for 60 dage før lægemiddeladministration
  7. Historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug (herunder bløde stoffer som cannabisprodukter)
  8. Brug af samtidig medicin, bortset fra acetaminophen (paracetamol), som er tilladt op til 3 dage før indrejse i det kliniske forskningscenter. Multivitaminer og C-vitamin er tilladt op til 7 dage før indrejse i det kliniske forskningscenter. Al anden medicin (inklusive håndkøbsmedicin, kosttilskud og naturlægemidler såsom perikonekstrakt) skal være stoppet mindst 14 dage før indrejse i det kliniske forskningscenter. Brug af en begrænset mængde acetaminophen under undersøgelsen er tilladt.
  9. Deltagelse i et lægemiddelstudie inden for 60 dage før lægemiddeladministration. Deltagelse i mere end 3 andre lægemiddelundersøgelser i de 10 måneder forud for starten af ​​denne undersøgelse (dette er den første administration af undersøgelseslægemidlet).
  10. Donation af mere end 50 ml blod inden for 60 dage før lægemiddeladministration. Donation af mere end 1,5 liter blod i de 10 måneder forud for starten af ​​denne undersøgelse (dette er den første administration af undersøgelseslægemidlet).
  11. Positiv stofskærm (opiater, metadon, kokain, amfetamin, cannabinoider, barbiturater, benzodiazepiner og alkohol)
  12. Indtag af mere end 24 enheder alkohol om ugen (en enhed alkohol svarer til ca. 250 ml øl, 100 ml vin eller 35 ml spiritus)
  13. Positiv skærm på Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti-hepatitis C-virus (HCV) eller anti-humant immundefektvirus (HIV) 1/2
  14. Sygdom inden for 5 dage før første lægemiddeladministration
  15. Manglende vilje til at indtage FDA-morgenmaden (kun del B)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling A Periode 2
40 mg HM71224 enkeltdosis
Medicin: HM71224 enkelt stigende dosis
EKSPERIMENTEL: Behandling B Periode1
20 mg HM71224 enkeltdosis
Medicin: HM71224 enkelt stigende dosis
EKSPERIMENTEL: Behandling A Periode1
10 mg HM71224 enkeltdosis
Medicin: HM71224 enkelt stigende dosis
EKSPERIMENTEL: Behandling B Periode2
80mg HM71224 enkeltdosis
Medicin: HM71224 enkelt stigende dosis
EKSPERIMENTEL: Behandling En periode 3
160mg HM71224 enkeltdosis
Medicin: HM71224 enkelt stigende dosis
EKSPERIMENTEL: Behandling B Periode3
200mg HM71224 enkeltdosis
Medicin: HM71224 enkelt stigende dosis
EKSPERIMENTEL: Fødevareeffektperiode1
aktive 4 forsøgspersoner + placebo 4 forsøgspersoner
Medicin: HM71224 fødevareeffekt
EKSPERIMENTEL: Fødevareeffektperiode2
aktive 4 forsøgspersoner + placebo 4 forsøgspersoner
Medicin: HM71224 fødevareeffekt
EKSPERIMENTEL: BehandlingC
HM71224 Xmg multipel dosis i 14 dage
Medicin: HM71224 Multipel stigende dosis
EKSPERIMENTEL: Behandling D
HM71224 Ymg 14 dages multipel dosis
Medicin: HM71224 Multipel stigende dosis
EKSPERIMENTEL: BehandlingE
HM71224 Zmg 14 dages multipel dosis
Medicin: HM71224 Multipel stigende dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Tre dage
Antal deltagere med AE-forekomst, klinisk signifikant klinisk laboratorium, vitale tegn og/eller EKG-ændring.
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme plasma PK-parametre
Tidsramme: Tre dage
Cmax, C-trough, tmax, kel, t1/2, AUC, CL/F, Vz, Rac, Ae, CLr, Fe% af HM71224 og udvalgte metabolitter M1, M2 efter enkelt- og multipel oral dosisadministration af HM71224
Tre dage
For at bestemme urin PK-parametre
Tidsramme: Tre dage
Cmax, C trough, tmax, kel, t1/2, AUC, %AUC, CL/F, Vz, Rac, Ae, CLr, Fe% af af HM71224 og udvalgte metabolitter M1, M2 efter enkelt- og multipel oral dosisadministration af HM71224
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salah Hadi, MD MSc, PRA Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2013

Først opslået (SKØN)

10. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2015

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-HM71224-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner