건강한 성인 남성 지원자에서 경구 투여된 HM71224의 안전성, PK/PD, 식품 효과 연구
2015년 5월 15일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
건강한 성인 남성 지원자에게 경구 투여된 HM71224의 단일 및 다중 용량의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 식품 효과를 결정하기 위한 1상 연구
HM71224는 Bruton's tyrosine kinase(BTK)의 강력한 소분자 억제제입니다. BTK는 비수용체 단백질 티로신 키나아제의 Tec 계열의 구성원입니다. BTK는 주로 B 세포, 비만 세포 및 대식세포와 같은 조혈 세포에서 발현됩니다. BTK는 B-세포 수용체(BCR) 및 Fc 수용체(FcR) 신호 캐스케이드를 포함한 다중 세포 신호 경로에서 중요한 역할을 하며 B 세포 의존성뿐만 아니라 골수 세포 의존성 염증성 관절염에서도 필수적인 매개체입니다. HM71224가 류마티스관절염(RA) 등 자가면역질환 치료제 신규 치료제로 선정됐다.
위의 관점에서 RA 치료를 위한 HM71224의 추가 개발이 필요합니다. 이 최초(FIM) 연구에서는 화합물의 안전성과 내약성을 평가하는 것이 주요 목적인 단일 및 다중 용량 증량 설계가 사용될 것입니다. 약력학(PD) 변수로 포함된 바이오마커는 예상되는 작용 방식(pBTK, pPLCγ 및 pERK)에 대한 HM71224의 효과에 대한 지표이므로 선택됩니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표
- 건강한 피험자에게 단회 및 다중 증량 투여 후 HM71224의 안전성 및 내약성, 그리고 가능한 경우 최대 허용 용량(MTD)을 평가합니다.
보조 목표
- HM71224의 단일 및 다중 경구 투여 후 HM71224 및 선택된 대사체(M1 및 M2)의 PK를 결정하기 위함.
- 바이오마커 pBTK, pPLCγ 및 pERK에 대한 HM71224의 PD 효과를 평가하기 위함.
- HM71224의 PK가 음식에 의해 영향을 받는지 여부를 평가하기 위해.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
62
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Zuidlaren, 네덜란드
- PRA Clinical research center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 성별 남성
- 연령 : 18-65세 포함
- BMI : 18.5 - 30.0kg/m2
- 임상연구센터 입소 48시간 전부터 퇴원 시까지 알코올, 메틸크산틴 함유 음료 또는 식품(커피, 차, 콜라, 초콜릿, 에너지 드링크), 자몽(주스)을 금할 능력 및 의지
- 주요 병리가 없는 병력
- MI에 의해 판단된 바와 같이 임상적으로 관련된 편차를 보이지 않는 정상적인 안정시 앙와위 혈압 및 맥박수
- 임상적으로 관련된 병리의 징후가 없거나 MI에서 판단한 임상적으로 관련된 편차가 없는 전산화된(12-리드) 심전도(ECG) 기록
- 투약 시점부터 후속 방문 후 90일까지 적절한 피임법을 사용하려는 의지
- 혈액학 및 혈액 및 소변의 임상 화학 검사에 대한 모든 값이 정상 범위 내에 있거나 MI에서 판단한 임상적으로 관련된 편차가 없음을 나타냅니다.
- 서면 동의서(ICF)에 서명할 의지
제외 기준:
- 현재 연구에 대한 이전 참여
- 임상적으로 관련된 병리의 증거
- 정신적 장애
- 관련 약물 및/또는 음식 알레르기의 병력
- 임상연구센터 입소 전 30일 이내 비외용제에 의한 정기/정기 진료
- 약물 투여 전 60일 이내에 담배 제품 사용
- 알코올 남용 또는 약물 중독 병력(대마초 제품과 같은 연성 약물 포함)
- 아세트아미노펜(파라세타몰)을 제외한 병용약물의 사용은 임상연구센터 입실 3일 전까지 허용됩니다. 종합비타민제와 비타민C는 임상연구센터 입실 7일 전부터 가능합니다. 다른 모든 약물(일반 의약품, 건강 보조제, St. John's Wort 추출물과 같은 약초 요법 포함)은 임상 연구 센터에 들어가기 최소 14일 전에 중단해야 합니다. 연구 동안 제한된 양의 아세트아미노펜 사용이 허용됩니다.
- 약물 투여 전 60일 이내에 약물 연구에 참여. 이 연구 시작 전 10개월 동안 3개 이상의 다른 약물 연구에 참여(이것은 연구 약물의 첫 번째 투여입니다).
- 투약 전 60일 이내에 50mL 이상의 혈액을 기증한 경우. 본 연구 시작 전 10개월 동안 1.5리터 이상의 혈액 기증(이것은 연구 약물의 첫 번째 투여입니다).
- 양성 약물 선별검사(아편제, 메타돈, 코카인, 암페타민, 카나비노이드, 바르비투르산염, 벤조디아제핀 및 알코올)
- 일주일에 24단위 이상의 알코올 섭취(알코올 1단위는 약 맥주 250mL, 와인 100mL 또는 증류주 35mL와 같습니다)
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 항 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1/2에 대한 양성 선별 검사
- 최초 투약 전 5일 이내의 질병
- FDA 아침식사를 섭취하지 않으려는 의지(파트 B만 해당)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 A 기간 2
40mg HM71224 단일 용량
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실험적: 치료 B 기간 1
20mg HM71224 단일 용량
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실험적: 치료 A 기간1
10mg HM71224 단일 용량
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실험적: 치료 B 기간 2
80mg HM71224 단일 용량
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실험적: 치료A 기간3
160mg HM71224 단일 용량
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실험적: 치료B 기간3
HM71224 단일 용량 200mg
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실험적: 식품영향기간1
활성 4개 과목 + 위약 4개 과목
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실험적: 식품 영향 기간2
활성 4개 과목 + 위약 4개 과목
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실험적: 트리트먼트C
HM71224 Xmg 14일간 반복투여
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실험적: 트리트먼트D
HM71224 Ymg 14일 다회용량
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실험적: 트리트먼트E
HM71224 Zmg 14일 다회용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성과 내약성을 조사하기 위해
기간: 3 일
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AE 발생, 임상적으로 유의미한 임상 실험실, 활력 징후 및/또는 ECG 변화가 있는 참가자 수.
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 PK 매개변수 결정
기간: 3 일
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HM71224의 단일 및 다중 경구 투여 후 HM71224 및 선택된 대사체 M1, M2의 Cmax, C trough, tmax, kel, t1/2, AUC, CL/F, Vz, Rac, Ae, CLr, Fe%
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3 일
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소변 PK 매개변수 결정
기간: 3 일
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HM71224의 단일 및 다중 경구 투여 후 HM71224 및 선택된 대사체 M1, M2의 Cmax, C trough, tmax, kel, t1/2, AUC, %AUC, CL/F, Vz, Rac, Ae, CLr, Fe%
|
3 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Salah Hadi, MD MSc, PRA Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
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