Segurança, PK/PD, Estudo de Efeito Alimentar de HM71224 administrado por via oral em voluntários adultos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

1. Género masculino
2. Idade: 18-65 anos, inclusive
3. IMC: 18,5 - 30,0 kg/m2
4. Capacidade e vontade de se abster de álcool, bebidas ou alimentos contendo metilxantina (café, chá, cola, chocolate, bebidas energéticas) e toranja (suco) de 48 h antes da entrada no centro de pesquisa clínica até a alta
5. Histórico médico sem patologia importante
6. Pressão arterial supina em repouso normal e frequência de pulso, sem desvios clinicamente relevantes, conforme julgado pelo IM
7. Registro de eletrocardiograma (ECG) computadorizado (12 derivações) sem sinais de patologia clinicamente relevante ou sem desvios clinicamente relevantes, conforme julgado pelo IM
8. Vontade de usar contracepção adequada desde o momento da dosagem até 90 dias após a consulta de acompanhamento
9. Todos os valores para hematologia e para testes de química clínica de sangue e urina dentro da faixa normal ou sem desvios clinicamente relevantes conforme julgado pelo IM
10. Disposição para assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Critério de exclusão:

1. Participação anterior no estudo atual
2. Evidência de patologia clinicamente relevante
3. Deficiência mental
4. Histórico de alergias relevantes a medicamentos e/ou alimentos
5. Tratamento regular/rotineiro com medicamentos não tópicos dentro de 30 dias antes da entrada no centro de pesquisa clínica
6. Uso de produtos derivados do tabaco nos 60 dias anteriores à administração do medicamento
7. História de abuso de álcool ou dependência de drogas (incluindo drogas leves como produtos de cannabis)
8. Uso de medicação concomitante, exceto paracetamol (paracetamol), que é permitido até 3 dias antes da entrada no centro de pesquisa clínica. Multivitaminas e vitamina C são permitidos até 7 dias antes da entrada no centro de pesquisa clínica. Todos os outros medicamentos (incluindo medicamentos de venda livre, suplementos de saúde e remédios fitoterápicos, como o extrato de Erva de São João) devem ter sido interrompidos pelo menos 14 dias antes da entrada no centro de pesquisa clínica. O uso de uma quantidade limitada de paracetamol durante o estudo é permitido.
9. Participação em um estudo de medicamento dentro de 60 dias antes da administração do medicamento. Participação em mais de 3 outros estudos de drogas nos 10 meses anteriores ao início deste estudo (esta é a primeira administração da droga do estudo).
10. Doação de mais de 50 mL de sangue nos 60 dias anteriores à administração do medicamento. Doação de mais de 1,5 litros de sangue nos 10 meses anteriores ao início deste estudo (esta é a primeira administração do medicamento do estudo).
11. Triagem positiva para drogas (opiáceos, metadona, cocaína, anfetaminas, canabinóides, barbitúricos, benzodiazepínicos e álcool)
12. Ingestão de mais de 24 unidades de álcool por semana (uma unidade de álcool equivale a aproximadamente 250 mL de cerveja, 100 mL de vinho ou 35 mL de destilados)
13. Triagem positiva para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anti-vírus da hepatite C (HCV) ou anti-vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1/2
14. Doença nos 5 dias anteriores à administração do primeiro medicamento
15. Não vontade de consumir o café da manhã do FDA (somente Parte B)