Безопасность, фармакокинетика/фармакодинамика, исследование воздействия на пищу перорально вводимого HM71224 у здоровых взрослых мужчин-добровольцев

Критерии включения:

1. Мужской пол
2. Возраст : 18-65 лет включительно
3. ИМТ: 18,5 - 30,0 кг/м2
4. Способность и готовность воздерживаться от алкоголя, метилксантинсодержащих напитков или продуктов питания (кофе, чай, кола, шоколад, энергетические напитки) и грейпфрутов (соков) за 48 часов до поступления в клинический исследовательский центр до выписки
5. Медицинский анамнез без серьезной патологии
6. Нормальное артериальное давление в положении лежа на спине и частота пульса без клинически значимых отклонений, судя по ИМ.
7. Компьютеризированная (12 отведений) электрокардиограмма (ЭКГ) без признаков клинически значимой патологии или без клинически значимых отклонений по оценке ИМ
8. Готовность использовать адекватную контрацепцию с момента введения дозы до 90 дней после последующего визита
9. Все значения гематологических и клинических биохимических анализов крови и мочи находятся в пределах нормы или не показывают клинически значимых отклонений по оценке ИМ.
10. Готовность подписать письменную форму информированного согласия (ICF)

Критерий исключения:

1. Предыдущее участие в текущем исследовании
2. Признаки клинически значимой патологии
3. Умственная отсталость
4. Наличие в анамнезе соответствующей лекарственной и/или пищевой аллергии
5. Регулярное/рутинное лечение неместными препаратами в течение 30 дней до поступления в клинический исследовательский центр
6. Употребление табачных изделий в течение 60 дней до приема наркотиков
7. История злоупотребления алкоголем или наркомании (включая легкие наркотики, такие как продукты каннабиса)
8. Применение сопутствующих препаратов, кроме ацетаминофена (парацетамола), допускается за 3 дня до поступления в клинический исследовательский центр. Поливитамины и витамин С разрешены за 7 дней до поступления в клинический исследовательский центр. Все другие лекарства (в том числе безрецептурные лекарства, пищевые добавки и растительные лекарственные средства, такие как экстракт зверобоя) должны быть прекращены как минимум за 14 дней до поступления в центр клинических исследований. Разрешено использование ограниченного количества ацетаминофена во время исследования.
9. Участие в исследовании препарата в течение 60 дней до приема препарата. Участие более чем в 3 других исследованиях лекарственных средств в течение 10 месяцев, предшествующих началу данного исследования (это первое введение исследуемого лекарственного средства).
10. Донорство более 50 мл крови в течение 60 дней до введения препарата. Донорство более 1,5 литров крови за 10 месяцев, предшествующих началу исследования (это первое введение исследуемого препарата).
11. Положительный результат скрининга на наркотики (опиаты, метадон, кокаин, амфетамины, каннабиноиды, барбитураты, бензодиазепины и алкоголь)
12. Употребление более 24 единиц алкоголя в неделю (одна единица алкоголя равна примерно 250 мл пива, 100 мл вина или 35 мл спиртных напитков)
13. Положительный скрининг на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), вирус гепатита С (ВГС) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) 1/2
14. Заболевание в течение 5 дней до первого введения препарата
15. Нежелание употреблять завтрак FDA (только часть B)