Sicherheits-, PK/PD-, Nahrungsmittelwirkungsstudie von oral verabreichtem HM71224 bei gesunden erwachsenen männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Geschlecht männlich
2. Alter : 18-65 Jahre, einschließlich
3. BMI: 18,5 - 30,0 kg/m2
4. Fähigkeit und Bereitschaft zum Verzicht auf Alkohol, methylxanthinhaltige Getränke oder Speisen (Kaffee, Tee, Cola, Schokolade, Energydrinks) und Grapefruit (Saft) ab 48 h vor Eintritt in das Klinische Forschungszentrum bis zur Entlassung
5. Anamnese ohne größere Pathologie
6. Normale Ruheblutdrücke und Pulsfrequenz in Rückenlage, die keine klinisch relevanten Abweichungen zeigen, wie vom MI beurteilt
7. Computergestützte (12-Kanal-) Elektrokardiogrammaufzeichnung (EKG) ohne Anzeichen einer klinisch relevanten Pathologie oder ohne klinisch relevante Abweichungen, wie vom MI beurteilt
8. Bereitschaft zur Anwendung einer adäquaten Empfängnisverhütung ab dem Zeitpunkt der Einnahme bis 90 Tage nach dem Kontrollbesuch
9. Alle hämatologischen und klinisch-chemischen Blut- und Urinwerte im Normbereich oder ohne klinisch relevante Abweichungen nach Einschätzung des MI
10. Bereitschaft zur Unterzeichnung der schriftlichen Einwilligungserklärung (ICF)

Ausschlusskriterien:

1. Frühere Teilnahme an der aktuellen Studie
2. Nachweis einer klinisch relevanten Pathologie
3. Geistige Behinderung
4. Vorgeschichte relevanter Arzneimittel- und/oder Lebensmittelallergien
5. Regelmäßige/Routinebehandlung mit nicht-topischen Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in das klinische Forschungszentrum
6. Konsum von Tabakprodukten innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels
7. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit (einschließlich weicher Drogen wie Cannabisprodukte)
8. Verwendung von Begleitmedikation, mit Ausnahme von Paracetamol (Paracetamol), die bis zu 3 Tage vor Eintritt in das klinische Forschungszentrum erlaubt ist. Multivitamine und Vitamin C sind bis zu 7 Tage vor Eintritt in das klinische Forschungszentrum erlaubt. Alle anderen Medikamente (einschließlich rezeptfreier Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel und pflanzliche Heilmittel wie Johanniskrautextrakt) müssen mindestens 14 Tage vor dem Eintritt in das klinische Forschungszentrum abgesetzt worden sein. Die Verwendung einer begrenzten Menge Paracetamol während der Studie ist erlaubt.
9. Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels. Teilnahme an mehr als 3 anderen Medikamentenstudien in den 10 Monaten vor Beginn dieser Studie (dies ist die erste Verabreichung des Studienmedikaments).
10. Spende von mehr als 50 ml Blut innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels. Spende von mehr als 1,5 Liter Blut in den 10 Monaten vor Beginn dieser Studie (dies ist die erste Verabreichung des Studienmedikaments).
11. Positiver Drogenscreen (Opiate, Methadon, Kokain, Amphetamine, Cannabinoide, Barbiturate, Benzodiazepine und Alkohol)
12. Konsum von mehr als 24 Einheiten Alkohol pro Woche (eine Einheit Alkohol entspricht ungefähr 250 ml Bier, 100 ml Wein oder 35 ml Spirituosen)
13. Positiver Screen auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Anti-Humanes Immundefizienz-Virus (HIV) 1/2
14. Erkrankung innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Arzneimittelgabe
15. Nichtbereitschaft, das FDA-Frühstück zu konsumieren (nur Teil B)