Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus, PK/PD, Suun kautta annetun HM71224:n ruoan vaikutusta koskeva tutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla miehillä

perjantai 15. toukokuuta 2015 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Vaiheen 1 tutkimus, jolla määritetään suun kautta annetun HM71224:n yksittäisten ja useiden annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja ruoan vaikutus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla miehillä

HM71224 on tehokas pienimolekyylinen Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjä. BTK on ei-reseptoriproteiinityrosiinikinaasien Tec-perheen jäsen. BTK ilmentyy enimmäkseen hematopoieettisissa soluissa, kuten B-soluissa, syöttösoluissa ja makrofageissa. BTK:lla on avainrooleja useissa solujen signalointireiteissä, mukaan lukien B-solureseptorin (BCR) ja Fc-reseptorin (FcR) signalointikaskadit, ja se on olennainen välittäjä ei vain B-soluista riippuvaisessa vaan myös myeloidisoluista riippuvaisessa tulehduksellisessa niveltulehduksessa. HM71224 on valittu uudeksi terapeuttiseksi aineeksi autoimmuunisairauksien, kuten nivelreuman (RA) hoitoon.

Edellä esitetyn perusteella HM71224:n jatkokehitys nivelreuman hoitoon on perusteltua. Tässä first-in-man (FIM) -tutkimuksessa käytetään yhden ja usean annoksen eskalaatiosuunnitelmaa, jossa ensisijaisena tavoitteena on arvioida yhdisteen turvallisuus ja siedettävyys. Farmakodynaamiksi (PD) muuttujiksi sisältyvät biomarkkerit valitaan, koska ne ovat indikaattoreita HM71224:n mahdollisille vaikutuksille odotettuun vaikutustapaan (pBTK, pPLCy ja pERK).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite

  • HM71224:n turvallisuuden ja siedettävyyden ja mahdollisuuksien mukaan suurimman siedetyn annoksen (MTD) arvioimiseksi kerta- tai usean nousevan annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä.

Toissijainen tavoite

  • HM71224:n ja valittujen metaboliittien (M1 ja M2) PK:n määrittäminen HM71224:n kerta- ja toistuvan suun kautta antamisen jälkeen.
  • Arvioida HM71224:n PD-vaikutukset biomarkkereihin pBTK, pPLCy ja pERK.
  • Arvioida, vaikuttaako ruoka HM71224:n PK:aan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

62

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Zuidlaren, Alankomaat
        • PRA Clinical research center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sukupuoli Mies
  2. Ikä: 18-65 vuotta, mukaan lukien
  3. BMI: 18,5 - 30,0 kg/m2
  4. Kyky ja halu pidättäytyä alkoholista, metyyliksantiinia sisältävistä juomista tai ruoista (kahvi, tee, cola, suklaa, energiajuomat) ja greippi (mehu) 48 tuntia ennen kliiniseen tutkimuskeskukseen tuloa kotiutukseen saakka
  5. Lääketieteellinen historia ilman suurta patologiaa
  6. Normaalit lepoverenpaineet makuulla ja pulssi, joissa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeamia MI:n perusteella
  7. Tietokoneistettu (12-kytkentäinen) EKG-tallennus ilman merkkejä kliinisesti merkitsevästä patologiasta tai ei osoita kliinisesti merkittäviä poikkeamia MI:n arvioiden mukaan
  8. Halukkuus käyttää riittävää ehkäisyä annostelusta 90 päivään seurantakäynnin jälkeen
  9. Kaikki veren ja virtsan hematologisten ja kliinisen kemian testien arvot ovat normaalialueella tai joissa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeamia MI:n arvioiden mukaan
  10. Halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi osallistuminen nykyiseen tutkimukseen
  2. Todisteet kliinisesti merkittävästä patologiasta
  3. Henkinen vamma
  4. Aiempi lääke- ja/tai ruoka-aineallergia
  5. Säännöllinen/rutiinihoito ei-paikallisilla lääkkeillä 30 päivän sisällä ennen kliiniseen tutkimuskeskukseen saapumista
  6. Tupakkatuotteiden käyttö 60 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista
  7. Alkoholin väärinkäytön tai huumeriippuvuuden historia (mukaan lukien pehmeät huumeet, kuten kannabistuotteet)
  8. Samanaikainen lääkitys, paitsi asetaminofeeni (parasetamoli), joka on sallittu enintään 3 päivää ennen kliiniseen tutkimuskeskukseen saapumista. Multivitamiinit ja C-vitamiini ovat sallittuja enintään 7 päivää ennen kliiniseen tutkimuskeskukseen saapumista. Kaikki muut lääkkeet (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, terveyslisät ja rohdosvalmisteet, kuten mäkikuismauute) on lopetettava vähintään 14 päivää ennen kliiniseen tutkimuskeskukseen saapumista. Rajoitetun määrän asetaminofeenia käyttö tutkimuksen aikana on sallittua.
  9. Osallistuminen lääketutkimukseen 60 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista. Osallistuminen yli kolmeen muuhun lääketutkimukseen tämän tutkimuksen alkamista edeltäneiden 10 kuukauden aikana (tämä on ensimmäinen tutkimuslääkkeen anto).
  10. Yli 50 ml:n verta luovuttaminen 60 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista. Yli 1,5 litran verta luovuttaminen tämän tutkimuksen aloittamista edeltäneiden 10 kuukauden aikana (tämä on ensimmäinen tutkimuslääkkeen anto).
  11. Positiivinen huumeseulonta (opiaatit, metadoni, kokaiini, amfetamiinit, kannabinoidit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit ja alkoholi)
  12. Yli 24 alkoholiyksikön nauttiminen viikossa (yksi alkoholiyksikkö vastaa noin 250 ml olutta, 100 ml viiniä tai 35 ml väkevää alkoholia)
  13. Positiivinen näyttö hepatiitti B:n pinta-antigeenistä (HBsAg), hepatiitti C -viruksesta (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) 1/2
  14. Sairaus 5 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa
  15. Haluttomuus syödä FDA:n aamiaista (vain osa B)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitojakso A 2
40 mg HM71224 kerta-annos
Lääke: HM71224 yksittäinen nouseva annos
KOKEELLISTA: Hoito B-jakso 1
20 mg HM71224 kerta-annos
Lääke: HM71224 yksittäinen nouseva annos
KOKEELLISTA: Hoitojakso A 1
10 mg HM71224 kerta-annos
Lääke: HM71224 yksittäinen nouseva annos
KOKEELLISTA: Hoito B jakso 2
80 mg HM71224 kerta-annos
Lääke: HM71224 yksittäinen nouseva annos
KOKEELLISTA: HoitoA-jakso 3
160 mg HM71224 kerta-annos
Lääke: HM71224 yksittäinen nouseva annos
KOKEELLISTA: Hoitojakso B 3
200 mg HM71224 kerta-annos
Lääke: HM71224 yksittäinen nouseva annos
KOKEELLISTA: Ruoan vaikutusaika1
aktiiviset 4 koehenkilöä + lumelääke 4 koehenkilöä
Lääke: HM71224 ruokavaikutus
KOKEELLISTA: Ruoan vaikutusaika2
aktiiviset 4 koehenkilöä + lumelääke 4 koehenkilöä
Lääke: HM71224 ruokavaikutus
KOKEELLISTA: Hoito C
HM71224 Xmg toistuva annos 14 päivän ajan
Lääke: HM71224 Usein nouseva annos
KOKEELLISTA: Hoito D
HM71224 Ymg 14 päivän toistuva annos
Lääke: HM71224 Usein nouseva annos
KOKEELLISTA: HoitoE
HM71224 Zmg 14 päivän toistuva annos
Lääke: HM71224 Usein nouseva annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi
Aikaikkuna: 3 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on AE-tapahtumia, kliinisesti merkittävä kliininen laboratorio, elintoiminto ja/tai EKG-muutos.
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman PK-parametrien määrittäminen
Aikaikkuna: 3 päivää
Cmax, C trough, tmax, kel, t1/2, AUC, CL/F, Vz, Rac, Ae, CLr, Fe % HM71224:stä ja valituista metaboliitteista M1, M2 HM71224:n kerta- ja toistuvan suun kautta antamisen jälkeen
3 päivää
Virtsan PK-parametrien määrittäminen
Aikaikkuna: 3 päivää
Cmax, C trough, tmax, kel, t1/2, AUC, %AUC, CL/F, Vz, Rac, Ae, CLr, Fe % HM71224:stä ja valituista metaboliitteista M1, M2 HM71224:n kerta- ja toistuvan oraalisen annon jälkeen
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Salah Hadi, MD MSc, PRA Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 10. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-HM71224-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset HM71224 yksittäinen nouseva annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa