Bimatoprost för behandling av ögonbrynshypotrichos
11 april 2019 uppdaterad av: Allergan
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av bimatoprostlösning jämfört med vehikel vid behandling av ögonbrynshypotrikos (otillräckliga ögonbryn).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
357
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Vuxna deltagare med ögonbrynshypotrikos (otillräcklig ögonbrynstillväxt).
Exklusions kriterier:
- Patienter med sjukdom, infektion eller abnormitet i ögonbrynsområdet
- Patienter med permanent förlust av ögonbryn på grund av överskräpning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bimatoprost lösning BID
Bimatoprostlösning två gånger om dagen (BID) på morgonen och på kvällen appliceras på varje ögonbryn i 7 månader.
|
Bimatoprost lösning en gång om dagen eller två gånger om dagen appliceras på varje ögonbryn i 7 månader.
|
|
Experimentell: Bimatoprost lösning QD
Vehikel till bimatoprostlösning på morgonen och bimatoprostlösning en gång om dagen (QD) på kvällen appliceras på varje ögonbryn i 7 månader.
|
Bimatoprost lösning en gång om dagen eller två gånger om dagen appliceras på varje ögonbryn i 7 månader.
Vehikel till bimatoprostlösning en eller två gånger om dagen appliceras på varje ögonbryn i 7 månader.
|
|
Placebo-jämförare: Fordon till Bimatoprost Solution BID
Vehikel till bimatoprost två gånger om dagen (BID) på morgonen och kvällen appliceras på varje ögonbryn i 7 månader.
|
Vehikel till bimatoprostlösning en eller två gånger om dagen appliceras på varje ögonbryn i 7 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med minst en 1-grads ökning (förbättring) i 4-Point Global Eyebrow Assessment (GEBA)-skalan
Tidsram: Baslinje, månad 7
|
Läkaren utvärderade ögonbrynens fyllighet med hjälp av 4-punkts GEBA-skalan där: 1=mycket gles, 2=gles, 3=full och 4=mycket full.
Andelen deltagare med minst en 1-gradig ökning från Baseline rapporteras.
|
Baslinje, månad 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i ögonbryns fyllighet mätt med Digital Monitoring System Image Analysis (DMSIA)
Tidsram: Baslinje, månad 7
|
Fotografier togs av ögonbrynen.
Ögonbryns fyllighet mättes med DMSIA för båda ögonen och genomsnittet.
Ögonbryns fyllighet rapporterades i kvadrat millimeter (mm^2).
En positiv förändring från Baseline indikerade fylligare ögonbryn (förbättring).
|
Baslinje, månad 7
|
|
Ändring från baslinjen i ögonbrynsmörker mätt med DMSIA
Tidsram: Baslinje, månad 7
|
Fotografier togs av ögonbrynen.
Ögonbryns mörkhet (intensitet) mättes med DMSIA för båda ögonen och genomsnitt.
Ögonbrynsmörker rapporterades i intensitetsenheter.
En negativ förändring från Baseline indikerade mörkare ögonbryn (förbättring).
|
Baslinje, månad 7
|
|
Andel deltagare med "Mycket nöjd" eller "Mest nöjd" i Eyebrow Satisfaction Scale (ESS) Post #6
Tidsram: Månad 7
|
ESS Item #6 mätte deltagarens tillfredsställelse med ögonbrynsbehandlingen: "Sammantaget, hur nöjd är du med hur ögonbrynsbehandlingen får dina ögonbryn att se ut just nu?" med en 5-gradig skala där: 1=mycket nöjd, 2=mest nöjd, 3=varken missnöjd eller nöjd, 4=mest missnöjd och 5=mycket missnöjd.
Andelen deltagare "mycket nöjda" eller "mest nöjda" redovisas.
|
Månad 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
11 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
10 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 192024-043
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .