Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bimatoprost a szemöldök hypotrichosis kezelésére

2019. április 11. frissítette: Allergan
Ez a tanulmány értékeli a bimatoproszt oldat biztonságosságát és hatásosságát a vivőanyaggal összehasonlítva a szemöldök hypotrichosis (nem megfelelő szemöldök) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

357

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

-Felnőtt résztvevők szemöldök hypotrichosisban (nem megfelelő szemöldöknövekedés).

Kizárási kritériumok:

  • Betegségben, fertőzésben vagy a szemöldök területének rendellenességében szenvedő betegek
  • A túlzott ápolás miatt tartós szemöldökvesztésben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bimatoprost oldat BID
Bimatoprost oldatot naponta kétszer (BID) reggel és este alkalmazva minden szemöldökre 7 hónapig.
Drog: bimatoproszt oldat
A bimatoproszt oldatot naponta egyszer vagy kétszer alkalmazzák minden szemöldökre 7 hónapig.
Kísérleti: Bimatoprost oldat QD
A bimatoproszt oldatot reggel és a bimatoproszt oldatot naponta egyszer (QD) este alkalmazva minden szemöldökre 7 hónapig.
Drog: bimatoproszt oldat
A bimatoproszt oldatot naponta egyszer vagy kétszer alkalmazzák minden szemöldökre 7 hónapig.
Drog: A vivőanyag a bimatoproszt oldathoz
A bimatoproszt oldatot naponta egyszer vagy kétszer vigyük fel minden szemöldökre 7 hónapig.
Placebo Comparator: Vehicle to Bimatoprost Solution BID
Jármű bimatoproszt naponta kétszer (BID) reggel és este alkalmazva minden szemöldök 7 hónapig.
Drog: A vivőanyag a bimatoproszt oldathoz
A bimatoproszt oldatot naponta egyszer vagy kétszer vigyük fel minden szemöldökre 7 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 1 fokozatú növekedéssel (javulással) rendelkeznek a 4-pontos globális szemöldökértékelési (GEBA) skálán
Időkeret: Alapállapot, 7. hónap
Az orvos a 4 pontos GEBA skála segítségével értékelte a szemöldök teltségét, ahol: 1 = nagyon ritka, 2 = ritka, 3 = telt és 4 = nagyon telt. A jelentésben szerepel azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik legalább 1 fokozattal magasabbak az alapvonalhoz képest.
Alapállapot, 7. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szemöldök teltségének változása az alapvonalhoz képest a digitális megfigyelőrendszer képelemzésével (DMSIA) mérve
Időkeret: Alapállapot, 7. hónap
Fényképek készültek a szemöldökről. A szemöldök teltségét mindkét szem esetében DMSIA-val mértük és átlagoltuk. A szemöldök teltségét milliméter négyzetben (mm^2) adták meg. Az alapvonalhoz képest pozitív változás teltebb szemöldököt (javulást) jelez.
Alapállapot, 7. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a szemöldök sötétségében DMSIA használatával mérve
Időkeret: Alapállapot, 7. hónap
Fényképek készültek a szemöldökről. A szemöldök sötétségét (intenzitását) DMSIA-val mértük mindkét szemnél, és átlagoltuk. A szemöldök sötétségét intenzitási egységekben jelezték. Az alapvonalhoz képest negatív változás sötétebb szemöldököt jelez (javulást).
Alapállapot, 7. hónap
A „nagyon elégedett” vagy „többnyire elégedett” résztvevők százalékos aránya a Szemöldök-elégedettségi Skála (ESS) 6. tételében
Időkeret: 7. hónap
Az ESS 6. pontja a résztvevő szemöldökkezeléssel kapcsolatos elégedettségét mérte: "Összességében mennyire elégedett azzal, ahogyan a szemöldökkezelés jelenleg a szemöldökét nézi?" 5 fokozatú skálán, ahol: 1=nagyon elégedett, 2=többnyire elégedett, 3=se nem elégedetlen, se nem elégedett, 4=többnyire elégedetlen és 5=nagyon elégedetlen. A jelentésben szerepel a „nagyon elégedett” vagy „többnyire elégedett” résztvevők százalékos aránya.
7. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. március 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 192024-043

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szemöldök Hypotrichosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel